tDCS pro impulzivitu a kompulzivitu u obezity
Role transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro snížení impulzivity a kompulzivity u jedinců s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Impulzivita a kompulzivita jsou dva psychologické faktory, které přispívají k návykovému chování. Impulzivita je charakterizována nedostatkem předvídavosti a plánování a přílišným riskováním. Impulzivita je charakteristickým znakem špatného exekutivního fungování a odráží nedostatky v chování orientovaném na cíl a v seberegulaci. Kompulzivita se vyznačuje neschopností zbavit se starých návyků. Oba tyto rysy mohou hrát roli u refrakterní obezity. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojená s kognitivním tréninkem může posílit klíčové obvody zapojené do kontroly impulzů v prefrontálním kortexu. tDCS ve spojení s kognitivním tréninkem má potenciál snížit impulzivitu a kompulzivitu u jedinců s obezitou, s potenciálem pro terapeutické použití jako nefarmakologický přístup k řízení stravovacích návyků souvisejících s jídlem, které mohou mít vliv na hmotnost.
Pro tuto dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem (falešnou) kontrolovanou pilotní studii se výzkumníci zaměřují na nábor a dokončení studií u přibližně 20 jedinců, náhodně přidělených k tomu, aby dostávali buď aktivní nebo falešnou tDCS, obojí spojené s úkoly počítačového kognitivního tréninku, po dobu pěti dnů. . Kromě toho se účastníci zúčastní následných návštěv přibližně po 2 a 4 měsících po ukončení kurzu intervenčních návštěv. Testování před a po zásahu bude zahrnovat stupnici Binge Eating Scale (BES), PHQ-9 Depression Screen a 4 domény NIH Examiner Battery. Hmotnost bude sledována po celou dobu studie. Ve výchozím stavu se také provádí screeningový nástroj MN-BEST vystavení výbuchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI>30)
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší dostávají péči prostřednictvím systému Minneapolis VA Healthcare System
- Schopnost porozumět angličtině, souhlasit a dodržovat postupy související se studiem
- Jsou ochotni použít spolehlivou formu antikoncepce, pokud se jedná o ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza některého z následujících problémů: záchvaty, těžké nebo středně těžké poranění hlavy, operace hlavy, významná neurologická porucha (významnost na základě úsudku hlavního zkoušejícího), časté silné bolesti hlavy
- Anamnéza onemocnění pokožky hlavy, jako je ekzém nebo seboroická dermatitida
- Kov v hlavě (jiný než v ústech) včetně šrapnelu/chirurgických svorek/úlomků ze svařování
- Implantované lékařské přístroje (včetně pump a kardiostimulátorů)
- Těhotenství
- Zneužívání účinných látek
- Psychické nebo zdravotní poruchy vyžadující hospitalizaci
- Přítomnost známé metabolické nebo hormonální poruchy (jako je Cushingova choroba), která ovlivňuje hmotnost/chuť k jídlu. (Hypotyreóza v anamnéze je přijatelná, pokud je subjekt léčen normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) a volným tyroxinem (FT4) při poslední kontrole během posledních 3 měsíců a byl na stabilní dávce l-tyroxinu po dobu alespoň 3 měsíců, užívat podle předpisu.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 5 sezení kognitivního tréninku souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (anoda přes pravou frontální kůru, katoda přes levou frontální kůru; 2 mA po dobu 26 minut).
|
Kognitivní trénink souběžný s 2 miliampérovou (mA) anodickou stimulací aplikovanou na pravou prefrontální kůru po dobu celkem 26 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 5 sezení kognitivního tréninku souběžně s falešným tDCS.
U falešného tDCS jsou elektrody umístěny na stejných místech jako u aktivního tDCS, ale proud se zvyšuje po prvních 30 sekund a poté se okamžitě snižuje.
Tato metoda napodobuje počáteční fyzický pocit stimulace, ale po zbytek sezení není aktivní proud.
|
Kognitivní trénink souběžný s falešným tDCS (30 sekund náběh/snížení proudu na začátku relace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakční doby NIH Examiner Flanker Task
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíce po stimulaci (časový bod 8/konečná návštěva)
|
Rozdíly ve změně reakční doby Flanker Task (skóre při závěrečné následné návštěvě mínus skóre na začátku) mezi skupinami aktivního tDCS kognitivního tréninku a falešně kognitivního tréninku. Rozsah absolutní hodnoty NIH Flanker: 0 až 5 sekund. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. V úkolu Flanker je účastník instruován, aby v reakci na zobrazení podnětu prezentovaného na obrazovce stisknul klávesu. Měří se reakční doba neboli množství času v sekundách mezi prezentací stimulu a reakcí. |
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíce po stimulaci (časový bod 8/konečná návštěva)
|
|
Změna v NIH Examiner Set Shifting Task Score
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíce po stimulaci (časový bod 8, poslední návštěva)
|
Rozdíl ve změně ve skóre Set Shifting Task (skóre při poslední návštěvě minus základní skóre) mezi aktivním tDCS-kognitivním tréninkem a předstíraným – Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Nastavit rozsah absolutních hodnot Shifting Scale: Minimum -10, Maximum 10. Set Shifting Task Score je kombinací dvou dílčích skóre pro reakční dobu a přesnost při plnění úkolu. |
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíce po stimulaci (časový bod 8, poslední návštěva)
|
|
Změna ve skóre úkolu počítání bodů NIH Examiner
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci po stimulaci (tj. časový bod 8/konečná návštěva)
|
Rozdíly ve změně skóre úkolu počítání teček NIH Examiner (tj. skóre při závěrečné návštěvě mínus základní skóre) mezi skupinami aktivního tDCS-kognitivního tréninku a falešně-kognitivního tréninku. Změna skóre se rovná skóre získanému při poslední následné návštěvě mínus skóre získané na základní linii. Rozsah absolutních hodnot NIH Dot Counting: číselná hodnota -27 až +27. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre úlohy Počet bodů je celkový součet bodů udělených za body, které účastník spočítá na obrazovce. Celkové skóre je součtem skóre za 27 jednotlivých pokusů. |
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci po stimulaci (tj. časový bod 8/konečná návštěva)
|
|
Změna ve skóre nestrukturovaného plánování NIH Examiner
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci po stimulaci (tj. časový bod 8, poslední návštěva)
|
Rozdíly ve změnách ve skóre nestrukturovaného plánování úkolu NIH Examiner (tj. skóre při závěrečné návštěvě mínus základní skóre) mezi skupinami aktivního tDCS-kognitivního tréninku a falešně-kognitivního tréninku. Změna skóre se rovná skóre získanému při poslední následné návštěvě mínus skóre získané na základní linii. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre nestrukturovaného úkolu je číselné souhrnné skóre, které se rovná celkovému součtu bodů udělených za dokončené položky puzzle. Celkové absolutní skóre je součtem skóre za 3 jednotlivé pokusy, rozsah absolutního skóre:-1469 až +1469. |
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci po stimulaci (tj. časový bod 8, poslední návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 4 měsíci po intervenci (tj. časový bod 8/konečná návštěva)
|
Rozdíl ve změně hmotnosti (v librách) mezi skupinami aktivního tDCS-kognitivního tréninku a simulovaného kognitivního tréninku (tj. hmotnost na konci studie mínus základní hmotnost). Negativnější skóre znamená lepší výsledek. |
Změna mezi výchozím stavem a 4 měsíci po intervenci (tj. časový bod 8/konečná návštěva)
|
|
Vliv historie traumatického poranění mozku na impulzivní a kompulzivní stravovací chování
Časové okno: Základní návštěva
|
Vliv anamnézy traumatického poranění mozku (TBI) na impulzivní/kompulzivní stravovací chování. Stav buď TBI+ (pozitivní pro TBI v anamnéze) nebo TBI- (negativní pro TBI v anamnéze) byl stanoven při základní návštěvě pomocí nástroje Minnesota Blast Exposure Screening Tool. Impulzivní/kompulzivní chování k jídlu bylo definováno jako skóre na škále záchvatovitého přejídání (BES) získané při základní návštěvě. Rozsah stupnice = 0-48. Nižší skóre značí méně impulzivní/kompulzivní stravovací chování (tj. lepší výsledek). Podrobnosti výpočtu: Průměrné skóre BES získané na začátku pro TBI-pozitivní účastníky a TBI-negativní účastníky. |
Základní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4740A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení: Falešná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) spojená s kognitivním tréninkem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
Sooma Medical IncNáborVelká depresivní porucha (MDD)Spojené státy