Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie projektu zaparcia wywołanego opioidami 2 (StOIC-2)

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Badanie obserwacyjne kryteriów diagnostycznych, cech klinicznych i leczenia zaparć wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z bólem nowotworowym

Celem projektu jest zbadanie OIC w świecie rzeczywistym / zróżnicowanej grupie pacjentów z chorobą nowotworową.

Celem projektu jest określenie: a) skuteczności algorytmu leczenia w leczeniu OIC; b) skuteczność konwencjonalnych środków przeczyszczających w leczeniu OIC; c) skuteczność PAMORA/innych interwencji w zarządzaniu OIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

StOIC-2 jest badaniem obserwacyjnym rutynowej praktyki klinicznej i obejmuje cztery oceny w okresie 28 dni (3 twarzą w twarz; 1 telefon). Uczestnicy badania StOIC 2 zostaną zidentyfikowani na podstawie badania StOIC 1 (CancerTrials.gov numer referencyjny rejestru - NCT04350112). Wizyta 1 dla badania StOIC 2 będzie odpowiadać ocenie dla badania StOIC 1.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z algorytmem leczenia (patrz poniżej), który opiera się na przeglądzie dowodów (i który jest podstawą wytycznych Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC) dotyczących leczenia zaparć u pacjentów z zaawansowany rak). Decyzja o zmianie leczenia jest podejmowana na podstawie skuteczności/braku skuteczności (określonej na podstawie wskaźnika czynności jelit (patrz poniżej) lub wystąpienia działań niepożądanych.

Krok 1: Konwencjonalne środki przeczyszczające

  • Wybór środków przeczyszczających według uznania zespołu klinicznego
  • Połączenie zmiękczacza i pobudzającego środka przeczyszczającego
  • Regularnie przepisywane środki przeczyszczające

Krok 2: Działający obwodowo antagonista receptora opioidowego mu (PAMORA)

  • Wybór PAMORA według uznania zespołu klinicznego
  • Doustny naloksegol lub podskórnie metylonaltrekson
  • PAMORA do regularnego przepisywania

Krok 3: PAMORA + konwencjonalne środki przeczyszczające

  • Wybór kombinacji według uznania PI/zespołu klinicznego
  • Kombinacja do regularnego przepisywania

Krok 4: Inne opcje

- Wybór innej opcji według uznania zespołu klinicznego:

  • Preparaty oczyszczające jelita (np. Picolax)
  • Czopki
  • lewatywy
  • Ewakuacja ręczna
  • Inne leki (np. lubiproston, prukalopryd)

Zbierane będą następujące dane: a) dane demograficzne – wiek, płeć, pochodzenie etniczne; b) rozpoznanie raka; c) leki opioidowe – lek, postać, dawka; d) leki przeczyszczające – lek, postać, dawka (przy każdej wizycie); e) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie;

  1. Indeks czynności jelit (BFI) - przy każdej wizycie. BFI jest zatwierdzonym, składającym się z 3 pozycji, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny leczenia OIC. Wynik BFI > 30 wskazuje na nieoptymalnie leczoną OIC.
  2. Ocena zaparć pacjenta – Kwestionariusz Jakości Życia (PAC-QOL) – pierwsza i ostatnia wizyta. PAC-QOL jest zweryfikowanym, 28-punktowym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny wpływu zaparć w czasie.
  3. Skala Oceny Objawów Pamiątkowych - Formularz Krótki (MSAS-SF) - pierwsza i ostatnia wizyta. MSAS-SF jest zatwierdzonym, składającym się z 32 pozycji, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny objawów fizycznych i psychicznych u pacjentów z chorobą nowotworową.

Zbierane będą również dane dotyczące działań niepożądanych leków/interwencji oraz powodów wycofania się z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Zjednoczone Królestwo, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami mogą być pacjenci hospitalizowani, ambulatoryjni, dzienni i domowi w ośrodkach prowadzących badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według StOIC 1: wiek > 18 lat; diagnoza raka; diagnostyka bólu nowotworowego; regularne przyjmowanie opioidów przez co najmniej tydzień
  • Rozpoznanie OIC zgodnie z kryteriami rzymskimi IV (Lacy i in., 2016)
  • Rozpoznanie niewłaściwie leczonego OIC zgodnie z definicją BFI > 30

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z StOIC 1: niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; niemożność wypełnienia kwestionariusza
  • Rokowanie > 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwała OIC
Ramy czasowe: 28 dni
BFI < 30
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w BFI
Ramy czasowe: 28 dni
BFI poprawił się o 12
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StOIC-2 Project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Algorytm leczenia OIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj