Дополнительная изоляция задней стенки левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий (LEAP-AF)
12 июня 2024 г. обновлено: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Рандомизированное клиническое исследование дополнительной изоляции задней стенки левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли изоляция левой задней стенки (PWI) в дополнение к изоляции легочных вен (PVI) в качестве стратегии аблации при персистирующей фибрилляции предсердий (AF).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PVI является краеугольным камнем аблации ФП.
Однако клинический результат только ПВИ у пациентов с персистирующей ФП недостаточен из-за распространения субстрата ФП на левое предсердие.
Стратегия катетерной аблации при персистирующей ФП не установлена, несмотря на многочисленные попытки модификаций субстрата левого предсердия.
Дополнительный PWI на PVI является одной из ожидаемых эффективных стратегий для персистирующей ФП, потому что PW происходит из общей ткани PV и, как считается, играет роль в триггере и поддержании ФП.
Однако эта стратегия также не закреплена в недавнем международном консенсусном заявлении.
Рассматриваются следующие две причины.
Одной из них является процедурная трудность создания стойкой ПВИ, а другой — существование пациентов, которые могут выздороветь только с помощью ПВИ.
Новейшая технология, индекс абляции, может создать прочный PVI и может создать прочный PWI.
В нескольких сообщениях предполагалось, что только стратегия ИВЛ была достаточной для пациентов с персистирующей ФП, которые могли поддерживать синусовый ритм после фармакологической или электрической кардиоверсии.
Поэтому мы спланировали это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали только ИВЛ и дополнительную ИВЛ на ИВЛ с использованием индекса абляции у пациентов с персистирующей ФП без фармакологической конверсии синусового ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена первая катетерная аблация персистирующей фибрилляции предсердий
- Пациенты без конверсии синусового ритма в течение 30 дней после введения антиаритмических препаратов.
- Пациенты с персистирующей продолжительностью фибрилляции предсердий менее 3 лет
- Пациенты с диаметром левого предсердия менее 50 мм
- Пациенты, которых можно наблюдать в течение 18 месяцев
- Пациенты с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут получать адекватную антикоагулянтную терапию
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
- Пациенты с операцией на открытом сердце в анамнезе
- Пациенты, которым назначена операция на открытом сердце
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
- Пациенты во время беременности
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года из-за злокачественных новообразований или несердечно-сосудистых заболеваний
- Пациенты, признанные лечащим врачом непригодными для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ПВИ
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены и абляция кавотрикуспидального перешейка
|
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены и абляция кавотрикуспидального перешейка
|
|
Активный компаратор: ПВИ и ПВИ
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены, абляция кавотрикуспидального перешейка и изоляция левой задней стенки
|
Изоляция легочной вены, изоляция верхней полой вены, абляция кавотрикуспидального перешейка и изоляция левой задней стенки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной тахиаритмии после 90-дневного слепого периода катетерной аблации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рецидив предсердной тахиаритмии определяется как предсердная аритмия, которая требует госпитализации, электрической кардиоверсии и введения антиаритмических препаратов и/или сохраняется более 30 секунд.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии после 90-дневного слепого периода катетерной аблации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии требует госпитализации, электрической кардиоверсии и введения антиаритмических препаратов и/или сохраняется более 30 секунд.
|
18 месяцев
|
|
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии в течение 90 дней после катетерной аблации
Временное ограничение: 90 дней
|
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии требует госпитализации, электрической кардиоверсии и введения антиаритмических препаратов и/или сохраняется более 30 секунд.
|
90 дней
|
|
Повторная аблация предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Рецидив мерцательной аритмии или предсердной тахикардии после 90-дневного слепого периода повторной аблации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Опросник качества жизни при мерцательной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник качества жизни при мерцательной аритмии
|
18 месяцев
|
|
Осложнения процедуры абляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Осложнения процедуры аблации включают смерть, тампонаду сердца, перикардиальный выпот, системную эмболию, симптоматические инсульты, гематому, атриовентрикулярный шунт, перикардит, паралич диафрагмального нерва, атриовентрикулярную блокаду, инфекции, связанные с процедурой, сердечную недостаточность, атрио-пищеводный свищ, повреждение блуждающего нерва пищевода.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны в центре обработки данных по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .