肥満における衝動性および強迫性に対するtDCS
肥満患者の衝動性と強迫性を減少させるための経頭蓋直流刺激の役割
調査の概要
状態
詳細な説明
衝動性と強迫性は、中毒性の行動に寄与する 2 つの心理的要因です。 衝動性の特徴は、先見性と計画性の欠如、および過度のリスクテイクです。 衝動性は実行機能の低下の特徴であり、目標指向の行動と自己調整の欠陥を反映しています。 強迫性は、古い習慣を破ることができないという特徴があります。 これらの特徴の両方が、難治性肥満に関与している可能性があります。 認知トレーニングと組み合わせた経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、前頭前皮質内の衝動制御に関与する重要な回路を強化する可能性があります。 認知トレーニングと組み合わせた tDCS は、肥満患者の衝動性と衝動性を軽減する可能性があり、体重に影響を与える可能性のある食品関連の摂食行動を管理するための非薬理学的アプローチとして治療に応用できる可能性があります。
この二重盲検、無作為化、プラセボ (偽) 対照試験パイロット研究では、研究者は、コンピュータ化された認知トレーニングタスクと組み合わせて、アクティブまたは偽の tDCS を受けるようにランダムに割り当てられた約 20 人の個人を募集し、研究を完了することを目指しています。 . さらに、参加者は、介入訪問のコースが完了してから約 2 か月後および 4 か月後にフォローアップ訪問に参加します。 介入前後のテストには、Binge Eating Scale (BES)、PHQ-9 Depression Screen、および NIH Examiner Battery の 4 つのドメインが含まれます。 研究を通して体重を追跡する。 MN-BEST爆風曝露スクリーニングツールもベースラインで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI>30)
- ミネアポリス VA ヘルスケア システムを通じてケアを受けている 18 歳以上の成人
- 英語を理解し、自己同意し、研究関連の手順に従うことができる
- 出産の可能性のある女性であれば、信頼できる形の避妊を喜んで使用します。
除外基準:
- -次の問題のいずれかの履歴：発作、重度または中等度の頭部外傷、頭部手術、重大な神経障害（主任研究者の判断に基づく重要性）、頻繁な重度の頭痛
- 湿疹や脂漏性皮膚炎などの頭皮の状態の病歴
- 破片/外科用クリップ/溶接の破片を含む頭部 (口以外) の金属
- 埋め込み型医療機器（ポンプ、心臓ペースメーカーを含む）
- 妊娠
- 積極的な薬物乱用
- 入院治療を必要とする精神的または医学的障害
- -体重/食欲に影響を与える既知の代謝またはホルモン障害（クッシングなど）の存在。 (被験者が正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) および遊離チロキシン (FT4) による治療を受けており、過去 3 か月以内の最新のチェックで、少なくとも 3 か月間安定した用量の l-チロキシンを使用している場合、甲状腺機能低下症の病歴は許容されます。処方されたとおりに服用してください。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知トレーニングを備えたアクティブな tDCS
参加者は、経頭蓋直流刺激（右前頭皮質に陽極、左前頭皮質に陰極、2ミリアンペアで26分間）と同時に認知トレーニングの5セッションを受けることになる。
|
右前頭前皮質に合計 26 分間適用される 2 ミリアンペア (mAmp) の陽極刺激と同時に行われる認知トレーニング。
|
|
偽コンパレータ：認知トレーニングを使用した偽の tDCS
参加者は、偽の tDCS と同時に認知トレーニングの 5 セッションを受けます。
偽 tDCS では、電極はアクティブ tDCS と同じ位置に配置されますが、電流は最初の 30 秒間増加し、その後すぐに減少します。
この方法は、刺激の最初の物理的感覚を模倣しますが、セッションの残りの部分ではアクティブな電流は流れません。
|
偽の tDCS (セッションの開始時に現在の 30 秒のランプアップ/ランプダウン) と同時の認知トレーニング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIH 試験官フランカー タスクの反応時間の変化
時間枠：ベースラインと刺激後 4 か月の間の変化 (タイムポイント 8/最終訪問)
|
アクティブなtDCS認知トレーニンググループと偽認知トレーニンググループ間のフランカータスクの反応時間の変化（最終フォローアップ訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの）の差異。 NIH フランカー絶対値範囲: 0 ～ 5 秒。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 フランカー タスクでは、参加者は画面上に提示された刺激の表示に応じてキーを押すように指示されます。 反応時間、つまり刺激の提示と反応の間の時間 (秒単位) が測定されます。 |
ベースラインと刺激後 4 か月の間の変化 (タイムポイント 8/最終訪問)
|
|
NIH Examiner Set Shifting Task Scoreの変更
時間枠：ベースラインと刺激後 4 か月の間の変化 (タイムポイント 8、最終来院)
|
アクティブな tDCS 認知トレーニングと偽の間のセット シフティング タスク スコア (最終来院時のスコアからベースライン スコアを差し引いた) の変化の差 - 値が高いほど、結果が良好であることを表します。 シフトスケールの絶対値範囲を設定します: 最小 -10、最大 10。 Set Shifting Task Score は、タスクの反応時間と精度に関する 2 つのサブスコアを組み合わせたものです。 |
ベースラインと刺激後 4 か月の間の変化 (タイムポイント 8、最終来院)
|
|
NIH 検査官ドットカウンティングタスクスコアの変化
時間枠：ベースラインと刺激後 4 か月間の変化 (つまり、タイムポイント 8/最後の訪問)
|
アクティブなtDCS認知トレーニンググループと偽認知トレーニンググループ間のNIH検査官ドットカウンティングタスクスコア（つまり、最終来院時のスコアからベースラインスコアを引いたもの）の変化の差異。 スコアの変化は、最終のフォローアップ訪問時に取得したスコアからベースラインで取得したスコアを引いたものに等しくなります。 NIH ドット カウンティングの絶対値範囲: 数値 -27 ～ +27。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 ドットカウントタスクスコアは、参加者が画面上でカウントしたドットに対して与えられるポイントの合計です。 合計スコアは、27 回の個別の試験のスコアの合計です。 |
ベースラインと刺激後 4 か月間の変化 (つまり、タイムポイント 8/最後の訪問)
|
|
NIH Examinerの非構造化計画タスクスコアの変化
時間枠：ベースラインと刺激後 4 か月間の変化 (つまり、タイムポイント 8、最終来院)
|
アクティブなtDCS認知トレーニンググループと偽認知トレーニンググループ間のNIH試験官非構造化計画タスクスコア（つまり、最終来院時のスコアからベースラインスコアを引いたもの）の変化の差異。 スコアの変化は、最終のフォローアップ訪問時に取得したスコアからベースラインで取得したスコアを引いたものに等しくなります。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 非構造化タスク スコアは、完了したパズル アイテムに付与されるポイントの合計に等しい数値の概要スコアです。 絶対スコアの合計は 3 つの個別のトライアルのスコアの合計です。絶対スコアの範囲は -1469 ～ +1469 です。 |
ベースラインと刺激後 4 か月間の変化 (つまり、タイムポイント 8、最終来院)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインと介入後 4 か月の間の変化（つまり、時点 8/最終訪問）
|
アクティブなtDCS認知トレーニンググループと偽認知トレーニンググループ間の体重変化の差（ポンド）（つまり、研究終了時の体重からベースライン体重を引いた値）。 スコアが負であるほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインと介入後 4 か月の間の変化（つまり、時点 8/最終訪問）
|
|
外傷性脳損傷の病歴が衝動的および強迫的な摂食行動に及ぼす影響
時間枠：ベースライン訪問
|
外傷性脳損傷 (TBI) の病歴が衝動的/強迫的な摂食行動に及ぼす影響。 TBI+（外傷性脳損傷の病歴について陽性）またはTBI-（外傷性脳損傷の病歴に関して陰性）のいずれかの状態は、ベースライン訪問時にミネソタ爆発曝露スクリーニングツールを用いて判定された。 衝動的/強迫的な摂食行動は、ベースライン訪問時に測定された過食スケール (BES) のスコアとして定義されました。 スケール範囲 = 0 ～ 48。 スコアが低いほど、衝動的/強迫的な食事行動が少ない (つまり、結果が良好である) ことを示します。 計算の詳細: 外傷性脳損傷陽性参加者と外傷性脳損傷陰性参加者のベースラインで取得された平均 BES スコア。 |
ベースライン訪問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shalamar Sibley, MD, MPH、Minneapolis VAMC, University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。