Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaks bakre vägg Ytterligare isolering för ihållande försök med förmaksflimmer (LEAP-AF)

Randomiserad klinisk prövning av ytterligare isolering av vänster förmaks bakvägg för ihållande förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att avgöra om vänster bakväggsisolering (PWI) utöver pulmonell venisolering (PVI) är effektiv som ablationsstrategi för ihållande förmaksflimmer (AF).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PVI är hörnstenen i AF-ablation. Det kliniska resultatet av endast PVI hos patienter med ihållande AF är emellertid otillräckligt på grund av att AF-substrat sträcker sig till vänster förmak. Strategi för kateterablation för ihållande AF har inte fastställts trots försök med många modifieringar av vänster förmakssubstrat. Ytterligare PWI på PVI är en av de förväntade effektiva strategierna för ihållande AF, eftersom PW härrörde från vanlig vävnad av PV och anses spela en roll i AF-utlösaren och underhållet. Denna strategi är dock inte heller etablerad i det senaste internationella konsensusförklaringen. Följande två skäl beaktas. En är den processuella svårigheten att skapa hållbar PWI, och en annan är förekomsten av patienter som kan återhämta sig genom endast PVI. Den senaste tekniken, ablationsindex, kan skapa hållbar PVI och kan skapa hållbar PWI. Flera rapporter antydde att PVI-endast strategi var tillräcklig hos patienter med ihållande AF som kunde bibehålla sinusrytm efter farmakologisk eller elektrisk elkonvertering. Därför planerade vi denna randomiserade kliniska studie som jämförde mellan enbart PVI och ytterligare PWI på PVI med hjälp av ablationsindex hos patienter med ihållande AF utan farmakologisk sinusrytmomvandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekrytering
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för första kateterablation av ihållande förmaksflimmer
  • Patienter utan konvertering till sinusrytm inom 30 dagar efter administrering av antiarytmika
  • Patienter med ihållande varaktighet av förmaksflimmer mindre än 3 år
  • Patienter med vänster förmaksdiameter mindre än 50 mm
  • Patienter som kan följas upp i 18 månader
  • Patienter med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan få adekvat antikoagulationsbehandling
  • Patienter med myokardinfarkt i anamnesen inom 6 månader
  • Patienter med en historia av öppen hjärtkirurgi
  • Patienter schemalagda för öppen hjärtoperation
  • Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
  • Patienter under graviditeten
  • Patienter med förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av malignitet eller icke-kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter som anses olämpliga för studier av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart PVI
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering och cavotricuspid isthmus ablation
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering och cavotricuspid isthmus ablation
Aktiv komparator: PVI och PWI
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering, cavotricuspid isthmus ablation och vänster bakvägg isolering
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering, cavotricuspid isthmus ablation och vänster bakvägg isolering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av atriell takyarytmi efter 90 dagars blankingperiod av kateterablation
Tidsram: 18 månader
Återfall av atriell takyarytmi definieras förmaksarytmi som kräver inläggning, elektrisk elkonvertering och administrering av antiarytmiska läkemedel och/eller som kvarstår i mer än 30 sekunder.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksflimmer eller förmakstakykardi efter 90 dagars blankingperiod av kateterablation
Tidsram: 18 månader
Återkommande förmaksflimmer eller förmakstakykardi kräver inläggning, elektrisk elkonvertering och administrering av antiarytmiska läkemedel och/eller som kvarstår i mer än 30 sekunder.
18 månader
Återfall av förmaksflimmer eller förmakstakykardi inom 90 dagar efter kateterablation
Tidsram: 90 dagar
Återkommande förmaksflimmer eller förmakstakykardi kräver inläggning, elektrisk elkonvertering och administrering av antiarytmiska läkemedel och/eller som kvarstår i mer än 30 sekunder.
90 dagar
Upprepad ablation av atriell takyarytmi
Tidsram: 18 månader
18 månader
Återfall av förmaksflimmer eller förmakstakykardi efter 90 dagars blankingperiod med upprepad ablation
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frågeformulär för livskvalitet för förmaksflimmer
Tidsram: 18 månader
Frågeformulär för livskvalitet för förmaksflimmer
18 månader
Komplikationer av ablationsförfarande
Tidsram: 1 månad
Komplikationer av ablationsprocedur inkluderar död, hjärttamponad, perikardiell utgjutning, systemisk emboli, symtomatiska stroke, hematom, A-V-shunt, perikardit, frenisk nervförlamning, A-V-blockering, procedurrelaterade infektioner, hjärtsvikt, atrio-esofageal fistel, esofagusskada i matstrupen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från datacentret på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

3
Prenumerera