Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная боль и делирий у гериатрических пациентов с переломом шейки бедра (Delirium-Hip)

10 июля 2022 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Корреляция между периоперационной болью и делирием у гериатрических пациентов с переломом бедра

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы установить, способна ли блокада подвздошно-подвздошной фасции под ультразвуковым контролем защитить пожилых пациентов с переломом шейки бедра от бреда по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гериатрические пациенты очень часто страдают от переломов шейки бедра. Делирий — периоперационное нервно-психическое осложнение, характеризующееся резкой сменой психического статуса, невнимательностью, дезориентацией и нарушением памяти с колебаниями симптоматики в течение суток. Делирий вызывает повышенную заболеваемость и смертность, снижение послеоперационной функциональной активности и может предрасполагать к деменции.

Периоперационная боль может быть важным предрасполагающим фактором к делирию. Внутривенные опиоиды широко использовались для облегчения боли у пациентов с переломом шейки бедра, но они имеют много осложнений и также коррелируют с делирием. Блокада подвздошной фасции представляет собой блокаду периферических нервов, которая используется при операциях на бедре. Использование блокады этого отдела нерва для защиты гериатрических пациентов от делирия не изучалось.

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы установить, способна ли блокада подвздошно-подвздошной фасции под ультразвуковым контролем защитить пожилых пациентов с переломом шейки бедра от бреда по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
      • Kifisiá, Греция, 14561
        • Рекрутинг
        • KAT General Hospital of Athens
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 105 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гериатрические пациенты
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-III
  • пациенты с переломом бедра

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • коммуникативные или языковые барьеры
  • пациенты с проблемами питания
  • лежачие больные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада подвздошной фасции ропивакаином
в этой группе блокада подвздошной фасции будет выполняться с использованием 40 мл 0,25% ропивакаина.
Другой: Блокада подвздошной фасции ропивакаином
катетер блока подвздошной фасции будет размещен с использованием ультразвука до дня операции. Болюсные дозы будут вводиться каждые 12 часов (40 мл ропивакаина 0,25%).
Другие имена:
  • медикаментозное введение в регионарную анестезию
Плацебо Компаратор: блокада подвздошной фасции с плацебо
в этой руке блокада подвздошной фасции будет выполняться с использованием 40 мл физиологического раствора
Другой: блокада подвздошной фасции с плацебо
катетер блока подвздошной фасции будет размещен с использованием ультразвука до дня операции. Болюсные дозы будут вводиться каждые 12 часов (40 мл физиологического раствора).
Другие имена:
  • медикаментозное введение в регионарную анестезию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли через 30 минут после блокады подвздошной фасции
Временное ограничение: Через 30 минут после выполнения блокады подвздошной фасции
оценка боли по числовой оценочной шкале (NRS) через 30 минут после блокады подвздошной фасции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, какую только можно вообразить».
Через 30 минут после выполнения блокады подвздошной фасции
оценка боли через 12 часов после блокады подвздошной фасции
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения блокады подвздошной фасции
оценка боли по шкале числовых оценок (NRS) через 12 часов после блокады икры икры, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, какую только можно вообразить».
Через 12 часов после выполнения блокады подвздошной фасции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли через 1-8 дней после блокады подвздошной фасции
Временное ограничение: 1-8 дней после блокады подвздошной фасции
оценка боли по шкале числовых оценок (NRS) через 1-8 дней после блокады икры фасции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, какую только можно вообразить».
1-8 дней после блокады подвздошной фасции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: прибытие в травмпункт
Мини-обследование психического состояния по прибытии в отделение неотложной помощи
прибытие в травмпункт
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 1-8 дней после операции
Мини-обследование психического состояния после операции
1-8 дней после операции
Метод оценки путаницы
Временное ограничение: прибытие в травмпункт
Метод оценки спутанности сознания по прибытии в отделение неотложной помощи
прибытие в травмпункт
Метод оценки путаницы
Временное ограничение: 1-8 дней после операции
Метод оценки спутанности сознания после операции
1-8 дней после операции
запросы на обезболивание
Временное ограничение: 1-8 дней после операции
запросы на обезболивание после операции
1-8 дней после операции
потребление трамадола
Временное ограничение: 1-8 дней после операции
потребление трамадола после операции
1-8 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Соавторы

KAT General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Delirium-Pain-Hip Fracture

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться