tDCS для импульсивности и компульсивности при ожирении
Роль транскраниальной стимуляции постоянным током в снижении импульсивности и компульсивности у людей с ожирением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Импульсивность и компульсивность являются двумя психологическими факторами, которые способствуют зависимому поведению. Импульсивность характеризуется отсутствием предвидения и планирования и чрезмерным риском. Импульсивность является характеристикой плохого исполнительного функционирования и отражает дефицит целенаправленного поведения и саморегуляции. Компульсивность характеризуется неспособностью избавиться от старых привычек. Обе эти черты могут играть роль в рефрактерном ожирении. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с когнитивной тренировкой может усилить ключевые схемы, участвующие в контроле импульсов в префронтальной коре. tDCS в сочетании с когнитивной тренировкой может снизить импульсивность и компульсивность у людей с ожирением, с потенциалом для терапевтического применения в качестве немедикаментозного подхода к управлению пищевым поведением, связанным с едой, которое может повлиять на вес.
Для этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного исследования исследователи стремятся набрать и завершить исследования примерно у 20 человек, случайным образом распределенных для получения активной или фиктивной tDCS, оба в сочетании с компьютеризированными когнитивными тренировочными задачами, в течение пяти дней. . Кроме того, участники будут посещать последующие посещения примерно через 2 и 4 месяца после завершения курса интервенционных посещений. Тестирование до и после вмешательства будет включать шкалу компульсивного переедания (BES), скрининг депрессии PHQ-9 и 4 домена батареи экзаменаторов NIH. Вес будет отслеживаться на протяжении всего исследования. Инструмент MN-BEST для скрининга воздействия взрыва также проводится на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ>30)
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, получающие помощь через систему здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния.
- Способен понимать английский язык, давать согласие и следовать процедурам, связанным с учебой
- Готовы использовать надежную форму контроля над рождаемостью, если это женщины детородного возраста.
Критерий исключения:
- Любая из следующих проблем в анамнезе: судороги, тяжелая или умеренная травма головы, операция на голове, выраженное неврологическое расстройство (значительность основана на оценке главного исследователя), частые сильные головные боли.
- История заболеваний кожи головы, таких как экзема или себорейный дерматит.
- Металл в голове (кроме рта), включая осколки/хирургические зажимы/фрагменты сварки
- Имплантированные медицинские устройства (включая помпы и кардиостимуляторы)
- Беременность
- Злоупотребление активными веществами
- Психические или медицинские расстройства, требующие стационарного лечения
- Наличие известного метаболического или гормонального расстройства (например, болезни Кушинга), влияющего на вес/аппетит. (Гипотиреоз в анамнезе допустим, если субъект получает лечение нормальным тиреотропным гормоном (ТТГ) и свободным тироксином (FT4) при последнем обследовании в течение последних 3 месяцев и принимает стабильную дозу L-тироксина в течение как минимум 3 месяцев, принимайте по назначению)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS с когнитивной тренировкой
Участники получат 5 сеансов когнитивной тренировки одновременно с транскраниальной стимуляцией постоянным током (анод над правой лобной корой, катод над левой лобной корой; 2 мА в течение 26 минут).
|
Когнитивная тренировка одновременно с анодной стимуляцией силой 2 миллиампер (мА) в правой префронтальной коре в течение 26 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS с когнитивным тренингом
Участники пройдут 5 сеансов когнитивной тренировки одновременно с имитацией tDCS.
Для имитации tDCS электроды размещаются в тех же местах, что и для активной tDCS, но ток увеличивается в течение первых 30 секунд, а затем сразу же снижается.
Этот метод имитирует первоначальное физическое ощущение стимуляции, но до конца сеанса активный ток отсутствует.
|
Когнитивная тренировка одновременно с имитацией tDCS (30-секундное увеличение/уменьшение тока в начале сеанса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени реакции экзаменатора NIH на фланкер-задачу
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (время 8/последнее посещение)
|
Различия в изменении времени реакции на фланкер-задачу (оценка при последнем последующем посещении минус оценка на исходном уровне) между активными группами tDCS-когнитивного обучения и группами имитации когнитивного обучения. Диапазон абсолютных значений NIH Flanker: от 0 до 5 секунд. Более высокие значения представляют лучший результат. В задаче «Фланкер» участнику предлагается нажать клавишу в ответ на просмотр стимула, представленного на экране. Измеряется время реакции или количество времени в секундах между предъявлением стимула и реакцией. |
Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (время 8/последнее посещение)
|
|
Изменение оценки экзаменатора NIH за смену задания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (временной момент 8, заключительный визит)
|
Разница в изменении показателей Set Shifting Task (оценка при последнем посещении минус исходный балл) между активной когнитивной тренировкой tDCS и имитацией. Более высокие значения представляют собой лучший результат. Установите диапазон абсолютных значений шкалы смещения: минимум -10, максимум 10. Оценка Set Shifting Task Score представляет собой комбинацию двух подоценок за время реакции и точность выполнения задачи. |
Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (временной момент 8, заключительный визит)
|
|
Изменение оценки экзаменатора NIH за подсчет точек
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (т. е. момент времени 8/последнее посещение)
|
Различия в изменении оценок за задание по подсчету точек экзаменатора NIH (т. е. оценка при последнем посещении минус исходная оценка) между группами активного когнитивного обучения tDCS и группами имитации когнитивного обучения. Изменение балла равно баллу, полученному при последнем контрольном визите, минус балл, полученный на исходном уровне. Диапазон абсолютных значений NIH Dot Counting: числовое значение от -27 до +27. Более высокие значения представляют лучший результат. Оценка задания по подсчету точек — это общая сумма баллов, начисляемая за точки, подсчитанные участником на экране. Общий балл представляет собой сумму баллов за 27 отдельных испытаний. |
Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (т. е. момент времени 8/последнее посещение)
|
|
Изменение оценки экзаменатора NIH за задание по неструктурированному планированию
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (т. е. момент времени 8, последний визит)
|
Различия в изменении оценок NIH Examiner за задание по неструктурированному планированию (т. е. оценка при последнем посещении минус исходная оценка) между активными группами когнитивного обучения tDCS и группами имитации когнитивного обучения. Изменение балла равно баллу, полученному при последнем контрольном визите, минус балл, полученный на исходном уровне. Более высокие значения представляют лучший результат. Оценка за неструктурированное задание — это числовая сводная оценка, равная общей сумме баллов, начисленных за выполненные элементы головоломки. Общий абсолютный балл представляет собой сумму баллов за 3 отдельных испытания. Диапазон абсолютных баллов: от -1469 до +1469. |
Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после стимуляции (т. е. момент времени 8, последний визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после вмешательства (т. е. момент времени 8/последнее посещение)
|
Разница в изменении веса (фунты) между группами активной tDCS-когнитивной тренировки и группами имитации когнитивной тренировки (т. е. вес в конце исследования минус исходный вес). Более отрицательный балл указывает на лучший результат. |
Изменение между исходным уровнем и через 4 месяца после вмешательства (т. е. момент времени 8/последнее посещение)
|
|
Влияние истории черепно-мозговой травмы на импульсивное и компульсивное пищевое поведение
Временное ограничение: Базовый визит
|
Влияние черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в анамнезе на импульсивное/компульсивное пищевое поведение. Статус ЧМТ+ (положительный для истории ЧМТ) или ЧМТ- (отрицательный для истории ЧМТ) определялся во время исходного визита с помощью инструмента скрининга воздействия взрывной волны Миннесоты. Импульсивное/компульсивное пищевое поведение определялось как балл по шкале компульсивного переедания (BES), полученный при исходном визите. Диапазон шкалы = 0–48. Более низкие баллы указывают на менее импульсивное/компульсивное пищевое поведение (т. е. на лучший результат). Детали расчета: средние баллы BES, взятые на исходном уровне для участников с ЧМТ и с отрицательным результатом ЧМТ. |
Базовый визит
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4740A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .