持续性心房颤动试验的左心房后壁附加隔离 (LEAP-AF)
2024年6月12日 更新者：Institute for Clinical Effectiveness, Japan
附加左心房后壁隔离治疗持续性心房颤动的随机临床试验
本研究的目的是确定除肺静脉隔离 (PVI) 之外的左后壁隔离 (PWI) 作为持续性心房颤动 (AF) 的消融策略是否有效。
研究概览
详细说明
PVI 是 AF 消融的基石。
然而，由于 AF 基底延伸至左心房，持续性 AF 患者仅 PVI 的临床结果是不够的。
尽管尝试了许多左心房基底修改，但导管消融治疗持续性 AF 的策略尚未确定。
PVI 上的额外 PWI 是持续性 AF 的预期有效策略之一，因为 PW 起源于 PV 的常见组织，并被认为在 AF 触发和维持中发挥作用。
但是，这一策略在最近的国际共识声明中也没有成立。
考虑以下两个原因。
一是创建持久 PWI 的程序困难，二是存在仅通过 PVI 即可康复的患者。
最新技术，消融指数，可以创建持久的 PVI，并可能创建持久的 PWI。
一些报告表明，对于持续性 AF 患者，在药物或电复律后可以维持窦性心律的患者，仅 PVI 策略就足够了。
因此，我们计划进行这项随机临床试验，在没有药物性窦性心律转换的持续性 AF 患者中，比较单独 PVI 和 PVI 上使用消融指数的额外 PWI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kagawa
-
Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划对持续性心房颤动进行首次导管消融的患者
- 服用抗心律失常药物后 30 天内未转复为窦性心律的患者
- 房颤持续时间小于3年的患者
- 左心房直径小于50mm的患者
- 可随访18个月的患者
- 有书面知情同意书的患者
排除标准：
- 不能接受充分抗凝治疗的患者
- 6个月内有心肌梗死病史的患者
- 有心脏直视手术史的患者
- 计划进行心脏直视手术的患者
- 严重心脏瓣膜病患者
- 孕期患者
- 因恶性肿瘤或非心血管疾病预期寿命不足 1 年的患者
- 主治医师认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：唯唯独
肺静脉隔离、上腔静脉隔离和三尖瓣峡部消融
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肺静脉隔离、上腔静脉隔离和三尖瓣峡部消融
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有源比较器：PVI 和 PWI
肺静脉隔离、上腔静脉隔离、三尖瓣峡部消融、左后壁隔离
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肺静脉隔离、上腔静脉隔离、三尖瓣峡部消融、左后壁隔离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管消融90天空白期后房性快速性心律失常的复发
大体时间：18个月
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房性快速性心律失常的复发定义为需要入院、电复律和抗心律失常药物给药和/或持续超过 30 秒的房性心律失常。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管消融90天空白期后房颤或房性心动过速复发
大体时间：18个月
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房颤或房性心动过速的复发需要入院、电复律和抗心律失常药物治疗，和/或持续超过 30 秒。
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18个月
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导管消融后 90 天内房颤或房性心动过速复发
大体时间：90天
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房颤或房性心动过速的复发需要入院、电复律和抗心律失常药物治疗，和/或持续超过 30 秒。
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90天
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反复消融房性心动过速
大体时间：18个月
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18个月
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重复消融90天空白期后房颤或房性心动过速复发
大体时间：18个月
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18个月
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房颤生活质量问卷
大体时间：18个月
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房颤生活质量问卷
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18个月
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消融手术的并发症
大体时间：1个月
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消融手术的并发症包括死亡、心脏压塞、心包积液、全身性栓塞、症状性中风、血肿、A-V 分流、心包炎、膈神经麻痹、A-V 阻滞、手术相关感染、心力衰竭、心房食管瘘、食管迷走神经损伤
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keisuke Okawa, MD、Kagawa Prefectural Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月23日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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