비만의 충동성과 강박성에 대한 tDCS
비만 환자의 충동성과 강박성을 감소시키는 경두개 직류 자극의 역할
연구 개요
상태
상세 설명
충동성과 강박성은 중독성 행동에 기여하는 두 가지 심리적 요인입니다. 충동성은 예측력과 계획이 부족하고 과도한 위험을 감수하는 것이 특징입니다. 충동성은 열악한 집행 기능의 특징이며 목표 지향적인 행동과 자기 조절의 결손을 반영합니다. 강박증은 오래된 습관을 끊지 못하는 것이 특징입니다. 이 두 가지 특성 모두 불응성 비만에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 인지 훈련과 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)은 전두엽 피질 내의 임펄스 제어와 관련된 핵심 회로를 강화할 수 있습니다. 인지 훈련과 결합된 tDCS는 체중에 영향을 미칠 수 있는 음식 관련 식습관 관리에 대한 비약물적 접근 방식으로서 치료 적용 가능성과 함께 비만인 개인의 충동성과 강박성을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약(가짜) 통제 연구 파일럿 연구를 위해 조사관은 약 20명의 개인을 모집하고 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다. 활성 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위로 할당되며 둘 다 전산화된 인지 훈련 작업과 함께 5일 동안 수행됩니다. . 또한 참가자는 개입 방문 과정이 완료된 후 약 2개월 및 4개월 후에 후속 방문에 참석하게 됩니다. 개입 전후 테스트에는 폭식 척도(BES), PHQ-9 우울증 선별검사 및 NIH 심사관 배터리의 4개 영역이 포함됩니다. 체중은 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다. MN-BEST 폭발 노출 스크리닝 도구도 기준선에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만(BMI>30)
- Minneapolis VA Healthcare System을 통해 치료를 받는 18세 이상의 성인
- 영어 이해, 자기 동의 및 학습 관련 절차 준수
- 가임 여성의 경우 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 다음 문제의 병력: 발작, 중증 또는 중등도의 두부 손상, 두부 수술, 유의한 신경계 장애(주임 연구원의 판단에 기초한 유의성), 빈번한 중증 두통
- 습진 또는 지루성 피부염과 같은 두피 상태의 병력
- 파편/수술용 클립/용접 파편을 포함한 머리(입 안 제외)의 금속
- 이식 의료 기기(펌프 및 심장 박동기 포함)
- 임신
- 활성 물질 남용
- 입원 치료가 필요한 심리적 또는 의학적 장애
- 체중/식욕에 영향을 미치는 알려진 대사 또는 호르몬 장애(예: 쿠싱병)의 존재. (갑상샘기능저하증 병력은 대상자가 최근 3개월 이내의 가장 최근 검사에서 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(FT4)으로 치료를 받고 있고 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 l-티록신을 복용한 경우 허용됩니다. 처방대로 복용한다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인지 훈련이 포함된 활성 tDCS
참가자는 경두개 직류 자극(오른쪽 전두엽 피질에 대한 양극, 왼쪽 전두엽 피질에 대한 음극, 26분 동안 2mAmp)과 동시에 5회의 인지 훈련 세션을 받게 됩니다.
|
총 26분 동안 오른쪽 전두엽 피질에 2mAmps의 양극 자극을 적용하는 인지 훈련.
|
|
가짜 비교기: 인지 훈련을 통한 가짜 tDCS
참가자는 가짜 tDCS와 동시에 5회의 인지 훈련 세션을 받게 됩니다.
가짜 tDCS의 경우 전극은 활성 tDCS와 동일한 위치에 배치되지만 전류는 초기 30초 동안 증가한 다음 즉시 다시 감소합니다.
이 방법은 자극의 초기 물리적 감각을 모방하지만 나머지 세션 동안에는 활성 전류가 없습니다.
|
가짜 tDCS와 동시 인지 교육(세션 시작 시 전류의 30초 램프 업/램프 다운).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIH Examiner Flanker 작업 반응 시간의 변화
기간: 기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(시점 8/최종 방문)
|
활성 tDCS 인지 훈련 그룹과 가짜 인지 훈련 그룹 간의 플랭커 작업 반응 시간(최종 후속 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)의 변화 차이. NIH 플랭커 절대값 범위: 0~5초. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 플랭커 작업에서 참가자는 화면에 제시된 자극을 보는 것에 대한 응답으로 키를 누르도록 지시받습니다. 반응 시간, 즉 자극 제시와 반응 사이의 시간(초)이 측정됩니다. |
기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(시점 8/최종 방문)
|
|
NIH 심사관 세트 이동 작업 점수 변경
기간: 기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(시점 8, 최종 방문)
|
활성 tDCS 인지 훈련과 가짜 사이의 Set Shifting Task 점수(최종 방문 점수에서 기본 점수를 뺀 점수)의 변화 차이 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이동 눈금 절대값 범위를 설정합니다: 최소 -10, 최대 10. 이동 작업 설정 점수는 작업의 반응 시간과 정확도에 대한 두 가지 하위 점수를 조합한 것입니다. |
기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(시점 8, 최종 방문)
|
|
NIH Examiner Dot Counting Task 점수 변화
기간: 기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(즉, 시점 8/최종 방문)
|
활성 tDCS 인지 훈련 그룹과 가짜 인지 훈련 그룹 간의 NIH Examiner Dot Counting Task 점수(즉, 최종 방문 점수에서 기준 점수를 뺀 점수)의 변화 차이. 점수의 변화는 최종 후속 방문에서 얻은 점수에서 기준선에서 얻은 점수를 뺀 것과 같습니다. NIH 도트 카운팅 절대값 범위: 숫자 값 -27 ~ +27. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 도트 카운트 작업 점수는 참가자가 화면에서 계산하는 도트에 부여된 총 점수입니다. 총점은 27번의 개별 시행에 대한 점수의 합이다. |
기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(즉, 시점 8/최종 방문)
|
|
NIH 심사관 비정형 계획 작업 점수 변경
기간: 기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(즉, 시점 8, 최종 방문)
|
활성 tDCS 인지 훈련 그룹과 가짜 인지 훈련 그룹 간의 NIH Examiner Unstructured Planning Task 점수(즉, 최종 방문 점수에서 기준 점수를 뺀 점수)의 변화 차이. 점수의 변화는 최종 후속 방문에서 얻은 점수에서 기준선에서 얻은 점수를 뺀 것과 같습니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 구조화되지 않은 작업 점수는 완성된 퍼즐 항목에 부여된 총 점수 합계와 동일한 숫자 요약 점수입니다. 총 절대 점수는 3번의 개별 시도에 대한 점수의 합이며, 절대 점수 범위는 -1469에서 +1469입니다. |
기준선과 자극 후 4개월 사이의 변화(즉, 시점 8, 최종 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 기준선과 개입 후 4개월 간의 변화(즉, 시점 8/최종 방문)
|
활성 tDCS 인지 훈련 그룹과 가짜 인지 훈련 그룹 간의 체중 변화(파운드) 차이(즉, 연구 종료 체중에서 기준 체중을 뺀 값). 부정적인 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선과 개입 후 4개월 간의 변화(즉, 시점 8/최종 방문)
|
|
외상성 뇌손상 병력이 충동적이고 강박적인 섭식행동에 미치는 영향
기간: 기준 방문
|
충동적/강박적 섭식 행동에 대한 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력이 미치는 영향. TBI+(TBI 병력에 대해 양성) 또는 TBI-(TBI 병력에 대해 음성) 상태는 미네소타 폭발 노출 선별 도구를 사용하여 기본 방문 시 결정되었습니다. 충동적/강박적 섭식 행동은 기준 방문 시 취한 폭식 척도(BES)의 점수로 정의되었습니다. 눈금 범위 = 0-48. 점수가 낮을수록 충동적/강박적 식사 행동이 덜하다는 것을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과). 계산 세부 사항: TBI 양성 참가자와 TBI 음성 참가자에 대해 기준선에서 얻은 평균 BES 점수. |
기준 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .