Achterwand linker atrium Extra isolatie voor aanhoudend atriumfibrillatieonderzoek (LEAP-AF)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Gerandomiseerde klinische studie van aanvullende isolatie van de achterwand van het linker atrium voor aanhoudende atriumfibrillatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of isolatie van de linker achterwand (PWI) naast isolatie van de longader (PVI) effectief is als ablatiestrategie voor aanhoudend atriumfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PVI is de hoeksteen van AF-ablatie.
De klinische uitkomst van alleen PVI bij patiënten met aanhoudend AF is echter onvoldoende vanwege AF-substraat dat zich uitstrekt tot het linker atrium.
Strategie voor katheterablatie voor aanhoudende AF is niet vastgesteld ondanks pogingen tot talrijke aanpassingen aan het linker atriumsubstraat.
Extra PWI op PVI is een van de verwachte effectieve strategieën voor aanhoudende AF, omdat PW afkomstig is van gemeenschappelijk weefsel van PV en wordt beschouwd als een rol te spelen bij AF-trigger en -onderhoud.
Deze strategie is echter ook niet vastgelegd in de recente internationale consensusverklaring.
De volgende twee redenen worden overwogen.
Een daarvan is de procedurele moeilijkheid bij het creëren van duurzame PWI, en een andere is het bestaan van patiënten die kunnen herstellen door alleen PVI.
De nieuwste technologie, ablatie-index, kan duurzame PVI creëren en kan duurzame PWI creëren.
Verschillende rapporten suggereerden dat de strategie met alleen PVI voldoende was bij patiënten met aanhoudend AF die het sinusritme konden behouden na farmacologische of elektrische cardioversie.
Daarom planden we deze gerandomiseerde klinische studie die een vergelijking maakte tussen PVI alleen en aanvullende PWI op PVI met behulp van ablatie-index bij de patiënten met persistent AF zonder farmacologische sinusritmeconversie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor eerste katheterablatie van aanhoudend atriumfibrilleren
- Patiënten zonder conversie naar sinusritme binnen 30 dagen na toediening van antiaritmica
- Patiënten met een aanhoudende duur van atriumfibrilleren van minder dan 3 jaar
- Patiënten met een diameter van het linker atrium kleiner dan 50 mm
- Patiënten die 18 maanden kunnen worden opgevolgd
- Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen adequate antistollingstherapie kunnen krijgen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van openhartoperaties
- Patiënten die zijn ingepland voor een openhartoperatie
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Patiënten tijdens de zwangerschap
- Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van maligniteit of niet-cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënten die door de behandelende arts ongeschikt worden geacht voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI alleen
Isolatie van de longader, superieure vena cava-isolatie en ablatie van de cavotricuspidalis isthmus
|
Isolatie van de longader, superieure vena cava-isolatie en ablatie van de cavotricuspidalis isthmus
|
|
Actieve vergelijker: PVI en PWI
Isolatie van de longader, superieure vena cava-isolatie, ablatie van de cavotricuspidalis isthmus en isolatie van de linker achterwand
|
Isolatie van de longader, superieure vena cava-isolatie, ablatie van de cavotricuspidalis isthmus en isolatie van de linker achterwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroptreden van atriale tachyaritmie na een blankingperiode van 90 dagen van katheterablatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Herhaling van atriale tachyaritmie is een gedefinieerde atriale aritmie die opname, elektrische cardioversie en toediening van antiaritmica vereist en/of die langer dan 30 seconden aanhoudt.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale fibrillatie of atriale tachycardie na een blankingperiode van 90 dagen van katheterablatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Herhaling van atriumfibrilleren of atriale tachycardie vereist opname, elektrische cardioversie en toediening van antiaritmica, en/of duurt langer dan 30 seconden.
|
18 maanden
|
|
Herhaling van atriumfibrilleren of atriale tachycardie binnen 90 dagen na katheterablatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Herhaling van atriumfibrilleren of atriale tachycardie vereist opname, elektrische cardioversie en toediening van antiaritmica, en/of duurt langer dan 30 seconden.
|
90 dagen
|
|
Herhaalde ablatie van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Herhaling van atriumfibrilleren of atriale tachycardie na een blankingperiode van 90 dagen van herhaalde ablatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van boezemfibrilleren
|
18 maanden
|
|
Complicaties van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: 1 maand
|
Complicaties van de ablatieprocedure omvatten overlijden, harttamponnade, pericardiale effusie, systemische embolie, symptomatische beroertes, hematoom, AV-shunt, pericarditis, middenrifzenuwverlamming, AV-blok, proceduregerelateerde infecties, hartfalen, atrio-oesofageale fistel, slokdarm-nervus vagus letsel
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij het datacenter.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .