Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien aiheuttaman ummetuksen tutkimus 2 -projekti (StOIC-2)

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Havaintotutkimus opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) diagnostisista kriteereistä, kliinisistä piirteistä ja hoidosta potilailla, joilla on syöpäkipu

Hankkeen tavoitteena on tutkia OIC:tä todellisessa maailmassa / monimuotoisessa syöpäpotilasryhmässä.

Hankkeen tavoitteina on selvittää: a) hoitoalgoritmin tehokkuus OIC:n hallintaan; b) tavanomaisten laksatiivien tehokkuus OIC:n hallinnassa; c) PAMORA-hoitojen / muiden interventioiden tehokkuus OIC:n hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

StOIC-2 on rutiininomaisen kliinisen käytännön havaintotutkimus, joka sisältää neljä arviointia 28 päivän aikana (3 kasvotusten; 1 puhelin). StOIC 2 -tutkimukseen osallistujat tunnistetaan StOIC 1 -tutkimuksesta (CancerTrials.gov rekisterinumero - NCT04350112). StOIC 2 -tutkimuksen käynti 1 vastaa StOIC 1 -tutkimuksen arviointia.

Potilaita hoidetaan hoitoalgoritmin mukaisesti (katso alla), joka perustuu todisteiden tarkasteluun (ja joka on perustana monikansallisen syövän tukihoidon yhdistyksen (MASCC) ohjeille ummetuksen hoidosta potilailla, joilla on edennyt syöpä). Päätös hoidon vaihtamisesta perustuu tehoon/tehon puutteeseen (suolen toimintaindeksin (katso alla) mukaan) tai haittavaikutusten kehittymiseen.

Vaihe 1: Perinteiset laksatiivit

  • Laksatiivien valinta kliinisen tiimin harkinnan mukaan
  • Pehmentimen ja stimuloivan laksatiivin yhdistelmä
  • Laksatiiveja määrätään säännöllisesti

Vaihe 2: Perifeerisesti vaikuttava opioidireseptorin antagonisti (PAMORA)

  • PAMORAn valinta kliinisen tiimin harkinnan mukaan
  • Joko suun kautta otettava naloksegoli tai ihonalainen metyylinaltreksoni
  • PAMORA määrätään säännöllisesti

Vaihe 3: PAMORA + tavanomaiset laksatiivit

  • Yhdistelmän valinta PI:n/kliinisen tiimin harkinnan mukaan
  • Säännöllisesti määrättävä yhdistelmä

Vaihe 4: Muut vaihtoehdot

- Muun vaihtoehdon valinta kliinisen tiimin harkinnan mukaan:

  • Suoliston puhdistusvalmisteet (esim. Picolax)
  • Peräpuikot
  • peräruiskeet
  • Manuaalinen evakuointi
  • Muut lääkkeet (esim. lubiprostoni, prukalopridi)

Seuraavat tiedot kerätään: a) väestötiedot - ikä, sukupuoli, etnisyys; b) syöpädiagnoosi; c) opioidilääkkeet - lääke, formulaatio, annos; d) laksatiiviset lääkkeet - lääke, formulaatio, annos (jokainen käynti); e) Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky.

Osallistujia pyydetään myös täyttämään;

  1. Suolen toimintaindeksi (BFI) - jokainen käynti. BFI on validoitu, 3 kohtaa, potilaiden raportoima työkalu OIC:n hoidon arvioimiseen. BFI-pistemäärä > 30 osoittaa suboptimaalisesti käsiteltyä OIC:tä.
  2. Ummetuksen potilasarvio – elämänlaatukysely (PAC-QOL) – ensimmäinen ja viimeinen käynti. PAC-QOL on validoitu, 28 kohteen, potilaiden raportoima työkalu, jolla voidaan arvioida ummetuksen vaikutusta ajan mittaan.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale – lyhyt lomake (MSAS-SF) – ensimmäinen ja viimeinen käynti. MSAS-SF on validoitu, 32 kohteen, potilaiden raportoima työkalu syöpäpotilaiden fyysisten ja psyykkisten oireiden arvioimiseen.

Tietoja kerätään myös lääkityksen/interventioiden haittavaikutuksista ja syistä tutkimuksesta vetäytymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat voivat olla laitospotilaita, avohoitopotilaita, päiväkeskuksen potilaita ja kotihoidon potilaita tutkimusta tekevillä paikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • StOIC 1:n mukaan: ikä > 18 vuotta; syövän diagnoosi; syöpäkivun diagnoosi; säännöllisten opioidien saaminen vähintään viikon ajan
  • OIC:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan (Lacy et al, 2016)
  • Riittämättömästi hoidetun OIC:n diagnoosi BFI:n mukaan > 30

Poissulkemiskriteerit:

  • StOIC 1:n mukaan: kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
  • Ennuste > 1 kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OIC:n päätös
Aikaikkuna: 28 päivää
BFI < 30
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BFI:n parannus
Aikaikkuna: 28 päivää
BFI parani 12
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StOIC-2 Project

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa