tDCS az impulzivitáshoz és az elhízás kényszeréhez
A transzkraniális egyenáramú stimuláció szerepe az elhízott egyének impulzivitásának és kompulzivitásának csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az impulzivitás és a kényszeresség két pszichológiai tényező, amelyek hozzájárulnak a függőséget okozó viselkedésekhez. Az impulzivitást az előrelátás és a tervezés hiánya, valamint a túlzott kockázatvállalás jellemzi. Az impulzivitás a rossz végrehajtói működés jellemzője, és a célorientált viselkedés és az önszabályozás hiányosságait tükrözi. A kényszerességet az jellemzi, hogy képtelenség megtörni a régi szokásokat. Mindkét tulajdonság szerepet játszhat a refrakter elhízásban. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kognitív tréninggel párosulva erősítheti a prefrontális kéreg impulzusszabályozásában részt vevő kulcsfontosságú áramköröket. A kognitív tréninggel párosuló tDCS képes csökkenteni az impulzivitást és a kényszerességet az elhízott egyénekben, és terápiás alkalmazásra is lehetőséget ad a táplálkozással összefüggő, a testsúlyt befolyásoló étkezési magatartások kezelésének nem farmakológiai megközelítésében.
Ebben a kettős-vak, randomizált, placebo (ál-) kontrollos kísérleti kísérleti vizsgálatban a kutatók célja, hogy körülbelül 20 személyt vonjanak be és végezzenek vizsgálatokat, akiket véletlenszerűen választottak ki, hogy aktív vagy színlelt tDCS-t kapjanak, mindkettő számítógépes kognitív képzési feladatokkal párosulva öt napon keresztül. . Ezenkívül a résztvevők az intervenciós látogatások befejezése után körülbelül 2 és 4 hónappal követő látogatásokon vesznek részt. A beavatkozás előtti és utáni tesztelés magában foglalja a Binge Eating Scale-t (BES), a PHQ-9 depressziós képernyőt és az NIH Examiner Battery 4 tartományát. A testtömeg nyomon követésre kerül a vizsgálat során. Az MN-BEST robbantási expozíciós szűrőeszközt is elvégzik az alapvonalon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott (BMI > 30)
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik a Minneapolis VA Healthcare System rendszerén keresztül részesülnek ellátásban
- Képes angolul megérteni, önállóan beleegyezni és követni a tanulással kapcsolatos eljárásokat
- Hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, ha fogamzóképes korú nők.
Kizárási kritériumok:
- A következő problémák bármelyike a kórelőzményben: görcsrohamok, súlyos vagy közepesen súlyos fejsérülés, fejműtét, jelentős neurológiai rendellenesség (a vizsgálatvezető megítélése alapján), gyakori súlyos fejfájás
- A kórtörténetben előforduló fejbőr állapotok, például ekcéma vagy seborrheás dermatitis
- Fém a fejben (kivéve a szájban), beleértve a repeszdarabokat/sebészeti kapcsokat/hegesztési töredékeket
- Beültetett orvosi eszközök (beleértve a pumpákat és a szívritmus-szabályozókat)
- Terhesség
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Fekvőbeteg-kezelést igénylő pszichés vagy egészségügyi rendellenességek
- Ismert anyagcsere- vagy hormonális rendellenesség (például Cushing-kór) jelenléte, amely befolyásolja a súlyt/étvágyat. (A pajzsmirigy alulműködés kórtörténete elfogadható, ha az alany normál pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH) és szabad tiroxinnal (FT4) kezelt az elmúlt 3 hónapon belüli legutóbbi ellenőrzés során, és legalább 3 hónapja stabil l-tiroxin adagban részesült, előírás szerint szedje.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS kognitív tréninggel
A résztvevők 5 kognitív tréninget kapnak egyidejűleg koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (anód a jobb frontális kéreg felett, katód a bal frontális kéreg felett; 2 mAmper 26 percig).
|
Kognitív tréning 2 milliamperes (mAmp) anódos stimulációval egyidejűleg, a jobb prefrontális kéregben összesen 26 percig.
|
|
Sham Comparator: Hamis tDCS kognitív tréninggel
A résztvevők 5 alkalommal kognitív tréninget kapnak, egyidejűleg hamis tDCS-sel.
Hamis tDCS esetén az elektródákat ugyanazokra a helyekre kell elhelyezni, mint az aktív tDCS-nél, de az áramot a kezdeti 30 másodpercig felemeli, majd azonnal visszaemeli.
Ez a módszer a stimuláció kezdeti fizikai érzetét utánozza, de nincs aktív áram a munkamenet hátralevő részében.
|
Eszköz: Eszköz: színlelt transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), kognitív tréninggel párosítva
Kognitív tréning a hamis tDCS-sel párhuzamosan (30 másodperces fel-/lefutás az edzés elején).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a NIH Examiner Flanker feladat reakcióidejében
Időkeret: Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (8. időpont/utolsó vizit)
|
Különbségek a Flanker Task reakcióidejében (az utolsó követési látogatás pontszáma mínusz az alapvonal pontszáma) az aktív tDCS-kognitív tréning és az ál-kognitív tréningcsoportok között. NIH Flanker abszolút értéktartomány: 0-5 másodperc. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A Flanker Task során a résztvevőt arra utasítják, hogy nyomjon meg egy billentyűt a képernyőn megjelenő inger megtekintésére. A reakcióidőt, vagyis az inger bemutatása és a válasz közötti időt másodpercekben mérik. |
Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (8. időpont/utolsó vizit)
|
|
Változás a NIH Examiner Set Shifting Task Score értékében
Időkeret: Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (8. időpont, utolsó vizit)
|
Különbség a Set Shifting Task pontszámainak változásában (az utolsó látogatási pontszám mínusz az alapvonal pontszám) az aktív tDCS-kognitív tréning és az ál-alakítás között. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Állítsa be az eltolási skála abszolút értéktartományát: minimum -10, maximum 10. A Set Shifting Task Score a reakcióidőre és a feladat pontosságára vonatkozó két részpontszám kombinációja. |
Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (8. időpont, utolsó vizit)
|
|
Változás a NIH Examiner pontszámlálási feladat pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (azaz 8. időpont/utolsó látogatás)
|
Különbségek az NIH Examiner Dot Counting Task pontszámainak változásában (azaz az utolsó látogatáson mért pontszám mínusz az alapvonal pontszám) az aktív tDCS-kognitív tréning és az ál-kognitív tréningcsoportok között. A pontszám változása megegyezik az utolsó nyomon követési látogatáson mért pontszámmal, mínusz az alapvonalon mért pontszámmal. NIH Dot Counting abszolút érték tartománya: számérték -27 és +27 között. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A Dot Count Task Score a résztvevő által a képernyőn megszámolt pontokért kapott pontok teljes összege. Az összpontszám 27 egyéni próba pontszámainak összege. |
Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (azaz 8. időpont/utolsó látogatás)
|
|
Változás a NIH Examiner strukturálatlan tervezési feladat pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (azaz a 8. időpont, utolsó vizit)
|
Különbségek a NIH Examiner Unstructured Planning Task pontszámaiban (azaz a végső látogatáson elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma) az aktív tDCS-kognitív tréning és az ál-kognitív tréningcsoportok között. A pontszám változása megegyezik az utolsó nyomon követési látogatáson mért pontszámmal, mínusz az alapvonalon mért pontszámmal. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A Unstructured Task Score egy numerikus összesítő pontszám, amely megegyezik a teljesített rejtvényelemekért kapott pontok teljes összegével. A teljes abszolút pontszám 3 egyéni próba pontszámainak összege, abszolút pontszám tartomány: -1469 és +1469 között. |
Változás az alapvonal és a stimuláció utáni 4 hónap között (azaz a 8. időpont, utolsó vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Változás az alapvonal és a beavatkozást követő 4 hónap között (azaz 8. időpont/utolsó látogatás)
|
Különbség a súlyváltozásban (fontokban) az aktív tDCS-kognitív tréning és az ál-kognitív tréningcsoportok között (azaz a vizsgálat végén mért súly mínusz az alapvonal súlya). A negatívabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Változás az alapvonal és a beavatkozást követő 4 hónap között (azaz 8. időpont/utolsó látogatás)
|
|
A traumás agysérülés történetének hatása az impulzív és kényszeres étkezési magatartásra
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A traumás agysérülés (TBI) anamnézisének hatása az impulzív/kényszeres étkezési viselkedésre. A Minnesota Blast Exposure Screening Tool segítségével a TBI+ (pozitív a TBI anamnézisére nézve) vagy a TBI- (negatív a TBI anamnézisére nézve) állapotát határoztuk meg az alaplátogatás alkalmával. Az impulzív/kényszeres étkezési viselkedést a kiindulási vizit alkalmával a Binge Eating Scale (BES) pontszámaként határozták meg. Skálatartomány = 0-48. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé impulzív/kényszeres étkezési viselkedést (azaz jobb eredményt) jeleznek. Számítási részletek: A TBI-pozitív és a TBI-negatív résztvevők kiindulási állapotában mért átlagos BES-pontszámok. |
Kiindulási látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4740A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .