用于肥胖冲动性和强迫性的 tDCS
经颅直流电刺激降低肥胖患者冲动性和强迫性的作用
研究概览
详细说明
冲动性和强迫性是导致成瘾行为的两个心理因素。 冲动的特点是缺乏远见和计划，以及过度冒险。 冲动是执行功能差的一个特征，反映了目标导向行为和自我调节的缺陷。 强迫症的特点是无法改掉旧习惯。 这两种特征都可能在难治性肥胖中发挥作用。 经颅直流电刺激 (tDCS) 与认知训练相结合，可以加强前额叶皮层内参与冲动控制的关键回路。 tDCS 与认知训练相结合有可能减少肥胖患者的冲动性和强迫性，并有可能作为一种非药物治疗方法用于管理可能影响体重的与食物相关的饮食行为。
对于这项双盲、随机、安慰剂（假）对照研究试点研究，研究人员旨在招募并完成大约 20 人的研究，随机分配接受主动或假 tDCS，同时进行计算机化认知训练任务，为期五天. 此外，参与者将在干预访视过程完成后大约 2 个月和 4 个月参加后续访视。 干预前后的测试将包括暴食量表 (BES)、PHQ-9 抑郁筛查和 NIH 检查者电池的 4 个领域。 在整个研究过程中将跟踪体重。 MN-BEST 爆炸暴露筛选工具也在基线进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肥胖 (BMI>30)
- 通过明尼阿波利斯 VA 医疗保健系统接受护理的 18 岁或以上的成年人
- 能够理解英语，自我同意并遵守与学习相关的程序
- 如果她们是有生育能力的女性，愿意使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 有以下任何问题的病史：癫痫发作、重度或中度头部受伤、头部手术、严重的神经系统疾病（严重程度根据首席研究员的判断）、频繁的严重头痛
- 头皮病史，如湿疹或脂溢性皮炎
- 头部金属（嘴巴除外），包括弹片/手术夹/焊接碎片
- 植入式医疗器械（包括泵和心脏起搏器）
- 怀孕
- 活性物质滥用
- 需要住院治疗的心理或医学障碍
- 存在影响体重/食欲的已知代谢或荷尔蒙失调（如库欣氏症）。 （如果受试者在最近 3 个月内接受正常促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (FT4) 治疗，并且服用稳定剂量的左旋甲状腺素至少 3 个月，则甲状腺功能减退症的病史是可以接受的，遵医嘱服用。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS 与认知训练
参与者将接受 5 次认知训练，同时进行经颅直流电刺激（阳极位于右额叶皮层，阴极位于左额叶皮层；2 mAmps，持续 26 分钟）。
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认知训练同时对右侧前额皮质施加 2 毫安 (mAmp) 阳极刺激，持续 26 分钟。
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假比较器：假 tDCS 与认知训练
参与者将在假 tDCS 的同时接受 5 次认知训练。
对于假 tDCS，电极放置在与主动 tDCS 相同的位置，但电流在最初 30 秒内逐渐上升，然后立即下降。
此方法模仿刺激的初始物理感觉，但在剩余的疗程中没有活动电流。
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与假 tDCS 同时进行的认知训练（在会话开始时 30 秒的电流上升/下降）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH 检查员侧卫任务反应时间的变化
大体时间：基线与刺激后 4 个月之间的变化（时间点 8/最终访视）
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主动 tDCS 认知训练组和假认知训练组之间侧翼任务反应时间（最终随访得分减去基线得分）变化的差异。 NIH Flanker 绝对值范围：0 至 5 秒。 较高的值代表更好的结果。 在侧卫任务中，参与者被指示按下一个键来响应观看屏幕上呈现的刺激。 测量反应时间，或以秒为单位的刺激呈现和反应之间的时间量。 |
基线与刺激后 4 个月之间的变化（时间点 8/最终访视）
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NIH 检查组转移任务分数的变化
大体时间：基线与刺激后 4 个月之间的变化（时间点 8，最后一次访视）
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主动 tDCS 认知训练和假训练之间的组转换任务分数（最终访视时的分数减去基线分数）变化的差异 - 值越高代表结果越好。 设置移位比例绝对值范围：最小-10，最大10。 设定转移任务分数是任务反应时间和准确性两个子分数的组合。 |
基线与刺激后 4 个月之间的变化（时间点 8，最后一次访视）
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NIH 检查员点计数任务分数的变化
大体时间：基线与刺激后 4 个月之间的变化（即时间点 8/最终访视）
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主动 tDCS 认知训练组和假认知训练组之间 NIH 检查员点计数任务分数（即最终访视时的分数减去基线分数）变化的差异。 分数的变化等于最后一次随访时的分数减去基线时的分数。 NIH 点计数绝对值范围：数值-27 至+27。 较高的值代表更好的结果。 点计数任务得分是参与者在屏幕上计数的点所获得的总分。 总分是 27 次单独试验的分数之和。 |
基线与刺激后 4 个月之间的变化（即时间点 8/最终访视）
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NIH 检查员非结构化规划任务分数的变化
大体时间：基线与刺激后 4 个月之间的变化（即时间点 8，最终访视）
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主动 tDCS 认知训练组和假认知训练组之间 NIH 检查员非结构化规划任务分数（即最终访视时的分数减去基线分数）变化的差异。 分数的变化等于最后一次随访时的分数减去基线时的分数。 较高的值代表更好的结果。 非结构化任务分数是一个数字汇总分数，等于完成的拼图项目所获得的分数总和。 总绝对分数是 3 个单独试验的分数总和，绝对分数范围：-1469 至 +1469。 |
基线与刺激后 4 个月之间的变化（即时间点 8，最终访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线与干预后 4 个月之间的变化（即时间点 8/最终访视）
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主动 tDCS 认知训练组和假认知训练组之间体重变化（磅）的差异（即研究结束时体重减去基线体重）。 负分越多表示结果越好。 |
基线与干预后 4 个月之间的变化（即时间点 8/最终访视）
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脑外伤史对冲动和强迫性饮食行为的影响
大体时间：基线访视
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创伤性脑损伤（TBI）史对冲动/强迫性饮食行为的影响。 在基线访视时使用明尼苏达爆炸暴露筛查工具确定 TBI+（TBI 病史呈阳性）或 TBI-（TBI 病史呈阴性）状态。 冲动/强迫性饮食行为定义为基线访视时暴食量表（BES）的得分。 刻度范围 = 0-48。 较低的分数表明冲动/强迫性饮食行为较少（即更好的结果）。 计算详细信息：TBI 阳性参与者和 TBI 阴性参与者在基线时取得的平均 BES 分数。 |
基线访视
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shalamar Sibley, MD, MPH、Minneapolis VAMC, University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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