tDCS für Impulsivität und Zwanghaftigkeit bei Adipositas
Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Verringerung der Impulsivität und Zwanghaftigkeit bei Personen mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Impulsivität und Zwanghaftigkeit sind zwei psychologische Faktoren, die zu Suchtverhalten beitragen. Impulsivität ist gekennzeichnet durch Mangel an Voraussicht und Planung sowie durch übermäßige Risikobereitschaft. Impulsivität ist ein Merkmal schlechter exekutiver Funktionsfähigkeit und spiegelt Defizite im zielorientierten Verhalten und in der Selbstregulation wider. Zwanghaftigkeit ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, alte Gewohnheiten zu brechen. Beide dieser Merkmale können bei refraktärer Fettleibigkeit eine Rolle spielen. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit kognitivem Training kann Schlüsselschaltkreise stärken, die an der Impulskontrolle im präfrontalen Kortex beteiligt sind. tDCS in Verbindung mit kognitivem Training hat das Potenzial, Impulsivität und Zwanghaftigkeit bei Personen mit Fettleibigkeit zu reduzieren, mit dem Potenzial für eine therapeutische Anwendung als nicht-pharmakologischer Ansatz zum Management von ernährungsbedingtem Essverhalten, das sich auf das Gewicht auswirken kann.
Für diese doppelblinde, randomisierte, Placebo (Schein)-kontrollierte Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, Studien mit etwa 20 Personen zu rekrutieren und abzuschließen, die nach dem Zufallsprinzip fünf Tage lang entweder aktive oder Schein-tDCS erhalten, jeweils gekoppelt mit computergestützten kognitiven Trainingsaufgaben . Darüber hinaus werden die Teilnehmer ca. 2 und 4 Monate nach Abschluss der Interventionsbesuche an Folgebesuchen teilnehmen. Die Tests vor und nach der Intervention umfassen die Binge-Eating-Skala (BES), den PHQ-9-Depressionsscreen und 4 Bereiche der NIH-Prüferbatterie. Das Gewicht wird während der gesamten Studie verfolgt. Das MN-BEST-Exponierungs-Screening-Tool wird ebenfalls zu Studienbeginn durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig (BMI>30)
- Erwachsene ab 18 Jahren, die durch das Minneapolis VA Healthcare System versorgt werden
- Kann Englisch verstehen, sich selbst einwilligen und studienbezogene Verfahren befolgen
- Bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines der folgenden Probleme: Krampfanfälle, schwere oder mittelschwere Kopfverletzung, Kopfoperation, signifikante neurologische Störung (Signifikanz basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes), häufige schwere Kopfschmerzen
- Vorgeschichte von Kopfhauterkrankungen wie Ekzemen oder seborrhoischer Dermatitis
- Metall im Kopf (außer im Mund), einschließlich Schrapnell/chirurgische Klammern/Schweißfragmente
- Implantierte medizinische Geräte (einschließlich Pumpen und Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Psychische oder medizinische Störungen, die eine stationäre Behandlung erfordern
- Vorliegen einer bekannten Stoffwechsel- oder Hormonstörung (wie Cushing), die das Gewicht/den Appetit beeinflusst. (Eine Hypothyreose in der Vorgeschichte ist akzeptabel, wenn der Proband bei der letzten Untersuchung innerhalb der letzten 3 Monate mit normalem Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) und freiem Thyroxin (FT4) behandelt wird und seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosierung von L-Thyroxin erhält. Einnahme wie vorgeschrieben.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen kognitives Training gleichzeitig mit transkranieller Gleichstromstimulation (Anode über dem rechten Frontalcortex, Kathode über dem linken Frontalcortex; 2 mA für 26 Minuten).
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Kognitives Training gleichzeitig mit 2 Milliampere (mAmps) anodischer Stimulation, die insgesamt 26 Minuten lang auf den rechten präfrontalen Kortex angewendet wird.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS mit kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS.
Beim Schein-tDCS werden die Elektroden an den gleichen Stellen wie beim aktiven tDCS platziert, der Strom wird jedoch zunächst 30 Sekunden lang erhöht und dann sofort wieder gesenkt.
Diese Methode ahmt das anfängliche körperliche Stimulationsgefühl nach, für den Rest der Sitzung ist jedoch kein aktiver Strom vorhanden.
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Kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sek. Hochfahren/Runterfahren des Stroms zu Beginn der Sitzung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Reaktionszeit der NIH-Examiner-Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (Zeitpunkt 8/letzter Besuch)
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Unterschiede in der Veränderung der Flanker-Aufgaben-Reaktionszeit (Wert beim letzten Nachuntersuchungsbesuch minus Wert bei Studienbeginn) zwischen Gruppen mit aktivem tDCS-kognitivem Training und Schein-kognitiven Trainingsgruppen. Absoluter Wertebereich des NIH Flanker: 0 bis 5 Sekunden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Bei der Flanker-Aufgabe wird ein Teilnehmer angewiesen, als Reaktion auf die Anzeige eines auf dem Bildschirm angezeigten Reizes eine Taste zu drücken. Gemessen wird die Reaktionszeit, also die Zeit in Sekunden zwischen der Präsentation des Reizes und der Reaktion. |
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (Zeitpunkt 8/letzter Besuch)
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Änderung des NIH Examiner Set Shifting Task Scores
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (Zeitpunkt 8, letzter Besuch)
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Unterschied in der Veränderung der Set Shifting Task-Scores (Score beim letzten Besuch minus Baseline-Score) zwischen aktivem tDCS-kognitivem Training und Scheintraining. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Stellen Sie den absoluten Wertebereich der Verschiebungsskala ein: Minimum -10, Maximum 10. Der Set Shifting Task Score ist eine Kombination aus zwei Teilbewertungen für Reaktionszeit und Genauigkeit bei der Aufgabe. |
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (Zeitpunkt 8, letzter Besuch)
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Änderung der Punktzahl der NIH Examiner Dot Counting-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (d. h. Zeitpunkt 8/letzter Besuch)
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Unterschiede in der Veränderung der NIH Examiner Dot Counting Task-Scores (d. h. Score beim letzten Besuch minus Baseline-Score) zwischen aktiven tDCS-kognitiven Trainings- und Schein-kognitiven Trainingsgruppen. Die Änderung der Punktzahl entspricht der bei der letzten Nachuntersuchung ermittelten Punktzahl abzüglich der zu Studienbeginn ermittelten Punktzahl. Absoluter Wertebereich der NIH-Punktzählung: numerischer Wert -27 bis +27. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Dot Count Task Score ist die Gesamtsumme der Punkte, die ein Teilnehmer für Punkte erhält, die er auf dem Bildschirm zählt. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen für 27 Einzelversuche. |
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (d. h. Zeitpunkt 8/letzter Besuch)
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Änderung der Bewertung der unstrukturierten Planungsaufgabe des NIH-Prüfers
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (d. h. Zeitpunkt 8, letzter Besuch)
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Unterschiede in der Veränderung der NIH Examiner Unstructured Planning Task-Scores (d. h. Score beim letzten Besuch minus Baseline-Score) zwischen aktiven tDCS-kognitiven Trainings- und Schein-kognitiven Trainingsgruppen. Die Änderung der Punktzahl entspricht der bei der letzten Nachuntersuchung ermittelten Punktzahl abzüglich der zu Studienbeginn ermittelten Punktzahl. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Punktzahl für unstrukturierte Aufgaben ist eine numerische Gesamtpunktzahl, die der Gesamtsumme der Punkte entspricht, die für abgeschlossene Rätselelemente vergeben werden. Die absolute Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punkte für drei einzelne Versuche. Der absolute Punktebereich liegt zwischen -1469 und +1469. |
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Stimulation (d. h. Zeitpunkt 8, letzter Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Intervention (d. h. Zeitpunkt 8/letzter Besuch)
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Unterschied in der Gewichtsveränderung (Pfund) zwischen aktiven tDCS-kognitiven Trainings- und Schein-kognitiven Trainingsgruppen (d. h. Endgewicht des Studiums minus Grundgewicht). Ein negativerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten nach der Intervention (d. h. Zeitpunkt 8/letzter Besuch)
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Auswirkung traumatischer Hirnverletzungen in der Vorgeschichte auf impulsives und zwanghaftes Essverhalten
Zeitfenster: Erstbesuch
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Auswirkung einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte auf impulsives/zwanghaftes Essverhalten. Beim Basisbesuch wurde mit dem Minnesota Blast Exposure Screening Tool der Status TBI+ (positiv für SHT in der Vorgeschichte) oder TBI- (negativ für SHT in der Vorgeschichte) ermittelt. Impulsives/zwanghaftes Essverhalten wurde als der beim Basisbesuch ermittelte Wert auf der Binge-Eating-Skala (BES) definiert. Skalenbereich = 0-48. Niedrigere Werte deuten auf ein weniger impulsives/zwanghaftes Essverhalten (d. h. ein besseres Ergebnis) hin. Berechnungsdetails: Durchschnittliche BES-Werte zu Studienbeginn für TBI-positive und TBI-negative Teilnehmer. |
Erstbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4740A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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