Isolation supplémentaire de la paroi postérieure de l'oreillette gauche pour l'essai de fibrillation auriculaire persistante (LEAP-AF)
12 juin 2024 mis à jour par: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Essai clinique randomisé sur l'isolation supplémentaire de la paroi postérieure de l'oreillette gauche pour la fibrillation auriculaire persistante
Le but de cette étude est de déterminer si l'isolement de la paroi postérieure gauche (PWI) en plus de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) est efficace comme stratégie d'ablation pour la fibrillation auriculaire persistante (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PVI est la pierre angulaire de l'ablation de la FA.
Cependant, les résultats cliniques du seul PVI chez les patients atteints de FA persistante sont insuffisants en raison du substrat de FA s'étendant à l'oreillette gauche.
La stratégie d'ablation par cathéter pour FA persistante n'est pas établie malgré les tentatives de nombreuses modifications du substrat auriculaire gauche.
Le PWI supplémentaire sur le PVI est l'une des stratégies efficaces attendues pour la FA persistante, car le PW provient d'un tissu commun de PV et est considéré comme jouant un rôle dans le déclenchement et le maintien de la FA.
Cependant, cette stratégie n'est pas non plus établie dans la récente déclaration de consensus international.
Les deux raisons suivantes sont envisagées.
L'une est la difficulté procédurale à créer une PWI durable, et une autre est l'existence de patients qui peuvent récupérer uniquement par PVI.
La dernière technologie, l'indice d'ablation, peut créer un PVI durable et peut créer un PWI durable.
Plusieurs rapports ont suggéré que la stratégie PVI seule était suffisante chez les patients atteints de FA persistante qui pouvaient maintenir un rythme sinusal après une cardioversion pharmacologique ou électrique.
Par conséquent, nous avons planifié cet essai clinique randomisé comparant le PVI seul et le PWI supplémentaire sur le PVI en utilisant l'indice d'ablation chez les patients atteints de FA persistante sans conversion pharmacologique du rythme sinusal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour la première ablation par cathéter d'une fibrillation auriculaire persistante
- Patients sans conversion en rythme sinusal dans les 30 jours suivant l'administration d'un antiarythmique
- Patients avec une durée persistante de fibrillation auriculaire inférieure à 3 ans
- Patients avec un diamètre auriculaire gauche inférieur à 50 mm
- Patients pouvant être suivis pendant 18 mois
- Patients avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas recevoir un traitement anticoagulant adéquat
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Patients ayant des antécédents de chirurgie à cœur ouvert
- Patients programmés pour une chirurgie à cœur ouvert
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
- Patientes pendant la grossesse
- Patients dont l'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an en raison d'une tumeur maligne ou d'une maladie non cardiovasculaire
- Patients jugés inaptes à l'étude par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI seul
Isolement de la veine pulmonaire, isolement de la veine cave supérieure et ablation de l'isthme cavotricuspide
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Isolement de la veine pulmonaire, isolement de la veine cave supérieure et ablation de l'isthme cavotricuspide
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Comparateur actif: PVI et PWI
Isolement de la veine pulmonaire, isolement de la veine cave supérieure, ablation de l'isthme cavotricuspide et isolement de la paroi postérieure gauche
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Isolement de la veine pulmonaire, isolement de la veine cave supérieure, ablation de l'isthme cavotricuspide et isolement de la paroi postérieure gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la tachyarythmie auriculaire après une période de blanking de 90 jours d'ablation par cathéter
Délai: 18 mois
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La récurrence de la tachyarythmie auriculaire est définie comme une arythmie auriculaire qui nécessite une admission, une cardioversion électrique et l'administration d'un médicament antiarythmique, et/ou qui persiste plus de 30 secondes.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire après une période de blanking de 90 jours d'ablation par cathéter
Délai: 18 mois
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La récidive de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire nécessite une admission, une cardioversion électrique et l'administration d'un médicament antiarythmique, et/ou qui persiste plus de 30 secondes.
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18 mois
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Récidive de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire dans les 90 jours suivant l'ablation par cathéter
Délai: 90 jours
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La récidive de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire nécessite une admission, une cardioversion électrique et l'administration d'un médicament antiarythmique, et/ou qui persiste plus de 30 secondes.
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90 jours
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Ablation répétée de tachyarythmie auriculaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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Récidive de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire après une période de blanking de 90 jours d'ablation répétée
Délai: 18 mois
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18 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de la fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de la fibrillation auriculaire
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18 mois
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Complications de la procédure d'ablation
Délai: 1 mois
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Les complications de la procédure d'ablation comprennent la mort, la tamponnade cardiaque, l'épanchement péricardique, l'embolie systémique, les accidents vasculaires cérébraux symptomatiques, l'hématome, le shunt A-V, la péricardite, la paralysie du nerf phrénique, le bloc A-V, les infections liées à la procédure, l'insuffisance cardiaque, la fistule auriculo-œsophagienne, la lésion du nerf vague œsophagien
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 947
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données qui appuient les conclusions de cette étude seront disponibles auprès du centre de données sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .