tDCS lihavuuden impulssivuudelle ja pakko-oireille
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation rooli impulsiivisuuden ja kompulsiivisuuden vähentämisessä lihavilla yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Impulsiivisuus ja pakko-oireisuus ovat kaksi psykologista tekijää, jotka vaikuttavat riippuvuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen. Impulsiivisuutta leimaa ennakoimattomuus ja suunnittelun puute sekä liiallinen riskinotto. Impulsiivisuus on tyypillistä huonolle toimeenpanotoiminnalle ja heijastaa tavoitteellisen käyttäytymisen ja itsesääntelyn puutteita. Pakollisuudelle on ominaista kyvyttömyys rikkoa vanhoja tapoja. Näillä molemmilla ominaisuuksilla voi olla rooli tulenkestävässä liikalihavuudessa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun voi vahvistaa avainpiirejä, jotka liittyvät impulssien hallintaan prefrontaalisessa aivokuoressa. tDCS yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun voi vähentää impulsiivisuutta ja pakko-oireisuutta liikalihavilla yksilöillä, ja sitä voidaan käyttää terapeuttisena ei-farmakologisena lähestymistapana ravintoon liittyvien syömiskäyttäytymisten hallintaan, mikä saattaa vaikuttaa painoon.
Tätä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua pilottitutkimusta varten tutkijat pyrkivät rekrytoimaan ja suorittamaan tutkimukset noin 20 henkilöllä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää, molemmat yhdistettynä tietokoneistettuihin kognitiivisiin harjoittelutehtäviin viiden päivän ajan. . Lisäksi osallistujat osallistuvat seurantakäynneille noin 2 ja 4 kuukauden kuluttua interventiokäyntien päättymisestä. Interventiota edeltävään ja jälkeiseen testaukseen sisältyy Binge Eating Scale (BES), PHQ-9 Depression Screen ja 4 NIH Examiner Battery -aluetta. Painoa seurataan koko tutkimuksen ajan. MN-BEST puhallusaltistuksen seulontatyökalu suoritetaan myös lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava (BMI > 30)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka saavat hoitoa Minneapolis VA Healthcare Systemin kautta
- Pystyy ymmärtämään englantia, antamaan suostumuksensa ja noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa jokin seuraavista ongelmista: kohtaukset, vaikea tai keskivaikea pään vamma, pään leikkaus, merkittävä neurologinen häiriö (merkitys perustuu päätutkijan arvioon), usein vakava päänsärky
- Aiemmat päänahan sairaudet, kuten ekseema tai seborrooinen dermatiitti
- Päässä oleva metalli (muussa kuin suussa), mukaan lukien sirpaleet/kirurgiset pidikkeet/hitsauspalat
- Istutetut lääketieteelliset laitteet (mukaan lukien pumput ja sydämentahdistimet)
- Raskaus
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Psykologiset tai lääketieteelliset häiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Tunnetun aineenvaihdunnan tai hormonaalisen häiriön (kuten Cushingin) esiintyminen, joka vaikuttaa painoon/ruokahaluon. (Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta hyväksytään, jos henkilö on hoidossa normaalilla kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH) ja vapaalla tyroksiinilla (FT4) viimeisimmässä tarkastuksessa viimeisen 3 kuukauden ajalta ja on ollut vakaalla l-tyroksiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan, ottaa sen ohjeiden mukaan.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS kognitiivisella harjoittelulla
Osallistujat saavat 5 kognitiivista harjoittelua samanaikaisesti transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa (anodi oikean etukuoren päällä, katodi vasemman etukuoren päällä; 2 mA 26 minuuttia).
|
Kognitiivinen harjoittelu samanaikaisesti 2 milliampeerin (mAmps) anodistimulaation kanssa, jota kohdistettiin oikeaan prefrontaaliseen aivokuoreen yhteensä 26 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS ja kognitiivinen koulutus
Osallistujat saavat 5 istuntoa kognitiivista koulutusta samanaikaisesti vale-tDCS:n kanssa.
Vale tDCS:ssä elektrodit sijoitetaan samoihin paikkoihin kuin aktiivisessa tDCS:ssä, mutta virtaa nostetaan ensimmäisten 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen se nostetaan välittömästi takaisin alaspäin.
Tämä menetelmä jäljittelee stimulaation alkuperäistä fyysistä tunnetta, mutta aktiivista virtaa ei ole jäljellä istunnon aikana.
|
Kognitiivinen harjoittelu samanaikaisesti vale-tDCS:n kanssa (30 sekuntia nostaa/laskeva virtaa istunnon alussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIH Examiner Flanker -tehtävän reaktioajassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (aikapiste 8 / viimeinen käynti)
|
Erot muutoksessa Flanker Task -reaktioajassa (pisteet viimeisellä seurantakäynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa) aktiivisen tDCS-kognitiivisen harjoittelun ja näennäisen kognitiivisen koulutusryhmien välillä. NIH Flankerin itseisarvoalue: 0 - 5 sekuntia. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Flanker-tehtävässä osallistujaa kehotetaan painamaan näppäintä vastauksena näytöllä näkyvän ärsykkeen katsomiseen. Reaktioaika tai aika sekunteina ärsykkeen esittämisen ja vasteen välillä mitataan. |
Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (aikapiste 8 / viimeinen käynti)
|
|
Muutos NIH Examiner Set Shifting Task Score
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (aikapiste 8, viimeinen käynti)
|
Muutoksen ero Set Shifting Task -pisteissä (pisteet viimeisellä käynnillä miinus peruspisteet) aktiivisen tDCS-kognitiivisen harjoittelun ja näennäisen välillä. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Aseta siirtoasteikon itseisarvoalue: Minimi -10, Maksimi 10. Set Shifting Task Score on yhdistelmä kahdesta osapisteestä, jotka osoittavat reaktioajan ja tehtävän tarkkuuden. |
Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (aikapiste 8, viimeinen käynti)
|
|
Muutos NIH Examiner Dot Counting Task -pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (eli aikapiste 8 / viimeinen käynti)
|
Erot NIH Examiner Dot Counting Task -tulosten muutoksissa (eli viimeisen käynnin pisteet miinus peruspisteet) aktiivisen tDCS-kognitiivisen harjoittelun ja valekognitiivisten koulutusryhmien välillä. Pisteiden muutos on yhtä suuri kuin viimeisellä seurantakäynnillä saatu pistemäärä miinus lähtötilanteessa saatu pistemäärä. NIH Dot Countingin absoluuttinen arvoalue: numeerinen arvo -27 - +27. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Dot Count Task Score on pisteiden kokonaissumma, joka myönnetään osallistujan näytöllä laskemista pisteistä. Kokonaispistemäärä on 27 yksittäisen kokeen pisteiden summa. |
Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (eli aikapiste 8 / viimeinen käynti)
|
|
Muutos NIH Examiner Unstructured Planning Task -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (eli aikapiste 8, viimeinen käynti)
|
Erot NIH Examiner Unstructured Planning Task -pisteiden muutoksissa (eli loppukäynnin pisteet miinus peruspisteet) aktiivisen tDCS-kognitiivisen harjoittelun ja näennäisen kognitiivisen harjoittelun ryhmien välillä. Pisteiden muutos on yhtä suuri kuin viimeisellä seurantakäynnillä saatu pistemäärä miinus lähtötilanteessa saatu pistemäärä. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Unstructured Task Score on numeerinen yhteenvetopiste, joka on yhtä suuri kuin suoritetuista palapelin kohteista myönnettyjen pisteiden kokonaissumma. Absoluuttinen kokonaispistemäärä on kolmen yksittäisen kokeen pisteiden summa. Absoluuttinen pistemäärä on -1469 - +1469. |
Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä stimulaation jälkeen (eli aikapiste 8, viimeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (eli aikapiste 8 / viimeinen käynti) välillä
|
Ero painon muutoksissa (paunat) aktiivisen tDCS-kognitiivisen harjoittelun ja näennäisen kognitiivisen harjoitteluryhmien välillä (eli tutkimuksen lopun paino miinus peruspaino). Negatiivisempi tulos tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (eli aikapiste 8 / viimeinen käynti) välillä
|
|
Traumaattisen aivovaurion historian vaikutus impulsiiviseen ja pakko-oireiseen syömiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Traumaattisen aivovaurion (TBI) historian vaikutus impulsiiviseen / pakko-oireiseen syömiskäyttäytymiseen. Joko TBI+ (positiivinen TBI-historian suhteen) tai TBI- (negatiivinen TBI-historian osalta) tila määritettiin lähtötilanteessa Minnesota Blast Exposure Screening Tool -työkalulla. Impulsiivinen/kompulsiivinen syömiskäyttäytyminen määriteltiin lähtötilanteen yhteydessä otetun Binge Eating Scalen (BES) pistemääräksi. Asteikkoalue = 0-48. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän impulsiivista/pakonomaista syömiskäyttäytymistä (eli parempaa lopputulosta). Laskentatiedot: Keskimääräiset BES-pisteet lähtötilanteessa TBI-positiivisille ja TBI-negatiivisille osallistujille. |
Perustilan vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4740A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .