Prueba de aislamiento adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda para fibrilación auricular persistente (LEAP-AF)
12 de junio de 2024 actualizado por: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Ensayo clínico aleatorizado de aislamiento adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda para la fibrilación auricular persistente
El propósito de este estudio es determinar si el aislamiento de la pared posterior izquierda (PWI) además del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es eficaz como estrategia de ablación para la fibrilación auricular (FA) persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PVI es la piedra angular de la ablación de FA.
Sin embargo, el resultado clínico de solo PVI en pacientes con FA persistente es insuficiente debido a que el sustrato de FA se extiende a la aurícula izquierda.
La estrategia de ablación con catéter para la FA persistente no está establecida a pesar de los numerosos intentos de modificar el sustrato de la aurícula izquierda.
PWI adicional en PVI es una de las estrategias efectivas esperadas para FA persistente, porque PW se originó a partir de tejido común de PV y se considera que juega un papel en el desencadenamiento y mantenimiento de FA.
Sin embargo, esta estrategia tampoco está establecida en la reciente declaración de consenso internacional.
Se consideran las siguientes dos razones.
Una es la dificultad procesal para crear PWI duraderos, y otra es la existencia de pacientes que pueden recuperarse solo con PVI.
La última tecnología, el índice de ablación, puede crear PVI duradero y puede crear PWI duradero.
Varios informes sugirieron que la estrategia de PVI solo fue suficiente en los pacientes con FA persistente que podían mantener el ritmo sinusal después de la cardioversión farmacológica o eléctrica.
Por lo tanto, planeamos este ensayo clínico aleatorizado que comparó entre PVI solo y PWI adicional en PVI usando el índice de ablación en pacientes con FA persistente sin conversión farmacológica del ritmo sinusal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para primera ablación con catéter de fibrilación auricular persistente
- Pacientes sin conversión a ritmo sinusal dentro de los 30 días posteriores a la administración de fármacos antiarrítmicos
- Pacientes con fibrilación auricular persistente de menos de 3 años
- Pacientes con diámetro auricular izquierdo inferior a 50 mm
- Pacientes que pueden ser seguidos durante 18 meses.
- Pacientes con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden recibir una terapia anticoagulante adecuada
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes de cirugía a corazón abierto
- Pacientes programados para cirugía a corazón abierto
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Pacientes durante el embarazo
- Pacientes con expectativa de vida menor a 1 año debido a malignidad o enfermedad no cardiovascular
- Pacientes considerados no aptos para el estudio por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PVI solo
Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior y ablación del istmo cavotricuspídeo
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Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior y ablación del istmo cavotricuspídeo
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Comparador activo: PVI y PWI
Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior, ablación del istmo cavotricuspídeo y aislamiento de la pared posterior izquierda
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Aislamiento de vena pulmonar, aislamiento de vena cava superior, ablación del istmo cavotricuspídeo y aislamiento de la pared posterior izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de taquiarritmia auricular después de un período de cegamiento de 90 días de ablación con catéter
Periodo de tiempo: 18 meses
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La recurrencia de la taquiarritmia auricular se define como arritmia auricular que requiere ingreso, cardioversión eléctrica y administración de fármacos antiarrítmicos, y/o que persiste más de 30 segundos.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular después de un período de cegamiento de 90 días de ablación con catéter
Periodo de tiempo: 18 meses
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La recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular requiere ingreso, cardioversión eléctrica y administración de fármacos antiarrítmicos, y/o que persiste más de 30 segundos.
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18 meses
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Recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular dentro de los 90 días posteriores a la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 90 dias
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La recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular requiere ingreso, cardioversión eléctrica y administración de fármacos antiarrítmicos, y/o que persiste más de 30 segundos.
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90 dias
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Ablación repetida de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular después de un período de cegamiento de 90 días de ablación repetida
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida de Fibrilación Auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida de Fibrilación Auricular
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18 meses
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Complicaciones del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones del procedimiento de ablación incluyen muerte, taponamiento cardíaco, derrame pericárdico, embolia sistémica, accidentes cerebrovasculares sintomáticos, hematoma, derivación A-V, pericarditis, parálisis del nervio frénico, bloqueo A-V, infecciones relacionadas con el procedimiento, insuficiencia cardíaca, fístula atrio-esofágica, lesión del nervio vago esofágico
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles en el centro de datos previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .