Dolor perioperatorio y delirio en pacientes geriátricos con fractura de cadera (Delirium-Hip)
10 de julio de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Correlación entre el dolor perioperatorio y el delirio en pacientes geriátricos con fractura de cadera
El objetivo de este ensayo será establecer si el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido es capaz de proteger del delirio a los pacientes geriátricos con fractura de cadera en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes geriátricos sufren fracturas de cadera con mucha frecuencia. El delirio es una complicación neuropsiquiátrica perioperatoria que se caracteriza por un cambio repentino del estado mental, falta de atención, desorientación y deterioro de la memoria con fluctuaciones de los síntomas durante el día. El delirio provoca un aumento de la morbilidad y la mortalidad, una disminución de la actividad funcional posoperatoria y puede predisponer a la demencia.
El dolor perioperatorio puede ser un importante factor predisponente al delirio. Los opioides intravenosos se han utilizado ampliamente para aliviar el dolor de los pacientes con fractura de cadera, pero tienen muchas complicaciones y también se han correlacionado con el delirio. El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca es un bloqueo del nervio del compartimento periférico que se utiliza en cirugías de cadera. No se ha estudiado el uso de este bloqueo nervioso compartimental para proteger a los pacientes geriátricos del delirio.
El objetivo de este ensayo será establecer si el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por ultrasonido es capaz de proteger del delirio a los pacientes geriátricos con fractura de cadera en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krystallia vitoula, MD
- Correo electrónico: kvitoula@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kifisiá, Grecia, 14561
- Reclutamiento
- KAT General Hospital of Athens
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Contacto:
- Krystallia vitoula, MD
- Correo electrónico: kvitoula@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 105 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes geriátricos
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- pacientes con fractura de cadera
Criterio de exclusión:
- demencia
- barreras de comunicación o idioma
- pacientes con problemas nutricionales
- pacientes postrados en cama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca con ropivacaína
en este brazo se realizará el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca con 40 mL de ropivacaína al 0,25%
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El catéter de bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca se colocará con el uso de ultrasonido hasta el día de la cirugía.
Se administrarán dosis en bolo cada 12 horas (40 ml de ropivacaína al 0,25%)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca con placebo
en este brazo, el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca se realizará con 40 ml de solución salina normal
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El catéter de bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca se colocará con el uso de ultrasonido hasta el día de la cirugía.
Las dosis en bolo se administrarán cada 12 horas (40 ml de solución salina normal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor 30 minutos después del bloqueo de la fascia ilíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la realización del bloqueo de la fascia ilíaca
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 30 minutos después del bloqueo de la fascia ilaca, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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30 minutos después de la realización del bloqueo de la fascia ilíaca
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puntuación de dolor 12 horas después del bloqueo de la fascia ilíaca
Periodo de tiempo: 12 horas después de la realización del bloqueo de la fascia ilíaca
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 12 horas después del bloqueo de la fascia ilaca, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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12 horas después de la realización del bloqueo de la fascia ilíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor 1-8 días después del bloqueo de la fascia ilíaca
Periodo de tiempo: 1-8 días después del bloqueo de la fascia ilíaca
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 1-8 días después del bloqueo de la fascia ilaca, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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1-8 días después del bloqueo de la fascia ilíaca
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: llegada a urgencias
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Mini examen del estado mental a la llegada a urgencias
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llegada a urgencias
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 1-8 días después de la operación
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Mini examen del estado mental en el postoperatorio
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1-8 días después de la operación
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Método de evaluación de confusión
Periodo de tiempo: llegada a urgencias
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Método de evaluación de la confusión a la llegada a urgencias
|
llegada a urgencias
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Método de evaluación de confusión
Periodo de tiempo: 1-8 días después de la operación
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Método de evaluación de la confusión en el posoperatorio
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1-8 días después de la operación
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solicitudes de analgesia
Periodo de tiempo: 1-8 días después de la operación
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solicitudes de analgesia postoperatoria
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1-8 días después de la operación
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consumo de tramadol
Periodo de tiempo: 1-8 días después de la operación
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consumo de tramadol en el postoperatorio
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1-8 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scurrah A, Shiner CT, Stevens JA, Faux SG. Regional nerve blockade for early analgesic management of elderly patients with hip fracture - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):769-783. doi: 10.1111/anae.14178. Epub 2017 Dec 26.
- Unneby A, Svensson PO, Gustafson PY, Lindgren APB, Bergstrom U, Olofsson PB. Complications with focus on delirium during hospital stay related to femoral nerve block compared to conventional pain management among patients with hip fracture - A randomised controlled trial. Injury. 2020 Jul;51(7):1634-1641. doi: 10.1016/j.injury.2020.04.013. Epub 2020 Apr 20.
- Zhao X, Yuan W. Perioperative Multicomponent Interdisciplinary Program Reduces Delirium Incidence in Elderly Patients With Hip Fracture. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2022 Mar;28(2):154-163. doi: 10.1177/1078390320915250. Epub 2020 Apr 13.
- Poeran J, Cozowicz C, Zubizarreta N, Weinstein SM, Deiner SG, Leipzig RM, Friedman JI, Liu J, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Modifiable factors associated with postoperative delirium after hip fracture repair: An age-stratified retrospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):649-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000001197.
- Uysal AI, Altiparmak B, Yasar E, Turan M, Canbek U, Yilmaz N, Gumus Demirbilek S. The effects of early femoral nerve block intervention on preoperative pain management and incidence of postoperative delirium geriatric patients undergoing trochanteric femur fracture surgery: A randomized controlled trial. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Jan;26(1):109-114. doi: 10.14744/tjtes.2019.78002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Delirio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Delirium-Pain-Hip Fracture
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .