tDCS dla impulsywności i kompulsywności w otyłości
Rola przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w zmniejszaniu impulsywności i kompulsywności u osób z otyłością
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Impulsywność i kompulsywność to dwa czynniki psychologiczne, które przyczyniają się do uzależniających zachowań. Impulsywność charakteryzuje się brakiem przewidywania i planowania oraz nadmiernym podejmowaniem ryzyka. Impulsywność jest cechą charakterystyczną słabego funkcjonowania wykonawczego i odzwierciedla deficyty w zachowaniu zorientowanym na cel i samoregulacji. Kompulsywność charakteryzuje się niezdolnością do zerwania ze starymi nawykami. Obie te cechy mogą odgrywać rolę w otyłości opornej na leczenie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z treningiem poznawczym może wzmocnić kluczowe obwody zaangażowane w kontrolę impulsów w korze przedczołowej. tDCS w połączeniu z treningiem poznawczym może potencjalnie zmniejszyć impulsywność i kompulsywność u osób z otyłością, z możliwością zastosowania terapeutycznego jako niefarmakologiczne podejście do zarządzania zachowaniami żywieniowymi związanymi z jedzeniem, które mogą wpływać na wagę.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo (pozorowanym) badaniu pilotażowym badacze zamierzają zrekrutować i ukończyć badania na około 20 osobach, losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego tDCS, w obu przypadkach w połączeniu z komputerowymi zadaniami treningu poznawczego, przez pięć dni . Dodatkowo uczestnicy będą uczęszczać na wizyty kontrolne po około 2 i 4 miesiącach od zakończenia cyklu wizyt interwencyjnych. Testy przed i po interwencji będą obejmować skalę objadania się (BES), ekran depresji PHQ-9 oraz 4 domeny baterii egzaminatorów NIH. Waga będzie śledzona przez cały czas trwania badania. Narzędzie do badania narażenia na wybuch MN-BEST jest również przeprowadzane na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI>30)
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi otrzymujący opiekę za pośrednictwem Minneapolis VA Healthcare System
- Potrafi zrozumieć język angielski, wyrazić zgodę i postępować zgodnie z procedurami związanymi z nauką
- Gotowość do stosowania niezawodnej formy antykoncepcji, jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia któregokolwiek z następujących problemów: drgawki, ciężki lub umiarkowany uraz głowy, operacja głowy, istotne zaburzenie neurologiczne (istotność na podstawie oceny głównego badacza), częste silne bóle głowy
- Historia chorób skóry głowy, takich jak egzema lub łojotokowe zapalenie skóry
- Metal w głowie (inny niż w jamie ustnej), w tym odłamki/zaciski chirurgiczne/odłamki spawalnicze
- Implantowane wyroby medyczne (w tym pompy i rozruszniki serca)
- Ciąża
- Nadużywanie substancji czynnych
- Zaburzenia psychiczne lub medyczne wymagające leczenia szpitalnego
- Obecność znanego zaburzenia metabolicznego lub hormonalnego (takiego jak zespół Cushinga), które wpływa na wagę/apetyt. (Historia niedoczynności tarczycy jest dopuszczalna, jeśli pacjent jest leczony prawidłowym hormonem stymulującym tarczycę (TSH) i wolną tyroksyną (FT4) podczas ostatnich badań w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przyjmuje stałą dawkę l-tyroksyny przez co najmniej 3 miesiące, biorąc go zgodnie z zaleceniami).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy przejdą 5 sesji treningu poznawczego jednocześnie z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (anoda nad prawą korą czołową, katoda nad lewą korą czołową; 2 mA przez 26 minut).
|
Trening poznawczy połączony z 2 miliamperami (mA) stymulacji anodowej przykładanej do prawej kory przedczołowej przez łącznie 26 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny tDCS z treningiem poznawczym
Uczestnicy przejdą 5 sesji treningu poznawczego równolegle z pozorowanym tDCS.
W przypadku pozornego tDCS elektrody są umieszczane w tych samych miejscach, co w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd jest zwiększany przez pierwsze 30 sekund, a następnie natychmiast zmniejszany.
Ta metoda naśladuje początkowe fizyczne wrażenie stymulacji, ale przez pozostałą część sesji nie ma aktywnego prądu.
|
Trening poznawczy równoczesny z pozorowanym tDCS (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie prądu na początku sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu reakcji zadania egzaminatora NIH Flanker
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (punkt czasowy 8/wizyta końcowa)
|
Różnice w zmianie czasu reakcji na Zadanie Flankera (wynik podczas ostatniej wizyty kontrolnej minus wynik na początku badania) pomiędzy grupami aktywnego treningu poznawczego tDCS i grupami pozorowanego treningu poznawczego. Zakres wartości bezwzględnych NIH Flanker: 0 do 5 sekund. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. W zadaniu Flanker uczestnik otrzymuje polecenie naciśnięcia klawisza w odpowiedzi na obejrzenie bodźca prezentowanego na ekranie. Mierzony jest czas reakcji, czyli czas w sekundach pomiędzy prezentacją bodźca a reakcją. |
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (punkt czasowy 8/wizyta końcowa)
|
|
Zmiana wyniku zmiany wyniku zadania egzaminatora NIH
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (punkt czasowy 8, wizyta końcowa)
|
Różnica w zmianie wyników zadania Set Shifting (wynik podczas wizyty końcowej minus wynik wyjściowy) pomiędzy aktywnym treningiem poznawczym tDCS a treningiem pozorowanym. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Ustaw zakres wartości bezwzględnych skali przesunięcia: Minimum -10, Maksimum 10. Wynik zadania Set Shifting jest kombinacją dwóch wyników cząstkowych dotyczących czasu reakcji i dokładności wykonania zadania. |
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (punkt czasowy 8, wizyta końcowa)
|
|
Zmiana wyniku zadania liczenia kropek przez egzaminatora NIH
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (tj. punkt czasowy 8/wizyta końcowa)
|
Różnice w zmianach wyników zadania liczenia kropek egzaminatora NIH (tj. wyniku podczas wizyty końcowej minus wynik wyjściowy) pomiędzy grupami aktywnego treningu poznawczego tDCS i grupami pozorowanego treningu poznawczego. Zmiana wyniku jest równa punktacji uzyskanej podczas ostatniej wizyty kontrolnej pomniejszonej o wynik uzyskany na początku badania. Zakres wartości bezwzględnych NIH Dot Counting: wartość liczbowa -27 do +27. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wynik zadania Dot Count to całkowita suma punktów przyznanych za punkty zliczone przez uczestnika na ekranie. Wynik całkowity jest sumą punktów z 27 indywidualnych prób. |
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (tj. punkt czasowy 8/wizyta końcowa)
|
|
Zmiana wyniku zadania planowania nieustrukturyzowanego przez egzaminatora NIH
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (tj. punkt czasowy 8, wizyta końcowa)
|
Różnice w zmianach wyników zadania planowania nieustrukturyzowanego egzaminatora NIH (tj. wyniku podczas wizyty końcowej minus wynik wyjściowy) pomiędzy grupami aktywnego treningu poznawczego tDCS i grupami pozorowanego treningu poznawczego. Zmiana wyniku jest równa punktacji uzyskanej podczas ostatniej wizyty kontrolnej pomniejszonej o wynik uzyskany na początku badania. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wynik zadania nieustrukturyzowanego to liczbowy wynik podsumowujący, równy całkowitej sumie punktów przyznanych za ukończone elementy układanki. Całkowity wynik bezwzględny to suma wyników z 3 indywidualnych prób. Zakres wyników bezwzględnych: -1469 do +1469. |
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po stymulacji (tj. punkt czasowy 8, wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po interwencji (tj. punkt czasowy 8/wizyta końcowa)
|
Różnica w zmianie masy ciała (w funtach) pomiędzy grupami aktywnego treningu poznawczego tDCS i grupami pozorowanego treningu poznawczego (tj. masa ciała na koniec badania minus masa wyjściowa). Bardziej negatywny wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 4 miesiące po interwencji (tj. punkt czasowy 8/wizyta końcowa)
|
|
Wpływ historii urazowego uszkodzenia mózgu na impulsywne i kompulsywne zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Wpływ historii urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) na impulsywne/kompulsywne zachowania żywieniowe. Podczas wizyty początkowej za pomocą narzędzia Minnesota Blast Exposure Screening Tool określono status TBI+ (pozytywny w kierunku TBI) lub TBI- (ujemny w historii TBI). Impulsywne/kompulsywne zachowania związane z jedzeniem zdefiniowano jako wynik w Skali Objadania się (BES) uzyskanej podczas wizyty początkowej. Zakres skali = 0-48. Niższe wyniki wskazują na mniej impulsywne/kompulsywne zachowania związane z jedzeniem (tj. lepszy wynik). Szczegóły obliczeń: Średnie wyniki BES uzyskane na początku badania dla uczestników z pozytywnym wynikiem TBI i uczestników z ujemnym wynikiem TBI. |
Wizyta podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4740A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .