Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve pijn en delirium bij geriatrische patiënten met een heupfractuur (Delirium-Hip)

10 juli 2022 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Correlatie tussen perioperatieve pijn en delirium bij geriatrische patiënten met een heupfractuur

Het doel van deze studie zal zijn vast te stellen of het echogeleide suprainguinale fascia iliaca compartimentblok geriatrische patiënten met een heupfractuur kan beschermen tegen delirium in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geriatrische patiënten hebben zeer vaak heupfracturen. Delirium is een perioperatieve neuropsychiatrische complicatie die wordt gekenmerkt door een plotselinge verandering van de mentale toestand, onoplettendheid, desoriëntatie en geheugenstoornissen met fluctuaties van symptomen gedurende de dag. Delirium veroorzaakt verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verminderde postoperatieve functionele activiteit en kan vatbaar maken voor dementie.

Perioperatieve pijn kan een belangrijke predisponerende factor zijn voor delirium. Intraveneuze opioïden worden veel gebruikt om patiënten met een heupfractuur te verlichten van pijn, maar ze hebben veel complicaties en zijn ook in verband gebracht met delirium. Fascia Iliaca-compartimentblok is een zenuwblokkade van het perifere compartiment dat wordt gebruikt bij heupoperaties. Het gebruik van dit compartimentzenuwblok om geriatrische patiënten te beschermen tegen delirium is niet onderzocht.

Het doel van deze studie zal zijn vast te stellen of het echogeleide suprainguinale fascia iliaca compartimentblok geriatrische patiënten met een heupfractuur kan beschermen tegen delirium in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 105 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geriatrische patiënten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • heupfractuur patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • communicatie- of taalbarrières
  • patiënten met voedingsproblemen
  • bedlegerige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fascia iliaca compartimentblok met ropivacaïne
in deze arm wordt het fascia iliaca compartimentblok uitgevoerd met 40 ml ropivacaïne 0,25%
Ander: fascia iliaca compartimentblok met ropivacaïne
de fascia iliaca compartimentblokkatheter wordt geplaatst met behulp van echografie tot de dag van de operatie. Bolusdoses worden om de 12 uur gegeven (40 ml ropivacaïne 0,25%)
Andere namen:
  • medicatie in regionale anesthesietechniek
Placebo-vergelijker: fascia iliaca compartimentblokkade met placebo
in deze arm wordt het fascia iliaca compartimentblok uitgevoerd met 40 ml normale zoutoplossing
Ander: fascia iliaca compartimentblokkade met placebo
de fascia iliaca compartimentblokkatheter wordt geplaatst met behulp van echografie tot de dag van de operatie. Bolusdoses worden elke 12 uur gegeven (40 ml normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • medicatie in regionale anesthesietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore 30 minuten na fascia iliaca blok
Tijdsspanne: 30 minuten na uitvoering van fascia-iliacaal blok
pijnscore met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) 30 minuten na fascia-ilacablokkade, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
30 minuten na uitvoering van fascia-iliacaal blok
pijnscore 12 uur na fascia iliaca blok
Tijdsspanne: 12 uur na uitvoering van fascia-iliacaal blok
pijnscore met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) 12 uur na fascia-ilacablokkade, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
12 uur na uitvoering van fascia-iliacaal blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore 1-8 dagen na fascia iliaca blok
Tijdsspanne: 1-8 dagen na fascia iliaca blok
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 1-8 dagen na fascia ilaca blok, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
1-8 dagen na fascia iliaca blok

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental State onderzoek
Tijdsspanne: aankomst op de spoedeisende hulp
Mini Mental State onderzoek bij binnenkomst op de spoedeisende hulp
aankomst op de spoedeisende hulp
Mini Mental State onderzoek
Tijdsspanne: 1-8 dagen postoperatief
Mini Mental State onderzoek postoperatief
1-8 dagen postoperatief
Verwarringsbeoordelingsmethode
Tijdsspanne: aankomst op de spoedeisende hulp
Verwarringsbeoordelingsmethode bij aankomst op de eerste hulp
aankomst op de spoedeisende hulp
Verwarringsbeoordelingsmethode
Tijdsspanne: 1-8 dagen postoperatief
Confusion Assessment Method postoperatief
1-8 dagen postoperatief
verzoeken om analgesie
Tijdsspanne: 1-8 dagen postoperatief
verzoeken om pijnstilling postoperatief
1-8 dagen postoperatief
tramadol consumptie
Tijdsspanne: 1-8 dagen postoperatief
tramadolgebruik postoperatief
1-8 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Medewerkers

KAT General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Delirium-Pain-Hip Fracture

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren