Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for Impulsivity and Compulsivity in Obesity

2. november 2023 oppdatert av: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Rollen til transkraniell likestrømsstimulering for å redusere impulsivitet og tvangsevne hos personer med fedme

Selv når de vet at det kan forbedre helsen, sliter mange individer med tap av kontroll med å spise når de prøver å lage og opprettholde nye helsevaner for vekttap og vedlikehold av vekttap. Impulsivitet, preget av mangel på framsyn og planlegging og overdreven risikotaking, og tvangsevne, preget av manglende evne til å bryte gammel vanemessig atferd, kan spille en rolle i refraktær fedme. Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av en ny nevroplastisitetsbasert intervensjon, kognitiv trening kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), på mål for impulsivitet og tvangsevne hos personer med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impulsivitet og kompulsivitet er to psykologiske faktorer som bidrar til vanedannende atferd. Impulsivitet er preget av mangel på framsyn og planlegging, og overdreven risikotaking. Impulsivitet er et kjennetegn på dårlig eksekutiv fungering, og reflekterer mangler i målrettet atferd og selvregulering. Kompulsivitet er preget av manglende evne til å bryte gamle vaner. Begge disse egenskapene kan spille en rolle i refraktær fedme. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med kognitiv trening kan styrke nøkkelkretser involvert i impulskontroll i den prefrontale cortex. tDCS kombinert med kognitiv trening har potensial til å redusere impulsivitet og tvangsevne hos personer med fedme, med potensial for terapeutisk anvendelse som en ikke-farmakologisk tilnærming til håndtering av matrelatert spiseatferd som kan påvirke vekten.

For denne dobbeltblinde, randomiserte, placebo (sham) kontrollerte studiepilotstudien tar etterforskerne sikte på å rekruttere og fullføre studier på omtrent 20 individer, tilfeldig tildelt for å motta enten aktiv eller falsk tDCS, begge kombinert med datastyrte kognitive treningsoppgaver, i fem dager . I tillegg vil deltakerne delta på oppfølgingsbesøk ca. 2 og 4 måneder etter at intervensjonsbesøkene er fullført. Testing før og etter intervensjon vil inkludere Binge Eating Scale (BES), PHQ-9 Depression Screen og 4 domener av NIH Examiner Battery. Vekten vil bli sporet gjennom hele studien. MN-BEST screeningverktøy for eksplosjonseksponering utføres også ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI>30)
  • Voksne i alderen 18 år eller eldre som mottar omsorg gjennom Minneapolis VA Healthcare System
  • Kunne forstå engelsk, samtykke og følge studierelaterte prosedyrer
  • Villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon hvis de er av kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om noen av følgende problemer: anfall, alvorlig eller moderat hodeskade, hodekirurgi, betydelig nevrologisk lidelse (betydning basert på hovedetterforskerens vurdering), hyppige alvorlige hodepine
  • Anamnese med hodebunnstilstander som eksem eller seboreisk dermatitt
  • Metall i hodet (annet enn i munnen) inkludert splitter/kirurgiske klips/sveisefragmenter
  • Implantert medisinsk utstyr (inkludert pumper og pacemakere)
  • Svangerskap
  • Aktivt rusmisbruk
  • Psykologiske eller medisinske lidelser som krever døgnbehandling
  • Tilstedeværelse av en kjent metabolsk eller hormonell lidelse (som Cushings) som påvirker vekt/appetitt. (Historien om hypotyreose er akseptabel hvis pasienten er på behandling med normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (FT4) ved siste kontroll i løpet av de siste 3 månedene og har vært på stabil dosering av l-tyroksin i minst 3 måneder, tar det som foreskrevet.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS med kognitiv trening
Deltakerne vil motta 5 økter med kognitiv trening samtidig med transkraniell likestrømstimulering (anode over høyre frontal cortex, katode over venstre frontal cortex; 2 mAmps i 26 minutter).
Enhet: Enhet: Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombinert med kognitiv trening
Kognitiv trening samtidig med 2 milliampere (mAmp) anodal stimulering påført høyre prefrontale cortex i totalt 26 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS med kognitiv trening
Deltakerne vil motta 5 økter med kognitiv trening samtidig med sham tDCS. For sham tDCS plasseres elektrodene på de samme stedene som for aktive tDCS, men strømmen trappes opp i de første 30 sekundene, og deretter trappes umiddelbart ned igjen. Denne metoden etterligner den første fysiske følelsen av stimulering, men det er ingen aktiv strøm for resten av økten.
Enhet: Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombinert med kognitiv trening
Kognitiv trening samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe opp/rampe ned av strøm ved begynnelsen av økten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaksjonstid for NIH-eksaminatorflankeroppgave
Tidsramme: Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (tidspunkt 8/endelig besøk)

Forskjeller i endring i Flanker Task-reaksjonstid (poengsum ved siste oppfølgingsbesøk minus poengsum ved baseline) mellom aktiv tDCS-kognitiv trening og sham-kognitiv treningsgrupper.

NIH Flanker absolutt verdiområde: 0 til 5 sekunder. Høyere verdier representerer et bedre resultat.

I flankeoppgaven blir en deltaker bedt om å trykke på en tast som svar på å se en stimulus presentert på skjermen. Reaksjonstiden, eller tiden i sekunder mellom presentasjon av stimulus og responsen, måles.
Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (tidspunkt 8/endelig besøk)
Endring i NIH Examiner Set Shifting Task Score
Tidsramme: Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (tidspunkt 8, siste besøk)

Forskjellen i endring i Set Shifting Task-score (score ved siste besøk minus baseline-score) mellom aktiv tDCS-kognitiv trening og sham- Høyere verdier representerer et bedre resultat. Angi absolutt verdiområde for skifteskala: Minimum -10, maksimum 10.

Set Shifting Task Score er en kombinasjon av to delpoeng for reaksjonstid og nøyaktighet på oppgaven.
Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (tidspunkt 8, siste besøk)
Endring i NIH-eksaminator Dot Counting Task Score
Tidsramme: Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (dvs. tidspunkt 8/siste besøk)

Forskjeller i endring i NIH-eksaminator Dot Counting Task-score (dvs. poengsum ved siste besøk minus baseline-score) mellom aktiv tDCS-kognitiv trening og falske kognitive treningsgrupper. Endringen i poengsum er lik poengsummen tatt ved det siste oppfølgingsbesøket minus poengsummen tatt ved baseline.

NIH Dot Counting absolutt verdiområde: numerisk verdi -27 til +27. Høyere verdier representerer et bedre resultat.

Dot Count Task Score er den totale summen av poeng tildelt for prikker en deltaker teller på skjermen. Den totale poengsummen er en sum av poeng for 27 individuelle forsøk.
Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (dvs. tidspunkt 8/siste besøk)
Endring i NIH Examiner Unstructured Planning Task Score
Tidsramme: Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (dvs. tidspunkt 8, siste besøk)

Forskjeller i endring i NIH Examiner Unstructured Planning Task-score (dvs. poengsum ved siste besøk minus baseline-score) mellom aktiv tDCS-kognitiv trening og sham-kognitiv treningsgrupper.

Endringen i poengsum er lik poengsummen tatt ved det siste oppfølgingsbesøket minus poengsummen tatt ved baseline. Høyere verdier representerer et bedre resultat.

Den ustrukturerte oppgavepoengsummen er en numerisk oppsummeringspoengsum som er lik den totale summen av poeng tildelt for fullførte puslespill. Den totale absolutte poengsummen er en sum av poeng for 3 individuelle forsøk, absolutt poengsum: -1469 til +1469.
Endring mellom baseline og 4 måneder etter stimulering (dvs. tidspunkt 8, siste besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Endring mellom baseline og 4 måneder etter intervensjon (dvs. tidspunkt 8/siste besøk)

Forskjellen i endring i vekt (pounds) mellom aktiv tDCS-kognitiv trening og sham-kognitiv treningsgrupper (dvs. vekt ved studieslutt minus baseline vekt).

En mer negativ poengsum indikerer et bedre resultat.
Endring mellom baseline og 4 måneder etter intervensjon (dvs. tidspunkt 8/siste besøk)
Effekt av historie med traumatisk hjerneskade på impulsiv og tvangsmessig spiseatferd
Tidsramme: Utgangsbesøk

Effekt av historie med en traumatisk hjerneskade (TBI) på impulsiv/tvangsmessig spiseatferd.

En status på enten TBI+ (positiv for historie med TBI) eller TBI- (negativ for historie med TBI) ble bestemt ved baseline-besøket med Minnesota Blast Exposure Screening Tool. Impulsiv/kompulsiv spiseatferd ble definert som poengsummen på Binge Eating Scale (BES) tatt ved baseline-besøket. Skalaområde = 0-48. Lavere score indikerer mindre impulsiv/tvangsmessig spiseatferd (dvs. et bedre resultat).

Beregningsdetaljer: Gjennomsnittlig BES-score tatt ved baseline for TBI-positive deltakere og TBI-negative deltakere.
Utgangsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Center for Veterans Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4740A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombinert med kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere