Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból okołooperacyjny i majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem biodra (Delirium-Hip)

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Korelacja między bólem okołooperacyjnym a delirium u pacjentów geriatrycznych ze złamaniem biodra

Celem tego badania będzie ustalenie, czy blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG jest w stanie chronić pacjentów geriatrycznych ze złamaniem szyjki kości udowej przed delirium w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci geriatryczni bardzo często cierpią na złamania szyjki kości udowej. Majaczenie jest okołooperacyjnym powikłaniem neuropsychiatrycznym, które charakteryzuje się nagłą zmianą stanu psychicznego, nieuwagą, dezorientacją i zaburzeniami pamięci z fluktuacjami objawów w ciągu dnia. Delirium powoduje zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, zmniejszoną pooperacyjną aktywność funkcjonalną i może predysponować do otępienia.

Ból okołooperacyjny może być ważnym czynnikiem predysponującym do delirium. Dożylne opioidy są szeroko stosowane w celu złagodzenia bólu u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, ale mają wiele powikłań i są również skorelowane z majaczeniem. Blokada przedziału powięzi biodrowej to blokada nerwu przedziału obwodowego, która jest stosowana w operacjach stawu biodrowego. Nie badano stosowania tej blokady nerwu przedziałowego w celu ochrony pacjentów w podeszłym wieku przed majaczeniem.

Celem tego badania będzie ustalenie, czy blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG jest w stanie chronić pacjentów geriatrycznych ze złamaniem szyjki kości udowej przed delirium w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Kifisiá, Grecja, 14561
        • Rekrutacyjny
        • KAT General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 105 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów geriatrycznych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-III
  • pacjentów ze złamaniem biodra

Kryteria wyłączenia:

  • demencja
  • bariery komunikacyjne lub językowe
  • pacjentów z problemami żywieniowymi
  • pacjentów obłożnie chorych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok przedziału powięzi biodrowej z ropiwakainą
w tym ramieniu zostanie wykonana blokada przedziału powięzi biodrowej z użyciem 40 ml ropiwakainy 0,25%
Inny: blok przedziału powięzi biodrowej z ropiwakainą
cewnik blokujący przedział powięzi biodrowej zostanie wprowadzony za pomocą ultradźwięków do dnia operacji. Dawki bolusowe będą podawane co 12 godzin (40 ml ropiwakainy 0,25%)
Inne nazwy:
  • leków w technice znieczulenia regionalnego
Komparator placebo: blok przedziału powięzi biodrowej z placebo
w tym ramieniu zostanie przeprowadzona blokada przedziału powięzi biodrowej z użyciem 40 ml soli fizjologicznej
Inny: blok przedziału powięzi biodrowej z placebo
cewnik blokujący przedział powięzi biodrowej zostanie wprowadzony za pomocą ultradźwięków do dnia operacji. Bolusy będą podawane co 12 godzin (40 ml soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
  • leków w technice znieczulenia regionalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu 30 minut po bloku powięzi biodrowej
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu blokady powięzi biodrowej
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 30 minut po bloku powięzi biodrowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
30 minut po wykonaniu blokady powięzi biodrowej
ocena bólu 12 godzin po bloku powięzi biodrowej
Ramy czasowe: 12 godzin po wykonaniu blokady powięzi biodrowej
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po bloku powięzi biodrowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin po wykonaniu blokady powięzi biodrowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu 1-8 dni po bloku powięzi biodrowej
Ramy czasowe: 1-8 dni po bloku powięzi biodrowej
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 1-8 dni po bloku powięzi biodrowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
1-8 dni po bloku powięzi biodrowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: przybycie na pogotowie
Mini badanie stanu psychicznego po przybyciu na izbę przyjęć
przybycie na pogotowie
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1-8 dni po operacji
Mini badanie stanu psychicznego po operacji
1-8 dni po operacji
Metoda oceny zamieszania
Ramy czasowe: przybycie na pogotowie
Metoda oceny zamieszania po przybyciu na izbę przyjęć
przybycie na pogotowie
Metoda oceny zamieszania
Ramy czasowe: 1-8 dni po operacji
Metoda oceny splątania po operacji
1-8 dni po operacji
prośby o znieczulenie
Ramy czasowe: 1-8 dni po operacji
prośby o znieczulenie pooperacyjne
1-8 dni po operacji
spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 1-8 dni po operacji
zużycie tramadolu w okresie pooperacyjnym
1-8 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Współpracownicy

KAT General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Delirium-Pain-Hip Fracture

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj