- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404959
Peroperativ smerte og delirium hos geriatriske pasienter med hoftebrudd (Delirium-Hip)
Korrelasjon mellom perioperativ smerte og delirium hos geriatriske pasienter med hoftebrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Geriatriske pasienter lider svært ofte av hoftebrudd. Delirium er en perioperativ nevropsykiatrisk komplikasjon som er preget av plutselig endring av mental status, uoppmerksomhet, desorientering og hukommelsessvikt med fluktuasjoner av symptomer i løpet av dagen. Delirium forårsaker økt sykelighet og dødelighet, redusert postoperativ funksjonell aktivitet og kan disponere for demens.
Peroperativ smerte kan være en viktig disponerende faktor for delirium. Intravenøse opioider har vært mye brukt for å lindre smerter hos pasienter med hoftebrudd, men de har mange komplikasjoner og har også vært korrelert med delirium. Fascia Iliaca kompartmentblokk er en perifer kompartmentnerveblokk som brukes ved hofteoperasjoner. Bruk av denne kompartmentnerveblokken for å beskytte geriatriske pasienter mot delirium er ikke studert.
Målet med denne studien vil være å fastslå om den ultralydstyrte suprainguinale fascia iliaca kompartmentblokken er i stand til å beskytte geriatriske pasienter med hoftebrudd fra delirium sammenlignet med placebo
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krystallia vitoula, MD
- E-post: kvitoula@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kifisiá, Hellas, 14561
- Rekruttering
- KAT General Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Krystallia vitoula, MD
- E-post: kvitoula@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- geriatriske pasienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- hoftebruddpasienter
Ekskluderingskriterier:
- demens
- kommunikasjon eller språkbarrierer
- pasienter med ernæringsproblemer
- sengeliggende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fascia iliaca romblokk med ropivakain
i denne armen vil fascia iliaca-romblokken utføres med 40 ml ropivakain 0,25 %
|
fascia iliaca kompartmentblokkkateteret vil bli plassert ved bruk av ultralyd frem til operasjonsdagen.
Bolusdoser vil bli gitt hver 12. time (40 ml ropivakain 0,25 %)
Andre navn:
|
Placebo komparator: fascia iliaca romblokk med placebo
i denne armen vil fascia iliaca-romblokken utføres med 40 ml vanlig saltvann
|
fascia iliaca kompartmentblokkkateteret vil bli plassert ved bruk av ultralyd frem til operasjonsdagen.
Bolusdoser vil bli gitt hver 12. time (40 ml vanlig saltvann)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore 30 minutter etter blokkering av fascia iliaca
Tidsramme: 30 minutter etter utførelse av fascia iliaca blokk
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 30 minutter etter fascia ilaca-blokkering, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
30 minutter etter utførelse av fascia iliaca blokk
|
smertescore 12 timer etter fascia iliaca blokkering
Tidsramme: 12 timer etter utførelse av fascia iliaca blokk
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer etter fascia ilaca-blokkering, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
12 timer etter utførelse av fascia iliaca blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore 1-8 dager etter fascia iliaca blokk
Tidsramme: 1-8 dager etter fascia iliaca blokk
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 1-8 dager etter fascia ilaca-blokkering, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
1-8 dager etter fascia iliaca blokk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: ankomst til legevakten
|
Mini Mental State-undersøkelse ved ankomst til legevakten
|
ankomst til legevakten
|
Mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 1-8 dager postoperativt
|
Mini Mental State undersøkelse postoperativt
|
1-8 dager postoperativt
|
Forvirringsvurderingsmetode
Tidsramme: ankomst til legevakten
|
Forvirring Vurderingsmetode ved ankomst til legevakten
|
ankomst til legevakten
|
Forvirringsvurderingsmetode
Tidsramme: 1-8 dager postoperativt
|
Forvirring Vurderingsmetode postoperativt
|
1-8 dager postoperativt
|
forespørsler om analgesi
Tidsramme: 1-8 dager postoperativt
|
anmodninger om analgesi postoperativt
|
1-8 dager postoperativt
|
tramadol forbruk
Tidsramme: 1-8 dager postoperativt
|
tramadolforbruk postoperativt
|
1-8 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scurrah A, Shiner CT, Stevens JA, Faux SG. Regional nerve blockade for early analgesic management of elderly patients with hip fracture - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):769-783. doi: 10.1111/anae.14178. Epub 2017 Dec 26.
- Unneby A, Svensson PO, Gustafson PY, Lindgren APB, Bergstrom U, Olofsson PB. Complications with focus on delirium during hospital stay related to femoral nerve block compared to conventional pain management among patients with hip fracture - A randomised controlled trial. Injury. 2020 Jul;51(7):1634-1641. doi: 10.1016/j.injury.2020.04.013. Epub 2020 Apr 20.
- Zhao X, Yuan W. Perioperative Multicomponent Interdisciplinary Program Reduces Delirium Incidence in Elderly Patients With Hip Fracture. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2022 Mar;28(2):154-163. doi: 10.1177/1078390320915250. Epub 2020 Apr 13.
- Poeran J, Cozowicz C, Zubizarreta N, Weinstein SM, Deiner SG, Leipzig RM, Friedman JI, Liu J, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Modifiable factors associated with postoperative delirium after hip fracture repair: An age-stratified retrospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):649-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000001197.
- Uysal AI, Altiparmak B, Yasar E, Turan M, Canbek U, Yilmaz N, Gumus Demirbilek S. The effects of early femoral nerve block intervention on preoperative pain management and incidence of postoperative delirium geriatric patients undergoing trochanteric femur fracture surgery: A randomized controlled trial. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Jan;26(1):109-114. doi: 10.14744/tjtes.2019.78002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Delirium
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Delirium-Pain-Hip Fracture
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på fascia iliaca romblokk med ropivakain
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå