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Dolore perioperatorio e delirio in pazienti geriatrici con frattura dell'anca (Delirium-Hip)

10 luglio 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Correlazione tra dolore perioperatorio e delirio nei pazienti geriatrici con frattura dell'anca

L'obiettivo di questo studio sarà stabilire se il blocco compartimentale della fascia iliaca soprainguinale guidato da ultrasuoni è in grado di proteggere i pazienti geriatrici con frattura dell'anca dal delirio rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti geriatrici soffrono molto spesso di fratture dell'anca. Il delirio è una complicanza neuropsichiatrica perioperatoria caratterizzata da un improvviso cambiamento dello stato mentale, disattenzione, disorientamento e compromissione della memoria con fluttuazioni dei sintomi durante il giorno. Il delirium provoca un aumento della morbilità e della mortalità, una diminuzione dell'attività funzionale postoperatoria e può predisporre alla demenza.

Il dolore perioperatorio può essere un importante fattore predisponente al delirium. Gli oppioidi per via endovenosa sono stati ampiamente utilizzati per alleviare il dolore nei pazienti con frattura dell'anca, ma hanno molte complicazioni e sono stati anche correlati al delirio. Il blocco del compartimento della fascia iliaca è un blocco nervoso del compartimento periferico utilizzato negli interventi chirurgici dell'anca. L'uso di questo blocco nervoso del compartimento per proteggere i pazienti geriatrici dal delirio non è stato studiato.

L'obiettivo di questo studio sarà stabilire se il blocco compartimentale della fascia iliaca soprainguinale guidato da ultrasuoni è in grado di proteggere i pazienti geriatrici con frattura dell'anca dal delirio rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Kifisiá, Grecia, 14561
        • Reclutamento
        • KAT General Hospital of Athens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 105 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti geriatrici
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-III
  • pazienti con frattura dell'anca

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • barriere comunicative o linguistiche
  • pazienti con problemi nutrizionali
  • pazienti costretti a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco compartimentale della fascia iliaca con ropivacaina
in questo braccio verrà eseguito il blocco compartimentale della fascia iliaca con 40 mL di ropivacaina 0,25%
Altro: blocco compartimentale della fascia iliaca con ropivacaina
il catetere a blocco del compartimento della fascia iliaca verrà posizionato con l'uso degli ultrasuoni fino al giorno dell'intervento. Verranno somministrate dosi in bolo ogni 12 ore (40 ml di ropivacaina 0,25%)
Altri nomi:
  • farmaco nella tecnica di anestesia regionale
Comparatore placebo: blocco compartimentale della fascia iliaca con placebo
in questo braccio, il blocco compartimentale della fascia iliaca verrà eseguito con 40 ml di soluzione fisiologica normale
Altro: blocco compartimentale della fascia iliaca con placebo
il catetere a blocco del compartimento della fascia iliaca verrà posizionato con l'uso degli ultrasuoni fino al giorno dell'intervento. Le dosi in bolo verranno somministrate ogni 12 ore (40 ml di soluzione fisiologica normale)
Altri nomi:
  • farmaco nella tecnica di anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore 30 minuti dopo il blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco della fascia iliaca
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 30 minuti dopo il blocco della fascia ilaca, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
30 minuti dopo l'esecuzione del blocco della fascia iliaca
punteggio del dolore 12 ore dopo il blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'esecuzione del blocco della fascia iliaca
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo il blocco della fascia ilaca, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
12 ore dopo l'esecuzione del blocco della fascia iliaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore 1-8 giorni dopo il blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: 1-8 giorni dopo il blocco della fascia iliaca
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 1-8 giorni dopo il blocco della fascia ilaca, compreso tra 0 e 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
1-8 giorni dopo il blocco della fascia iliaca

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: arrivo al pronto soccorso
Mini esame dello stato mentale all'arrivo al pronto soccorso
arrivo al pronto soccorso
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 1-8 giorni dopo l'intervento
Mini esame dello stato mentale postoperatorio
1-8 giorni dopo l'intervento
Metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: arrivo al pronto soccorso
Metodo di valutazione della confusione all'arrivo al pronto soccorso
arrivo al pronto soccorso
Metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: 1-8 giorni dopo l'intervento
Metodo di valutazione della confusione postoperatorio
1-8 giorni dopo l'intervento
richieste di analgesia
Lasso di tempo: 1-8 giorni dopo l'intervento
richieste di analgesia postoperatoria
1-8 giorni dopo l'intervento
consumo di tramadolo
Lasso di tempo: 1-8 giorni dopo l'intervento
consumo di tramadolo postoperatorio
1-8 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Collaboratori

KAT General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Delirium-Pain-Hip Fracture

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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