持続性心房細動試験のための左心房後壁の追加隔離 (LEAP-AF)
2024年6月12日 更新者：Institute for Clinical Effectiveness, Japan
持続性心房細動に対する追加の左心房後壁隔離のランダム化臨床試験
この研究の目的は、肺静脈隔離 (PVI) に加えて左後壁隔離 (PWI) が持続性心房細動 (AF) のアブレーション戦略として有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
PVI は AF アブレーションの基礎です。
しかし、持続性心房細動患者における PVI のみの臨床転帰は、心房細動基質が左心房に拡張しているため不十分です。
多くの左心房基質の変更の試みにもかかわらず、持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションの戦略は確立されていません。
PW は PV の共通組織に由来し、AF のトリガーと維持に関与すると考えられているため、PVI に PWI を追加することは、持続性 AF の有効な戦略の 1 つとして期待されています。
しかし、この戦略は、最近の国際コンセンサス声明でも確立されていません。
理由としては、以下の 2 点が考えられる。
1 つは耐久性のある PWI を作成するための手順の難しさであり、もう 1 つは PVI だけで回復できる患者の存在です。
最新の技術であるアブレーション インデックスは、耐久性のある PVI を作成でき、耐久性のある PWI を作成する可能性があります。
いくつかの報告では、薬理学的または電気的除細動後に洞調律を維持できる持続性心房細動患者では、PVI のみの戦略で十分であることが示唆されました。
したがって、薬理学的洞調律変換のない持続性心房細動患者のアブレーションインデックスを使用して、PVI 単独と PVI に追加の PWI を比較するこの無作為化臨床試験を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -持続性心房細動の最初のカテーテルアブレーションが予定されている患者
- 抗不整脈薬投与後30日以内に洞調律に移行しない患者
- 心房細動の持続期間が3年未満の患者
- 左心房の直径が50mm未満の患者
- 18ヶ月の経過観察が可能な患者
- -書面によるインフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 十分な抗凝固療法が受けられない患者
- 6ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
- 開心術の既往歴のある患者
- 心臓切開手術が予定されている患者
- 重度の心臓弁膜症患者
- 妊娠中の患者
- 悪性腫瘍または非心血管疾患のため、期待余命が1年未満の患者
- 主治医が研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI のみ
肺静脈隔離、上大静脈隔離、および大静脈三尖弁峡部アブレーション
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肺静脈隔離、上大静脈隔離、および大静脈三尖弁峡部アブレーション
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アクティブコンパレータ：PVI と PWI
肺静脈隔離、上大静脈隔離、大静脈三尖弁峡部アブレーション、左後壁隔離
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肺静脈隔離、上大静脈隔離、大静脈三尖弁峡部アブレーション、左後壁隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーションの90日間のブランキング期間後の心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠：18ヶ月
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心房性頻脈性不整脈の再発は、入院、電気的除細動、および抗不整脈薬の投与を必要とする、および/または 30 秒以上持続する心房性不整脈と定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテルアブレーションの90日間のブランキング期間後の心房細動または心房頻拍の再発
時間枠：18ヶ月
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心房細動または心房頻拍の再発には、入院、電気的除細動、および抗不整脈薬の投与が必要であり、かつ/またはそれが 30 秒以上持続する。
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18ヶ月
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-カテーテルアブレーション後90日以内の心房細動または心房頻拍の再発
時間枠：90日
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心房細動または心房頻拍の再発には、入院、電気的除細動、および抗不整脈薬の投与が必要であり、かつ/またはそれが 30 秒以上持続する。
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90日
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心房性頻脈性不整脈の反復アブレーション
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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繰り返しアブレーションの90日間のブランキング期間後の心房細動または心房頻拍の再発
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心房細動の生活の質に関するアンケート
時間枠：18ヶ月
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心房細動の生活の質に関するアンケート
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18ヶ月
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アブレーション手順の合併症
時間枠：1ヶ月
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アブレーション処置の合併症には、死亡、心タンポナーデ、心嚢液貯留、全身塞栓症、症候性脳卒中、血腫、A-V シャント、心膜炎、横隔神経麻痺、A-V ブロック、処置関連感染症、心不全、房食道瘻、食道迷走神経損傷が含まれます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keisuke Okawa, MD、Kagawa Prefectural Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月23日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。