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Hintere Wand des linken Vorhofs Zusätzliche Isolierung für den Versuch mit anhaltendem Vorhofflimmern (LEAP-AF)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomisierte klinische Studie zur zusätzlichen Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs bei anhaltendem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Isolation der linken Hinterwand (PWI) zusätzlich zur Pulmonalvenenisolation (PVI) als Ablationsstrategie bei persistierendem Vorhofflimmern (AF) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PVI ist ein Eckpfeiler der AF-Ablation. Allerdings ist das klinische Ergebnis von nur PVI bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern unzureichend, da sich das Vorhofflimmern-Substrat auf den linken Vorhof ausdehnt. Die Strategie der Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern ist trotz zahlreicher Versuche mit Modifikationen des linksatrialen Substrats nicht etabliert. Zusätzliches PWI auf PVI ist eine der erwarteten wirksamen Strategien für persistierendes Vorhofflimmern, da PW aus gemeinsamem PV-Gewebe stammt und vermutlich eine Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern spielt. Diese Strategie ist jedoch auch in der jüngsten internationalen Konsenserklärung nicht verankert. Folgende zwei Gründe werden in Betracht gezogen. Einer ist die verfahrenstechnische Schwierigkeit bei der Schaffung dauerhafter PWI, und ein anderer ist die Existenz von Patienten, die sich nur durch PVI erholen können. Die neueste Technologie, der Ablationsindex, kann dauerhafte PVI und möglicherweise dauerhafte PWI erzeugen. Mehrere Berichte deuteten darauf hin, dass die reine PVI-Strategie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die den Sinusrhythmus nach pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion aufrechterhalten konnten, ausreichend war. Daher planten wir diese randomisierte klinische Studie, die zwischen PVI allein und zusätzlichem PWI auf PVI unter Verwendung des Ablationsindex bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ohne pharmakologische Sinusrhythmuskonversion verglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die erste Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern vorgesehen ist
  • Patienten ohne Konversion zum Sinusrhythmus innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Antiarrhythmikums
  • Patienten mit einer anhaltenden Dauer von Vorhofflimmern von weniger als 3 Jahren
  • Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs von weniger als 50 mm
  • Patienten, die 18 Monate lang nachbeobachtet werden können
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine adäquate Antikoagulationstherapie erhalten können
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Operation am offenen Herzen
  • Patienten, für die eine Operation am offenen Herzen geplant ist
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  • Patientinnen während der Schwangerschaft
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer Malignität oder einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt für eine Untersuchung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI allein
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene und Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene und Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus
Aktiver Komparator: PVI und PWI
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene, Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus und Isolierung der linken hinteren Wand
Verfahren: Isolierung der linken Hinterwand
Isolierung der Pulmonalvene, Isolierung der oberen Hohlvene, Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus und Isolierung der linken hinteren Wand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie nach 90-tägiger Ausblendzeit der Katheterablation
Zeitfenster: 18 Monate
Das Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie ist definiert als eine atriale Arrhythmie, die eine Aufnahme, eine elektrische Kardioversion und die Verabreichung von Antiarrhythmika erfordert und/oder länger als 30 Sekunden anhält.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie nach 90-tägiger Ausblendzeit der Katheterablation
Zeitfenster: 18 Monate
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie erfordert eine Aufnahme, eine elektrische Kardioversion und die Verabreichung von Antiarrhythmika und/oder das länger als 30 Sekunden andauert.
18 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie innerhalb von 90 Tagen nach Katheterablation
Zeitfenster: 90 Tage
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie erfordert eine Aufnahme, eine elektrische Kardioversion und die Verabreichung von Antiarrhythmika und/oder das länger als 30 Sekunden andauert.
90 Tage
Wiederholte Ablation atrialer Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie nach 90-tägiger Ausblendzeit wiederholter Ablation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern
18 Monate
Komplikationen des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Zu den Komplikationen des Ablationsverfahrens gehören Tod, Herztamponade, Perikarderguss, systemische Embolie, symptomatische Schlaganfälle, Hämatome, AV-Shunt, Perikarditis, Zwerchfelllähmung, AV-Block, durch den Eingriff verursachte Infektionen, Herzinsuffizienz, Atrio-Ösophagus-Fistel, Ösophagus-Vagus-Nerv-Verletzung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden auf angemessene Anfrage vom Rechenzentrum zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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