- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04405258
Vänster förmaks bakre vägg Ytterligare isolering för ihållande försök med förmaksflimmer (LEAP-AF)
1 april 2023 uppdaterad av: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Randomiserad klinisk prövning av ytterligare isolering av vänster förmaks bakvägg för ihållande förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att avgöra om vänster bakväggsisolering (PWI) utöver pulmonell venisolering (PVI) är effektiv som ablationsstrategi för ihållande förmaksflimmer (AF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PVI är hörnstenen i AF-ablation.
Det kliniska resultatet av endast PVI hos patienter med ihållande AF är emellertid otillräckligt på grund av att AF-substrat sträcker sig till vänster förmak.
Strategi för kateterablation för ihållande AF har inte fastställts trots försök med många modifieringar av vänster förmakssubstrat.
Ytterligare PWI på PVI är en av de förväntade effektiva strategierna för ihållande AF, eftersom PW härrörde från vanlig vävnad av PV och anses spela en roll i AF-utlösaren och underhållet.
Denna strategi är dock inte heller etablerad i det senaste internationella konsensusförklaringen.
Följande två skäl beaktas.
En är den processuella svårigheten att skapa hållbar PWI, och en annan är förekomsten av patienter som kan återhämta sig genom endast PVI.
Den senaste tekniken, ablationsindex, kan skapa hållbar PVI och kan skapa hållbar PWI.
Flera rapporter antydde att PVI-endast strategi var tillräcklig hos patienter med ihållande AF som kunde bibehålla sinusrytm efter farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.
Därför planerade vi denna randomiserade kliniska studie som jämförde mellan enbart PVI och ytterligare PWI på PVI med hjälp av ablationsindex hos patienter med ihållande AF utan farmakologisk sinusrytmomvandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
268
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Keisuke Okawa, MD
- Telefonnummer: 5555 +81-87-811-3333
- E-post: k-ookawa@chp-kagawa.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Masahiko Takahashi, MD
- Telefonnummer: 5558 +81-87-811-3333
- E-post: ma-takahashi@chp-kagawa.jp
Studieorter
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
- Rekrytering
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Okawa, MD
- Telefonnummer: 5555 +81-87-811-3333
- E-post: k-ookawa@chp-kagawa.jp
-
Kontakt:
- Masahiko Takahashi, MD
- Telefonnummer: 5558 +81-87-811-3333
- E-post: ma-takahashi@chp-kagawa.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för första kateterablation av ihållande förmaksflimmer
- Patienter utan konvertering till sinusrytm inom 30 dagar efter administrering av antiarytmika
- Patienter med ihållande varaktighet av förmaksflimmer mindre än 3 år
- Patienter med vänster förmaksdiameter mindre än 50 mm
- Patienter som kan följas upp i 18 månader
- Patienter med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan få adekvat antikoagulationsbehandling
- Patienter med myokardinfarkt i anamnesen inom 6 månader
- Patienter med en historia av öppen hjärtkirurgi
- Patienter schemalagda för öppen hjärtoperation
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
- Patienter under graviditeten
- Patienter med förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av malignitet eller icke-kardiovaskulär sjukdom
- Patienter som anses olämpliga för studier av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enbart PVI
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering och cavotricuspid isthmus ablation
|
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering och cavotricuspid isthmus ablation
|
Aktiv komparator: PVI och PWI
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering, cavotricuspid isthmus ablation och vänster bakvägg isolering
|
Pulmonell venisolering, superior vena cava isolering, cavotricuspid isthmus ablation och vänster bakvägg isolering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av atriell takyarytmi efter 90 dagars blankingperiod av kateterablation
Tidsram: 18 månader
|
Återfall av atriell takyarytmi definieras förmaksarytmi som kräver inläggning, elektrisk elkonvertering och administrering av antiarytmiska läkemedel och/eller som kvarstår i mer än 30 sekunder.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av förmaksflimmer eller förmakstakykardi efter 90 dagars blankingperiod av kateterablation
Tidsram: 18 månader
|
Återkommande förmaksflimmer eller förmakstakykardi kräver inläggning, elektrisk elkonvertering och administrering av antiarytmiska läkemedel och/eller som kvarstår i mer än 30 sekunder.
|
18 månader
|
Återfall av förmaksflimmer eller förmakstakykardi inom 90 dagar efter kateterablation
Tidsram: 90 dagar
|
Återkommande förmaksflimmer eller förmakstakykardi kräver inläggning, elektrisk elkonvertering och administrering av antiarytmiska läkemedel och/eller som kvarstår i mer än 30 sekunder.
|
90 dagar
|
Upprepad ablation av atriell takyarytmi
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Återfall av förmaksflimmer eller förmakstakykardi efter 90 dagars blankingperiod med upprepad ablation
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Frågeformulär för livskvalitet för förmaksflimmer
Tidsram: 18 månader
|
Frågeformulär för livskvalitet för förmaksflimmer
|
18 månader
|
Komplikationer av ablationsförfarande
Tidsram: 1 månad
|
Komplikationer av ablationsprocedur inkluderar död, hjärttamponad, perikardiell utgjutning, systemisk emboli, symtomatiska stroke, hematom, A-V-shunt, perikardit, frenisk nervförlamning, A-V-blockering, procedurrelaterade infektioner, hjärtsvikt, atrio-esofageal fistel, esofagusskada i matstrupen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 947
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från datacentret på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPulmonell hypertoni, familjär persistent, hos nyföddaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Spanien, Danmark, Tyskland, Sverige, Kanada, Frankrike, Italien, Nederländerna, Norge
-
Vivek ReddyRekryteringLångvarig Persistent AFFörenta staterna
-
University of FloridaMallinckrodtIndragenPersistent fetalt cirkulationssyndrom | Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda | Hypertoni, lung, hos nyfödda, persistentFörenta staterna
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Isolering av lungven
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Tissue GenesisAktiv, inte rekryterande
-
Kasr El Aini HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityAvslutad
-
J. Peter Rubin, MDAvslutadAmputation | Sårad krigare | Förkortning av lemmarFörenta staterna
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLungventilstenos | Medfödd hjärtfel | Lungventil; Insufficiens, medföddKorea, Republiken av