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股関節骨折の高齢患者における周術期の痛みとせん妄 (Delirium-Hip)

2022年7月10日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

股関節骨折の高齢患者における周術期の痛みとせん妄との相関関係

この試験の目的は、超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜区画ブロックが、プラセボと比較して、股関節骨折の高齢患者をせん妄から保護できるかどうかを確立することです。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の患者は股関節骨折に苦しむことが非常に多いです。 せん妄は周術期の精神神経合併症であり、精神状態の突然の変化、不注意、見当識障害、記憶障害などを特徴とし、日中の症状の変動を伴います。 せん妄は罹患率と死亡率の増加、術後の機能活動の低下を引き起こし、認知症の素因となる可能性があります。

周術期の痛みはせん妄の重要な素因となる可能性があります。 静脈内オピオイドは股関節骨折患者の痛みを軽減するために広く使用されていますが、多くの合併症があり、せん妄とも相関関係があります。 腸骨筋膜区画ブロックは、股関節手術で使用される末梢区画神経ブロックです。 高齢者患者をせん妄から保護するためにこの区画神経ブロックを使用することは研究されていません。

この試験の目的は、超音波ガイド下鼠径上腸骨筋膜区画ブロックが、プラセボと比較して、股関節骨折の高齢患者をせん妄から保護できるかどうかを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kifisiá、ギリシャ、14561
        • 募集
        • KAT General Hospital of Athens
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年~105年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢者の患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I ~ III
  • 股関節骨折患者

除外基準:

  • 認知症
  • コミュニケーションまたは言語の壁
  • 栄養上の問題のある患者
  • 寝たきりの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカインによる腸骨筋膜コンパートメントブロック
このアームでは、40 mL のロピバカイン 0.25% を使用して腸骨筋膜区画ブロックが実行されます。
腸骨筋膜区画ブロックカテーテルは、手術当日まで超音波を使用して留置されます。 ボーラス投与は 12 時間ごとに行われます (40 ml のロピバカイン 0.25%)。
他の名前:
  • 局所麻酔技術における投薬
プラセボコンパレーター:プラセボを含む腸骨筋膜コンパートメントブロック
この腕では、腸骨筋膜区画ブロックは 40 mL の生理食塩水で実行されます。
腸骨筋膜区画ブロックカテーテルは、手術当日まで超音波を使用して留置されます。 ボーラス投与は 12 時間ごとに行われます (生理食塩水 40 ml)。
他の名前:
  • 局所麻酔技術における投薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸骨筋膜ブロックから30分後の痛みのスコア
時間枠:腸骨筋膜ブロック施術後30分
筋膜ブロック後 30 分後の数値評価スケール (NRS) を使用した痛みのスコア (0 ~ 10 の範囲)。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
腸骨筋膜ブロック施術後30分
腸骨筋膜ブロックから12時間後の疼痛スコア
時間枠:腸骨筋膜ブロック施行から12時間後
腸筋膜ブロック後 12 時間の数値評価スケール (NRS) を使用した痛みのスコア (0 ~ 10 の範囲)。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
腸骨筋膜ブロック施行から12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸骨筋膜ブロック後1~8日後の疼痛スコア
時間枠:腸骨筋膜ブロック後1~8日
筋膜ブロック後 1 ~ 8 日の数値評価スケール (NRS) を使用した痛みスコア (0 ~ 10 の範囲)。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
腸骨筋膜ブロック後1~8日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠:救急治療室に到着
救急室到着時の精神状態のミニ検査
救急治療室に到着
ミニ精神状態検査
時間枠:術後1~8日
術後のミニ精神状態検査
術後1~8日
混乱の評価方法
時間枠:救急治療室に到着
救急室到着時の混乱の評価方法
救急治療室に到着
混乱の評価方法
時間枠:術後1~8日
術後の混乱評価法
術後1~8日
鎮痛剤のリクエスト
時間枠:術後1~8日
術後の鎮痛の要求
術後1~8日
トラマドールの摂取
時間枠:術後1~8日
術後のトラマドール摂取量
術後1~8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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