Isolamento adicional da parede posterior do átrio esquerdo para ensaio de fibrilação atrial persistente (LEAP-AF)
12 de junho de 2024 atualizado por: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Ensaio clínico randomizado de isolamento adicional da parede posterior do átrio esquerdo para fibrilação atrial persistente
O objetivo deste estudo é determinar se o isolamento da parede posterior esquerda (PWI), além do isolamento da veia pulmonar (PVI), é eficaz como estratégia de ablação para fibrilação atrial (FA) persistente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PVI é a pedra angular da ablação de FA.
No entanto, o resultado clínico de apenas PVI em pacientes com FA persistente é insuficiente devido ao substrato de FA que se estende para o átrio esquerdo.
A estratégia de ablação por cateter para FA persistente não está estabelecida, apesar das tentativas de numerosas modificações do substrato atrial esquerdo.
PWI adicional em PVI é uma das estratégias efetivas esperadas para FA persistente, porque PW originou-se de tecido comum de PV e é considerado como desempenhando um papel no desencadeamento e manutenção da FA.
No entanto, esta estratégia também não está estabelecida na recente declaração de consenso internacional.
As duas razões a seguir são consideradas.
Uma é a dificuldade do procedimento em criar PWI durável e outra é a existência de pacientes que podem se recuperar apenas com PVI.
A tecnologia mais recente, índice de ablação, pode criar PVI durável e pode criar PWI durável.
Vários relatos sugeriram que a estratégia apenas PVI era suficiente em pacientes com FA persistente que conseguiam manter o ritmo sinusal após cardioversão farmacológica ou elétrica.
Portanto, planejamos este ensaio clínico randomizado que comparou entre PVI sozinho e PWI adicional em PVI usando índice de ablação em pacientes com FA persistente sem conversão farmacológica do ritmo sinusal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para primeira ablação por cateter de fibrilação atrial persistente
- Pacientes sem conversão para ritmo sinusal até 30 dias após a administração de antiarrítmicos
- Pacientes com duração persistente de fibrilação atrial inferior a 3 anos
- Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo menor que 50mm
- Pacientes que podem ser acompanhados por 18 meses
- Pacientes com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem receber terapia anticoagulante adequada
- Pacientes com história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
- Pacientes com história de cirurgia cardíaca aberta
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca aberta
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave
- Pacientes durante a gravidez
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a malignidade ou doença não cardiovascular
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PVI sozinho
Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior e ablação do istmo cavotricuspídeo
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Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior e ablação do istmo cavotricuspídeo
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Comparador Ativo: PVI e PWI
Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior, ablação do istmo cavotricuspídeo e isolamento da parede posterior esquerda
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Isolamento da veia pulmonar, isolamento da veia cava superior, ablação do istmo cavotricuspídeo e isolamento da parede posterior esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de taquiarritmia atrial após período de 90 dias de ablação por cateter
Prazo: 18 meses
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A recorrência de taquiarritmia atrial é definida como arritmia atrial que requer internação, cardioversão elétrica e administração de drogas antiarrítmicas e/ou que persiste por mais de 30 segundos.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial após período de 90 dias de ablação por cateter
Prazo: 18 meses
|
A recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial requer internação, cardioversão elétrica e administração de antiarrítmicos e/ou que persiste por mais de 30 segundos.
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18 meses
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Recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial dentro de 90 dias após ablação por cateter
Prazo: 90 dias
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A recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial requer internação, cardioversão elétrica e administração de antiarrítmicos e/ou que persiste por mais de 30 segundos.
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90 dias
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Ablação repetida de taquiarritmia atrial
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial após período de supressão de 90 dias de ablação repetida
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Questionário de Qualidade de Vida de Fibrilação Atrial
Prazo: 18 meses
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Questionário de Qualidade de Vida de Fibrilação Atrial
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18 meses
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Complicações do procedimento de ablação
Prazo: 1 mês
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As complicações do procedimento de ablação incluem morte, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico, embolia sistêmica, acidentes vasculares cerebrais sintomáticos, hematoma, shunt A-V, pericardite, paralisia do nervo frênico, bloqueio A-V, infecções relacionadas ao procedimento, insuficiência cardíaca, fístula átrio-esofágica, lesão do nervo vago esofágico
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam as descobertas deste estudo estarão disponíveis no centro de dados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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