Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační bolest a delirium u geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle (Delirium-Hip)

10. července 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Korelace mezi perioperační bolestí a deliriem u geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle

Cílem této studie bude zjistit, zda je ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca schopna chránit geriatrické pacienty s frakturou kyčle před deliriem ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Geriatričtí pacienti trpí zlomeninami kyčle velmi často. Delirium je perioperační neuropsychiatrická komplikace, která se vyznačuje náhlou změnou psychického stavu, nepozorností, dezorientací a poruchou paměti s kolísáním příznaků během dne. Delirium způsobuje zvýšenou morbiditu a mortalitu, sníženou pooperační funkční aktivitu a může predisponovat k demenci.

Perioperační bolest může být důležitým predisponujícím faktorem k deliriu. Intravenózní opioidy byly široce používány k úlevě od bolesti pacientům se zlomeninou kyčle, ale mají mnoho komplikací a byly také v korelaci s deliriem. Kompartmentová blokáda fascie Iliaca je periferní kompartmentová nervová blokáda, která se používá při operacích kyčle. Použití tohoto kompartmentového nervového bloku k ochraně geriatrických pacientů před deliriem nebylo studováno.

Cílem této studie bude zjistit, zda je ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu suprainguinální fascie iliaca schopna chránit geriatrické pacienty s frakturou kyčle před deliriem ve srovnání s placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Kifisiá, Řecko, 14561
        • Nábor
        • KAT General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 105 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • geriatrických pacientů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III
  • pacientů s zlomeninou kyčle

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • komunikační nebo jazykové bariéry
  • pacientů s nutričními problémy
  • pacientů upoutaných na lůžko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fascia iliaca kompartment blok s ropivakainem
v této paži bude provedena blokáda kompartmentu fascia iliaca pomocí 40 ml ropivakainu 0,25 %
Jiný: fascia iliaca kompartment blok s ropivakainem
blokový katétr fascia iliaca bude zaveden pomocí ultrazvuku až do dne operace. Bolusové dávky budou podávány každých 12 hodin (40 ml ropivakainu 0,25 %)
Ostatní jména:
  • medikace v technice regionální anestezie
Komparátor placeba: fascia iliaca kompartment blok s placebem
v této paži bude provedena blokáda kompartmentu fascie iliaca pomocí 40 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: fascia iliaca kompartment blok s placebem
blokový katétr fascia iliaca bude zaveden pomocí ultrazvuku až do dne operace. Bolusové dávky budou podávány každých 12 hodin (40 ml normálního fyziologického roztoku)
Ostatní jména:
  • medikace v technice regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti 30 minut po bloku fascia iliaca
Časové okno: 30 minut po provedení bloku fascia iliaca
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 30 minut po bloku fascia ilaca v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
30 minut po provedení bloku fascia iliaca
skóre bolesti 12 hodin po bloku fascia iliaca
Časové okno: 12 hodin po provedení bloku fascia iliaca
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 12 hodin po bloku fascia ilaca, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
12 hodin po provedení bloku fascia iliaca

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti 1-8 dní po bloku fascia iliaca
Časové okno: 1-8 dní po bloku fascia iliaca
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 1-8 dní po bloku fascia ilaca, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1-8 dní po bloku fascia iliaca

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State zkouška
Časové okno: příjezd na pohotovost
Mini vyšetření duševního stavu při příjezdu na pohotovost
příjezd na pohotovost
Mini Mental State zkouška
Časové okno: 1-8 dní po operaci
Mini Mental State vyšetření po operaci
1-8 dní po operaci
Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: příjezd na pohotovost
Metoda hodnocení zmatenosti při příjezdu na pohotovost
příjezd na pohotovost
Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: 1-8 dní po operaci
Metoda hodnocení zmatenosti po operaci
1-8 dní po operaci
žádosti o analgezii
Časové okno: 1-8 dní po operaci
požadavky na pooperační analgezii
1-8 dní po operaci
konzumace tramadolu
Časové okno: 1-8 dní po operaci
konzumace tramadolu po operaci
1-8 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Spolupracovníci

KAT General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Delirium-Pain-Hip Fracture

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit