tDCS para impulsividade e compulsividade na obesidade
Papel da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Diminuir a Impulsividade e Compulsividade em Indivíduos com Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Impulsividade e compulsividade são dois fatores psicológicos que contribuem para comportamentos viciantes. A impulsividade é caracterizada pela falta de previsão e planejamento e pela tomada excessiva de riscos. A impulsividade é uma característica do mau funcionamento executivo e reflete déficits no comportamento orientado para objetivos e na autorregulação. A compulsividade é caracterizada pela incapacidade de quebrar velhos hábitos. Ambas as características podem desempenhar um papel na obesidade refratária. A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS), juntamente com o treinamento cognitivo, pode fortalecer os principais circuitos envolvidos no controle de impulsos no córtex pré-frontal. O tDCS associado ao treinamento cognitivo tem o potencial de reduzir a impulsividade e a compulsividade em indivíduos com obesidade, com potencial para aplicação terapêutica como uma abordagem não farmacológica para o manejo de comportamentos alimentares relacionados a alimentos que podem afetar o peso.
Para este estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (simulado), os investigadores pretendem recrutar e concluir os estudos em aproximadamente 20 indivíduos, designados aleatoriamente para receber ETCC ativo ou simulado, ambos juntamente com tarefas de treinamento cognitivo computadorizado, por cinco dias . Além disso, os participantes comparecerão às visitas de acompanhamento aproximadamente 2 e 4 meses após a conclusão do curso de visitas de intervenção. Os testes pré e pós-intervenção incluirão a Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES), Tela de Depressão PHQ-9 e 4 domínios da Bateria de Examinadores do NIH. O peso será rastreado durante todo o estudo. A ferramenta de triagem de exposição à explosão MN-BEST também é realizada na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC>30)
- Adultos com 18 anos ou mais recebendo cuidados através do Minneapolis VA Healthcare System
- Capaz de entender inglês, autoconsentimento e seguir os procedimentos relacionados ao estudo
- Dispostos a usar uma forma confiável de controle de natalidade se forem mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer um dos seguintes problemas: convulsões, traumatismo craniano grave ou moderado, cirurgia na cabeça, distúrbio neurológico significativo (significância baseada no julgamento do Investigador Principal), dores de cabeça graves frequentes
- História de condições do couro cabeludo, como eczema ou dermatite seborreica
- Metal na cabeça (exceto na boca), incluindo estilhaços/clipes cirúrgicos/fragmentos de solda
- Dispositivos médicos implantados (incluindo bombas e marcapassos cardíacos)
- Gravidez
- Abuso de substâncias ativas
- Distúrbios psicológicos ou médicos que requerem tratamento hospitalar
- Presença de um distúrbio metabólico ou hormonal conhecido (como síndrome de Cushing) que afeta o peso/apetite. (História de hipotireoidismo é aceitável se o indivíduo estiver em tratamento com hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal e tiroxina livre (FT4) na verificação mais recente nos últimos 3 meses e estiver em dosagem estável de l-tiroxina por pelo menos 3 meses, tomá-lo como prescrito.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa com treinamento cognitivo
Os participantes receberão 5 sessões de treinamento cognitivo concomitante com estimulação transcraniana por corrente contínua (ânodo sobre o córtex frontal direito, cátodo sobre o córtex frontal esquerdo; 2 mAmps por 26 minutos).
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Treinamento cognitivo simultâneo com 2 miliamperes (mAmps) de estimulação anódica aplicada ao córtex pré-frontal direito por um total de 26 minutos.
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Comparador Falso: Sham tDCS com treinamento cognitivo
Os participantes receberão 5 sessões de treinamento cognitivo concomitante com ETCC simulada.
Para ETCC simulada, os eletrodos são colocados nos mesmos locais que para ETCC ativa, mas a corrente é aumentada durante os 30 segundos iniciais e depois imediatamente reduzida.
Este método imita a sensação física inicial de estimulação, mas não há corrente ativa durante o restante da sessão.
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Treinamento cognitivo simultâneo com tDCS simulado (30 segundos de aumento/desaceleração da corrente no início da sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de reação da tarefa Flanker do examinador do NIH
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ponto de tempo 8/visita final)
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Diferenças na mudança no tempo de reação da tarefa Flanker (pontuação na visita de acompanhamento final menos pontuação na linha de base) entre grupos de treinamento cognitivo ativo de ETCC e grupos de treinamento cognitivo simulado. Faixa de valor absoluto do NIH Flanker: 0 a 5 segundos. Valores mais altos representam um resultado melhor. Na tarefa Flanker, um participante é instruído a pressionar uma tecla em resposta à visualização de um estímulo apresentado na tela. O Tempo de Reação, ou a quantidade de tempo em segundos entre a apresentação do estímulo e a resposta, é medido. |
Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ponto de tempo 8/visita final)
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Mudança na pontuação da tarefa de mudança do conjunto de examinadores do NIH
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ponto de tempo 8, visita final)
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Diferença na mudança nas pontuações da tarefa de mudança de conjunto (pontuação na visita final menos pontuação da linha de base) entre o treinamento cognitivo ETCC ativo e simulado. Valores mais altos representam um resultado melhor. Definir intervalo de valores absolutos da escala de mudança: Mínimo -10, Máximo 10. O Set Shifting Task Score é uma combinação de duas subpontuações para tempo de reação e precisão na tarefa. |
Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ponto de tempo 8, visita final)
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Mudança na pontuação da tarefa de contagem de pontos do examinador do NIH
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ou seja, ponto de tempo 8/visita final)
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Diferenças na mudança nas pontuações da tarefa de contagem de pontos do NIH Examiner (ou seja, pontuação na visita final menos a pontuação da linha de base) entre o treinamento cognitivo ativo de ETCC e os grupos de treinamento cognitivo simulado. A mudança na pontuação é igual à pontuação obtida na visita de acompanhamento final menos a pontuação obtida na linha de base. Faixa de valores absolutos de contagem de pontos do NIH: valor numérico -27 a +27. Valores mais altos representam um resultado melhor. A pontuação da tarefa de contagem de pontos é a soma total de pontos atribuídos aos pontos que um participante conta na tela. A pontuação total é uma soma das pontuações de 27 tentativas individuais. |
Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ou seja, ponto de tempo 8/visita final)
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Mudança na pontuação da tarefa de planejamento não estruturado do examinador do NIH
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ou seja, ponto de tempo 8, visita final)
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Diferenças na mudança nas pontuações da tarefa de planejamento não estruturado do NIH Examiner (ou seja, pontuação na visita final menos a pontuação da linha de base) entre o treinamento cognitivo ativo de ETCC e os grupos de treinamento cognitivo simulado. A mudança na pontuação é igual à pontuação obtida na visita de acompanhamento final menos a pontuação obtida na linha de base. Valores mais altos representam um resultado melhor. A pontuação da tarefa não estruturada é uma pontuação resumida numérica igual à soma total dos pontos atribuídos aos itens do quebra-cabeça concluídos. A pontuação absoluta total é uma soma das pontuações de 3 tentativas individuais. Faixa de pontuação absoluta: -1469 a +1469. |
Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-estimulação (ou seja, ponto de tempo 8, visita final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-intervenção (ou seja, ponto de tempo 8/visita final)
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Diferença na mudança no peso (libras) entre o treinamento cognitivo ativo de ETCC e os grupos de treinamento cognitivo simulado (ou seja, peso no final do estudo menos o peso da linha de base). Uma pontuação mais negativa indica um resultado melhor. |
Mudança entre a linha de base e 4 meses pós-intervenção (ou seja, ponto de tempo 8/visita final)
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Efeito da história de lesão cerebral traumática no comportamento alimentar impulsivo e compulsivo
Prazo: Visita de linha de base
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Efeito da história de traumatismo cranioencefálico (TCE) no comportamento alimentar impulsivo/compulsivo. Um status de TBI+ (positivo para histórico de TCE) ou TBI- (negativo para histórico de TCE) foi determinado na consulta inicial com a Minnesota Blast Exposure Screening Tool. O comportamento alimentar impulsivo/compulsivo foi definido como a pontuação na Escala de Compulsão Alimentar (BES) obtida na consulta inicial. Faixa de escala = 0-48. Pontuações mais baixas indicam comportamento alimentar menos impulsivo/compulsivo (ou seja, um melhor resultado). Detalhes do cálculo: Pontuações médias do BES obtidas no início do estudo para participantes com TCE positivo e participantes com TCE negativo. |
Visita de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4740A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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