Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečná izolace zadní stěny levé síně pro zkoušku přetrvávající fibrilace síní (LEAP-AF)

12. června 2024 aktualizováno: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomizovaná klinická studie dodatečné izolace zadní stěny levé síně pro přetrvávající fibrilaci síní

Účelem této studie je určit, zda je izolace levé zadní stěny (PWI) vedle izolace plicní žíly (PVI) účinná jako ablační strategie u perzistující fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PVI je základním kamenem ablace AF. Klinický výsledek pouze PVI u pacientů s perzistující FS je však nedostatečný vzhledem k tomu, že substrát AF zasahuje do levé síně. Strategie katetrizační ablace pro perzistující FS není stanovena navzdory pokusům o četné úpravy substrátu levé síně. Další PWI na PVI je jednou z očekávaných účinných strategií pro perzistentní FS, protože PW pochází z běžné tkáně PV a má se za to, že hraje roli při spouštění a udržování AF. Tato strategie však není stanovena ani v nedávném prohlášení o mezinárodní shodě. Jsou zvažovány následující dva důvody. Jednou je procedurální obtížnost při vytváření trvalého PWI a další je existence pacientů, kteří se mohou zotavit pouze pomocí PVI. Nejnovější technologie, ablační index, může vytvořit trvalé PVI a může vytvořit trvalé PWI. Několik zpráv naznačovalo, že strategie pouze PVI byla dostatečná u pacientů s přetrvávající FS, kteří si po farmakologické nebo elektrické kardioverzi dokázali udržet sinusový rytmus. Proto jsme naplánovali tuto randomizovanou klinickou studii, která porovnávala PVI samotnou a další PWI na PVI pomocí ablačního indexu u pacientů s přetrvávající FS bez farmakologické konverze sinusového rytmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na první katetrizační ablaci perzistující fibrilace síní
  • Pacienti bez konverze na sinusový rytmus do 30 dnů po podání antiarytmika
  • Pacienti s přetrvávající fibrilací síní méně než 3 roky
  • Pacienti s průměrem levé síně menším než 50 mm
  • Pacienti, kteří mohou být sledováni po dobu 18 měsíců
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dostat adekvátní antikoagulační léčbu
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Pacienti s anamnézou otevřené operace srdce
  • Pacienti plánovaní na otevřenou operaci srdce
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  • Pacientky během těhotenství
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok v důsledku malignity nebo nekardiovaskulárního onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou ošetřujícím lékařem považováni za nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI sám
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly a ablace kavotrikuspidálního isthmu
Postup: Izolace plicních žil
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly a ablace kavotrikuspidálního isthmu
Aktivní komparátor: PVI a PWI
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly, ablace kavotrikuspidálního isthmu a izolace levé zadní stěny
Postup: Izolace levé zadní stěny
Izolace plicní žíly, izolace horní duté žíly, ablace kavotrikuspidálního isthmu a izolace levé zadní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové tachyarytmie po 90denní zaslepovací periodě katetrizační ablace
Časové okno: 18 měsíců
Recidiva síňové tachyarytmie je definována jako síňová arytmie, která vyžaduje přijetí, elektrickou kardioverzi a podání antiarytmika a/nebo která přetrvává déle než 30 sekund.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie po 90denní zaslepovací periodě katetrizační ablace
Časové okno: 18 měsíců
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie vyžaduje přijetí, elektrickou kardioverzi a podání antiarytmika a/nebo která přetrvává déle než 30 sekund.
18 měsíců
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie do 90 dnů po katetrizační ablaci
Časové okno: 90 dní
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie vyžaduje přijetí, elektrickou kardioverzi a podání antiarytmika a/nebo která přetrvává déle než 30 sekund.
90 dní
Opakovaná ablace síňové tachyarytmie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Recidiva fibrilace síní nebo síňové tachykardie po 90denním zatemňovacím období opakované ablace
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Dotazník kvality života fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník kvality života fibrilace síní
18 měsíců
Komplikace ablačního výkonu
Časové okno: 1 měsíc
Komplikace ablačního výkonu zahrnují smrt, srdeční tamponádu, perikardiální výpotek, systémovou embolii, symptomatické cévní mozkové příhody, hematom, AV zkrat, perikarditidu, paralýzu bráničního nervu, AV blok, infekce související s výkonem, srdeční selhání, atrioezofageální píštěl, poranění jícnového vagusového nervu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici v datovém centru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit