Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor impulsiviteit en compulsiviteit bij obesitas

2 november 2023 bijgewerkt door: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

De rol van transcraniële gelijkstroomstimulatie om impulsiviteit en compulsiviteit te verminderen bij personen met obesitas

Zelfs als ze weten dat het de gezondheid kan verbeteren, worstelen veel mensen met verlies van controle over eten wanneer ze proberen nieuwe gezondheidsgewoonten aan te leren en vol te houden voor gewichtsverlies en het behoud van gewichtsverlies. Impulsiviteit, gekenmerkt door een gebrek aan vooruitziendheid en planning en het nemen van buitensporige risico's, en compulsiviteit, gekenmerkt door het onvermogen om oud gewoontegedrag te doorbreken, kunnen een rol spelen bij refractaire obesitas. Het primaire doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van het effect van een nieuwe op neuroplasticiteit gebaseerde interventie, cognitieve training gekoppeld aan transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), op metingen van impulsiviteit en compulsiviteit bij personen met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impulsiviteit en compulsiviteit zijn twee psychologische factoren die bijdragen aan verslavend gedrag. Impulsiviteit wordt gekenmerkt door een gebrek aan vooruitziendheid en planning, en het nemen van buitensporige risico's. Impulsiviteit is een kenmerk van slecht executief functioneren en weerspiegelt tekortkomingen in doelgericht gedrag en zelfregulatie. Dwangmatigheid wordt gekenmerkt door het onvermogen om oude gewoonten te doorbreken. Beide eigenschappen kunnen een rol spelen bij refractaire obesitas. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met cognitieve training kan de belangrijkste circuits versterken die betrokken zijn bij impulscontrole in de prefrontale cortex. tDCS in combinatie met cognitieve training heeft het potentieel om impulsiviteit en compulsiviteit bij personen met obesitas te verminderen, met het potentieel voor therapeutische toepassing als een niet-farmacologische benadering van het beheersen van voedselgerelateerd eetgedrag dat van invloed kan zijn op het gewicht.

Voor deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo (sham) gecontroleerde pilootstudie streven de onderzoekers ernaar studies te rekruteren en te voltooien bij ongeveer 20 personen, willekeurig toegewezen om ofwel actieve of nep-tDCS te krijgen, beide gekoppeld aan geautomatiseerde cognitieve trainingstaken, gedurende vijf dagen. . Bovendien zullen de deelnemers ongeveer 2 en 4 maanden nadat de reeks interventiebezoeken is voltooid, vervolgbezoeken bijwonen. Het testen voor en na de interventie omvat de Binge Eating Scale (BES), PHQ-9 Depression Screen en 4 domeinen van de NIH Examiner Battery. Het gewicht zal tijdens het onderzoek worden gevolgd. MN-BEST screeningtool voor blootstelling aan explosies wordt ook uitgevoerd bij aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI>30)
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die zorg ontvangen via het Minneapolis VA Healthcare System
  • In staat om Engels te begrijpen, zelf toestemming te geven en studiegerelateerde procedures te volgen
  • Bereid om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken als het gaat om vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende problemen: epileptische aanvallen, ernstig of matig hoofdletsel, hoofdchirurgie, significante neurologische aandoening (significantie gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker), frequente ernstige hoofdpijn
  • Geschiedenis van hoofdhuidaandoeningen zoals eczeem of seborrheic dermatitis
  • Metaal in hoofd (anders dan in mond) inclusief granaatscherven/chirurgische clips/lasfragmenten
  • Geïmplanteerde medische apparaten (waaronder pompen en pacemakers)
  • Zwangerschap
  • Actief middelenmisbruik
  • Psychische of medische aandoeningen die intramurale behandeling vereisen
  • Aanwezigheid van een bekende metabole of hormonale stoornis (zoals Cushing's) die van invloed is op gewicht/eetlust. (Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie is acceptabel als de patiënt wordt behandeld met normaal thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (FT4) bij de meest recente controle in de afgelopen 3 maanden en gedurende ten minste 3 maanden op een stabiele dosering van l-thyroxine is geweest, innemen zoals voorgeschreven.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS met cognitieve training
Deelnemers krijgen 5 sessies cognitieve training, gelijktijdig met transcraniële gelijkstroomstimulatie (anode over de rechter frontale cortex, kathode over de linker frontale cortex; 2 mAmps gedurende 26 minuten).
Apparaat: Apparaat: actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gekoppeld aan cognitieve training
Cognitieve training gelijktijdig met 2 milliampère (mAmp) anodale stimulatie toegepast op de rechter prefrontale cortex gedurende in totaal 26 minuten.
Sham-vergelijker: Sham tDCS met cognitieve training
Deelnemers krijgen 5 sessies cognitieve training gelijktijdig met schijn-tDCS. Voor schijn-tDCS worden de elektroden op dezelfde locaties geplaatst als voor actieve tDCS, maar de stroom wordt gedurende de eerste 30 seconden verhoogd en vervolgens onmiddellijk weer verlaagd. Deze methode bootst het aanvankelijke fysieke gevoel van stimulatie na, maar er is geen actieve stroom gedurende de rest van de sessie.
Apparaat: Apparaat: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gekoppeld aan cognitieve training
Cognitieve training gelijktijdig met schijn-tDCS (30 seconden aanloop/afbouw stroom aan het begin van de sessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reactietijd van de flankertaak van de NIH-examinator
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (tijdstip 8/laatste bezoek)

Verschillen in verandering in de reactietijd van de Flanker-taak (score bij het laatste vervolgbezoek minus de score bij aanvang) tussen actieve tDCS-cognitieve training en schijn-cognitieve trainingsgroepen.

NIH Flanker absoluut waardebereik: 0 tot 5 seconden. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.

Bij de Flanker-taak krijgt een deelnemer de opdracht een toets in te drukken als reactie op het zien van een stimulus die op het scherm wordt gepresenteerd. De reactietijd, of de hoeveelheid tijd in seconden tussen de presentatie van de stimulus en de reactie, wordt gemeten.
Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (tijdstip 8/laatste bezoek)
Verandering in de ingestelde verschuivende taakscore van de NIH-examinator
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (tijdspunt 8, laatste bezoek)

Verschil in verandering in Set Shifting Task-scores (score bij het laatste bezoek minus de basislijnscore) tussen actieve tDCS-cognitieve training en schijn- Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Stel het absolute waardebereik van de verschuivende schaal in: minimaal -10, maximaal 10.

De Set Shifting Task Score is een combinatie van twee subscores voor reactietijd en nauwkeurigheid van de taak.
Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (tijdspunt 8, laatste bezoek)
Verandering in de score van de puntentelling van de NIH-examinator
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (d.w.z. tijdstip 8/laatste bezoek)

Verschillen in verandering in NIH Examiner Dot Counting Task-scores (dat wil zeggen de score bij het laatste bezoek minus de basislijnscore) tussen actieve tDCS-cognitieve training en sham-cognitieve trainingsgroepen. De verandering in de score is gelijk aan de score bij het laatste vervolgbezoek minus de score bij aanvang.

NIH Dot Counting bereik van absolute waarden: numerieke waarde -27 tot +27. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.

De Dot Count Task Score is de totale som van de toegekende punten voor de punten die een deelnemer op het scherm telt. De totaalscore is een som van de scores voor 27 individuele pogingen.
Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (d.w.z. tijdstip 8/laatste bezoek)
Verandering in de score van de ongestructureerde planningstaak van de NIH-examinator
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (d.w.z. tijdstip 8, laatste bezoek)

Verschillen in verandering in scores van de NIH Examiner Unstructured Planning Task (dat wil zeggen de score bij het laatste bezoek minus de basislijnscore) tussen actieve tDCS-cognitieve training en schijn-cognitieve trainingsgroepen.

De verandering in de score is gelijk aan de score bij het laatste vervolgbezoek minus de score bij aanvang. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.

De score voor ongestructureerde taken is een numerieke samenvattingsscore die gelijk is aan de totale som van de toegekende punten voor voltooide puzzelitems. De totale absolute score is de som van de scores voor 3 individuele onderzoeken. Het bereik van de absolute score: -1469 tot +1469.
Verandering tussen baseline en 4 maanden na stimulatie (d.w.z. tijdstip 8, laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 4 maanden na de interventie (d.w.z. tijdstip 8/laatste bezoek)

Verschil in verandering in gewicht (pond) tussen actieve tDCS-cognitieve training en sham-cognitieve trainingsgroepen (dat wil zeggen eindgewicht van het onderzoek minus basislijngewicht).

Een negatievere score duidt op een beter resultaat.
Verandering tussen baseline en 4 maanden na de interventie (d.w.z. tijdstip 8/laatste bezoek)
Effect van de geschiedenis van traumatisch hersenletsel op impulsief en dwangmatig eetgedrag
Tijdsspanne: Basisbezoek

Effect van de geschiedenis van een traumatisch hersenletsel (TBI) op impulsief / compulsief eetgedrag.

Een status van TBI+ (positief voor de geschiedenis van TBI) of TBI- (negatief voor de geschiedenis van TBI) werd bepaald tijdens het basisbezoek met de Minnesota Blast Exposure Screening Tool. Impulsief/compulsief eetgedrag werd gedefinieerd als de score op de Binge Eating Scale (BES), gemeten bij het basisbezoek. Schaalbereik = 0-48. Lagere scores duiden op minder impulsief/compulsief eetgedrag (dat wil zeggen een beter resultaat).

Berekeningsdetails: Gemiddelde BES-scores genomen bij baseline voor TBI-positieve deelnemers en TBI-negatieve deelnemers.
Basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Center for Veterans Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4740A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gekoppeld aan cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren