tDCS pour l'impulsivité et la compulsivité dans l'obésité
Rôle de la stimulation transcrânienne à courant continu pour diminuer l'impulsivité et la compulsivité chez les personnes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'impulsivité et la compulsivité sont deux facteurs psychologiques qui contribuent aux conduites addictives. L'impulsivité se caractérise par un manque de prévoyance et de planification, et une prise de risque excessive. L'impulsivité est une caractéristique d'un mauvais fonctionnement exécutif et reflète des déficits dans le comportement axé sur les objectifs et l'autorégulation. La compulsivité se caractérise par l'incapacité à rompre avec les vieilles habitudes. Ces deux traits peuvent jouer un rôle dans l'obésité réfractaire. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) couplée à l'entraînement cognitif peut renforcer les circuits clés impliqués dans le contrôle des impulsions dans le cortex préfrontal. La tDCS couplée à l'entraînement cognitif a le potentiel de réduire l'impulsivité et la compulsivité chez les personnes obèses, avec un potentiel d'application thérapeutique en tant qu'approche non pharmacologique de la gestion des comportements alimentaires liés à l'alimentation qui peuvent avoir un impact sur le poids.
Pour cette étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (simulacre), les enquêteurs visent à recruter et à terminer des études sur environ 20 personnes, assignées au hasard pour recevoir une tDCS active ou fictive, toutes deux couplées à des tâches d'entraînement cognitif informatisées, pendant cinq jours. . De plus, les participants assisteront à des visites de suivi environ 2 et 4 mois après la fin des visites d'intervention. Les tests avant et après l'intervention comprendront l'échelle Binge Eating Scale (BES), le dépistage de la dépression PHQ-9 et 4 domaines de la batterie d'examinateurs du NIH. Le poids sera suivi tout au long de l'étude. L'outil de dépistage de l'exposition aux explosions MN-BEST est également effectué au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Obèse (IMC>30)
- Adultes âgés de 18 ans ou plus recevant des soins via le Minneapolis VA Healthcare System
- Capable de comprendre l'anglais, de donner son consentement et de suivre les procédures liées à l'étude
- Disposé à utiliser une forme fiable de contrôle des naissances s'il s'agit de femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de l'un des problèmes suivants : convulsions, traumatisme crânien grave ou modéré, chirurgie à la tête, trouble neurologique important (importance basée sur le jugement du chercheur principal), maux de tête sévères fréquents
- Antécédents d'affections du cuir chevelu telles que l'eczéma ou la dermatite séborrhéique
- Métal dans la tête (autre que dans la bouche), y compris les éclats d'obus/agrafes chirurgicales/fragments de soudure
- Dispositifs médicaux implantés (y compris pompes et stimulateurs cardiaques)
- Grossesse
- Abus de substances actives
- Troubles psychologiques ou médicaux nécessitant un traitement hospitalier
- Présence d'un trouble métabolique ou hormonal connu (comme la maladie de Cushing) qui affecte le poids/l'appétit. (Les antécédents d'hypothyroïdie sont acceptables si le sujet suit un traitement avec de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale et de la thyroxine libre (FT4) lors de la dernière vérification au cours des 3 derniers mois et a reçu une dose stable de l-thyroxine pendant au moins 3 mois, le prendre tel que prescrit.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif avec entraînement cognitif
Les participants recevront 5 séances d'entraînement cognitif parallèlement à une stimulation transcrânienne en courant continu (anode sur le cortex frontal droit, cathode sur le cortex frontal gauche ; 2 mAmps pendant 26 minutes).
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Entraînement cognitif simultané avec 2 milliampères (mAmps) de stimulation anodale appliquées au cortex préfrontal droit pendant un total de 26 minutes.
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Comparateur factice: Sham tDCS avec entraînement cognitif
Les participants recevront 5 séances d'entraînement cognitif en même temps qu'un faux tDCS.
Pour le tDCS fictif, les électrodes sont placées aux mêmes endroits que pour le tDCS actif, mais le courant est augmenté pendant les 30 premières secondes, puis immédiatement redescendu.
Cette méthode imite la sensation physique initiale de stimulation, mais il n’y a pas de courant actif pour le reste de la séance.
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Entraînement cognitif simultané avec le tDCS factice (30 secondes de montée/descente du courant au début de la session).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de réaction de la tâche secondaire de l'examinateur du NIH
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (point temporel 8/visite finale)
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Différences de changement dans le temps de réaction de la tâche Flanker (score lors de la visite de suivi finale moins score au départ) entre l'entraînement cognitif tDCS actif et les groupes d'entraînement cognitif fictif. Plage de valeurs absolues NIH Flanker : 0 à 5 secondes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Dans la tâche Flanker, un participant doit appuyer sur une touche en réponse à l'affichage d'un stimulus présenté à l'écran. Le temps de réaction, ou le temps en secondes entre la présentation du stimulus et la réponse, est mesuré. |
Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (point temporel 8/visite finale)
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Modification du score de tâche changeant défini par l'examinateur du NIH
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (point temporel 8, visite finale)
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Différence de changement dans les scores de Set Shifting Task (score à la visite finale moins score de base) entre l'entraînement cognitif tDCS actif et le simulacre. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Définir la plage de valeurs absolues de l'échelle de décalage : minimum -10, maximum 10. Le score Set Shifting Task Score est une combinaison de deux sous-scores pour le temps de réaction et la précision de la tâche. |
Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (point temporel 8, visite finale)
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Modification du score de la tâche de comptage de points de l'examinateur du NIH
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (c'est-à-dire, point temporel 8/visite finale)
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Différences de changement dans les scores de la tâche de comptage de points de l'examinateur du NIH (c'est-à-dire le score à la visite finale moins le score de base) entre l'entraînement cognitif tDCS actif et les groupes d'entraînement cognitif fictif. La variation du score est égale au score obtenu lors de la dernière visite de suivi moins le score obtenu au départ. Plage de valeurs absolues NIH Dot Counting : valeur numérique -27 à +27. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Le score de la tâche Dot Count est la somme totale des points attribués pour les points qu'un participant compte à l'écran. Le score total est une somme des scores de 27 essais individuels. |
Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (c'est-à-dire, point temporel 8/visite finale)
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Modification du score de la tâche de planification non structurée de l'examinateur du NIH
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (c'est-à-dire, point temporel 8, visite finale)
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Différences de changement dans les scores des tâches de planification non structurées des examinateurs du NIH (c'est-à-dire le score à la visite finale moins le score de base) entre l'entraînement cognitif tDCS actif et les groupes d'entraînement cognitif fictif. La variation du score est égale au score obtenu lors de la dernière visite de suivi moins le score obtenu au départ. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Le score de tâche non structurée est un score récapitulatif numérique égal à la somme totale des points attribués pour les éléments de puzzle terminés. Le score absolu total est une somme des scores de 3 essais individuels, plage de scores absolus : -1 469 à +1 469. |
Changement entre la ligne de base et 4 mois après la stimulation (c'est-à-dire, point temporel 8, visite finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois après l'intervention (c'est-à-dire, point temporel 8/visite finale)
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Différence de changement de poids (en livres) entre les groupes d'entraînement cognitif tDCS actif et les groupes d'entraînement cognitif fictif (c'est-à-dire le poids de fin d'étude moins le poids de base). Un score plus négatif indique un meilleur résultat. |
Changement entre la ligne de base et 4 mois après l'intervention (c'est-à-dire, point temporel 8/visite finale)
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Effet des antécédents de traumatisme crânien sur le comportement alimentaire impulsif et compulsif
Délai: Visite de référence
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Effet des antécédents d'un traumatisme crânien (TCC) sur le comportement alimentaire impulsif/compulsif. Un statut TBI+ (positif pour des antécédents de TBI) ou TBI- (négatif pour des antécédents de TBI) a été déterminé lors de la visite initiale avec l'outil de dépistage de l'exposition aux explosions du Minnesota. Le comportement alimentaire impulsif/compulsif a été défini comme le score sur l'échelle de frénésie alimentaire (BES) obtenu lors de la visite de référence. Plage d'échelle = 0-48. Des scores plus faibles indiquent un comportement alimentaire moins impulsif/compulsif (c'est-à-dire un meilleur résultat). Détails du calcul : scores BES moyens obtenus au départ pour les participants TBI-positifs et les participants TBI-négatifs. |
Visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4740A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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