Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel bagvæg Yderligere isolering til forsøg med vedvarende atrieflimren (LEAP-AF)

12. juni 2024 opdateret af: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomiseret klinisk forsøg med yderligere venstre atriel bagvægsisolering for vedvarende atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om venstre bagvægsisolation (PWI) ud over pulmonal veneisolation (PVI) er effektiv som ablationsstrategi for vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PVI er hjørnestenen i AF-ablation. Imidlertid er det kliniske resultat af kun PVI hos patienter med vedvarende AF utilstrækkeligt på grund af AF-substrat, der strækker sig til venstre atrium. Kateterablationsstrategi for vedvarende AF er ikke etableret på trods af forsøg på adskillige modifikationer af venstre atrielt substrat. Yderligere PWI på PVI er en af ​​de forventede effektive strategier for vedvarende AF, fordi PW stammer fra almindeligt PV-væv og anses for at spille en rolle i AF-trigger og vedligeholdelse. Denne strategi er dog heller ikke fastlagt i den nylige internationale konsensuserklæring. Følgende to grunde overvejes. Én er den proceduremæssige vanskelighed ved at skabe holdbar PWI, og en anden er eksistensen af ​​patienter, der kun kan komme sig ved PVI. Den nyeste teknologi, ablationsindeks, kan skabe holdbar PVI og kan skabe holdbar PWI. Flere rapporter antydede, at PVI-eneste strategi var tilstrækkelig hos patienter med vedvarende AF, som kunne opretholde sinusrytme efter farmakologisk eller elektrisk kardioversion. Derfor planlagde vi dette randomiserede kliniske forsøg, der sammenlignede mellem PVI alene og yderligere PWI på PVI ved hjælp af ablationsindeks hos patienter med vedvarende AF uden farmakologisk sinusrytmekonvertering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til første kateterablation af vedvarende atrieflimren
  • Patienter uden konvertering til sinusrytme inden for 30 dage efter antiarytmisk lægemiddeladministration
  • Patienter med vedvarende varighed af atrieflimren mindre end 3 år
  • Patienter med venstre forkammer diameter mindre end 50 mm
  • Patienter, der kan følges op i 18 måneder
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan modtage tilstrækkelig antikoaguleringsbehandling
  • Patienter med myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder
  • Patienter med anamnese med åben hjertekirurgi
  • Patienter planlagt til åben hjerteoperation
  • Patienter med svær hjerteklapsygdom
  • Patienter under graviditet
  • Patienter med forventet levealder mindre end 1 år på grund af malignitet eller ikke-kardiovaskulær sygdom
  • Patienter, der anses for uegnede til undersøgelse af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI alene
Pulmonal veneisolation, superior vena cava isolation og cavotricuspid isthmus ablation
Procedure: Pulmonal vene isolation
Pulmonal veneisolation, superior vena cava isolation og cavotricuspid isthmus ablation
Aktiv komparator: PVI og PWI
Pulmonal veneisolation, superior vena cava isolation, cavotricuspid isthmus ablation og venstre bagvægsisolering
Procedure: Venstre bagvægsisolering
Pulmonal veneisolation, superior vena cava isolation, cavotricuspid isthmus ablation og venstre bagvægsisolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af atriel takyarytmi efter 90-dages blankingperiode med kateterablation
Tidsramme: 18 måneder
Tilbagefald af atriel takyarytmi er defineret atriel arytmi, der kræver indlæggelse, elektrisk kardioversion og administration af antiarytmisk lægemiddel, og/eller som varer mere end 30 sekunder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren eller atriel takykardi efter 90-dages blankingperiode med kateterablation
Tidsramme: 18 måneder
Gentagelse af atrieflimren eller atrieltakykardi kræver indlæggelse, elektrisk kardioversion og administration af antiarytmiske lægemidler, og/eller som varer i mere end 30 sekunder.
18 måneder
Gentagelse af atrieflimren eller atriel takykardi inden for 90 dage efter kateterablation
Tidsramme: 90 dage
Gentagelse af atrieflimren eller atrieltakykardi kræver indlæggelse, elektrisk kardioversion og administration af antiarytmiske lægemidler, og/eller som varer i mere end 30 sekunder.
90 dage
Gentagen ablation af atriel takyarytmi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Gentagelse af atrieflimren eller atriel takykardi efter 90 dages blankingperiode med gentagen ablation
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Atrieflimren livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Atrieflimren livskvalitetsspørgeskema
18 måneder
Komplikationer af ablationsprocedure
Tidsramme: 1 måned
Komplikationer af ablationsprocedure omfatter død, hjertetamponade, perikardiel effusion, systemisk emboli, symptomatisk slagtilfælde, hæmatom, A-V-shunt, pericarditis, phrenic nerve lammelse, A-V blok, procedure-relaterede infektioner, hjertesvigt, atrio-esophageal fistel, esophagus.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra datacentret efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner