- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04404933
Opioidien aiheuttaman ummetuksen tutkimus 2 -projekti (StOIC-2)
Havaintotutkimus opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) diagnostisista kriteereistä, kliinisistä piirteistä ja hoidosta potilailla, joilla on syöpäkipu
Hankkeen tavoitteena on tutkia OIC:tä todellisessa maailmassa / monimuotoisessa syöpäpotilasryhmässä.
Hankkeen tavoitteina on selvittää: a) hoitoalgoritmin tehokkuus OIC:n hallintaan; b) tavanomaisten laksatiivien tehokkuus OIC:n hallinnassa; c) PAMORA-hoitojen / muiden interventioiden tehokkuus OIC:n hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
StOIC-2 on rutiininomaisen kliinisen käytännön havaintotutkimus, joka sisältää neljä arviointia 28 päivän aikana (3 kasvotusten; 1 puhelin). StOIC 2 -tutkimukseen osallistujat tunnistetaan StOIC 1 -tutkimuksesta (CancerTrials.gov rekisterinumero - NCT04350112). StOIC 2 -tutkimuksen käynti 1 vastaa StOIC 1 -tutkimuksen arviointia.
Potilaita hoidetaan hoitoalgoritmin mukaisesti (katso alla), joka perustuu todisteiden tarkasteluun (ja joka on perustana monikansallisen syövän tukihoidon yhdistyksen (MASCC) ohjeille ummetuksen hoidosta potilailla, joilla on edennyt syöpä). Päätös hoidon vaihtamisesta perustuu tehoon/tehon puutteeseen (suolen toimintaindeksin (katso alla) mukaan) tai haittavaikutusten kehittymiseen.
Vaihe 1: Perinteiset laksatiivit
- Laksatiivien valinta kliinisen tiimin harkinnan mukaan
- Pehmentimen ja stimuloivan laksatiivin yhdistelmä
- Laksatiiveja määrätään säännöllisesti
Vaihe 2: Perifeerisesti vaikuttava opioidireseptorin antagonisti (PAMORA)
- PAMORAn valinta kliinisen tiimin harkinnan mukaan
- Joko suun kautta otettava naloksegoli tai ihonalainen metyylinaltreksoni
- PAMORA määrätään säännöllisesti
Vaihe 3: PAMORA + tavanomaiset laksatiivit
- Yhdistelmän valinta PI:n/kliinisen tiimin harkinnan mukaan
- Säännöllisesti määrättävä yhdistelmä
Vaihe 4: Muut vaihtoehdot
- Muun vaihtoehdon valinta kliinisen tiimin harkinnan mukaan:
- Suoliston puhdistusvalmisteet (esim. Picolax)
- Peräpuikot
- peräruiskeet
- Manuaalinen evakuointi
- Muut lääkkeet (esim. lubiprostoni, prukalopridi)
Seuraavat tiedot kerätään: a) väestötiedot - ikä, sukupuoli, etnisyys; b) syöpädiagnoosi; c) opioidilääkkeet - lääke, formulaatio, annos; d) laksatiiviset lääkkeet - lääke, formulaatio, annos (jokainen käynti); e) Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään;
- Suolen toimintaindeksi (BFI) - jokainen käynti. BFI on validoitu, 3 kohtaa, potilaiden raportoima työkalu OIC:n hoidon arvioimiseen. BFI-pistemäärä > 30 osoittaa suboptimaalisesti käsiteltyä OIC:tä.
- Ummetuksen potilasarvio – elämänlaatukysely (PAC-QOL) – ensimmäinen ja viimeinen käynti. PAC-QOL on validoitu, 28 kohteen, potilaiden raportoima työkalu, jolla voidaan arvioida ummetuksen vaikutusta ajan mittaan.
- Memorial Symptom Assessment Scale – lyhyt lomake (MSAS-SF) – ensimmäinen ja viimeinen käynti. MSAS-SF on validoitu, 32 kohteen, potilaiden raportoima työkalu syöpäpotilaiden fyysisten ja psyykkisten oireiden arvioimiseen.
Tietoja kerätään myös lääkityksen/interventioiden haittavaikutuksista ja syistä tutkimuksesta vetäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
-
Hertfordshire
-
Berkhamstead, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP43GW
- Hospice of St. Francis
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
-
-
London
-
Cheam, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- StOIC 1:n mukaan: ikä > 18 vuotta; syövän diagnoosi; syöpäkivun diagnoosi; säännöllisten opioidien saaminen vähintään viikon ajan
- OIC:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan (Lacy et al, 2016)
- Riittämättömästi hoidetun OIC:n diagnoosi BFI:n mukaan > 30
Poissulkemiskriteerit:
- StOIC 1:n mukaan: kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
- Ennuste > 1 kuukausi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OIC:n päätös
Aikaikkuna: 28 päivää
|
BFI < 30
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BFI:n parannus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
BFI parani 12
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StOIC-2 Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitoalgoritmi OIC:lle
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ei vielä rekrytointiaElämänlaatu | Ravitsemus huono | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuTupakan käyttö | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis