Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen takaseinämän lisäeristys jatkuvaa eteisvärinää varten (LEAP-AF)

lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Satunnaistettu kliininen tutkimus vasemman eteisen takaseinän lisäeristyksestä jatkuvaa eteisvärinää varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vasemman takaseinän eristäminen (PWI) keuhkolaskimon eristyksen (PVI) lisäksi tehokas ablaatiostrategiana jatkuvassa eteisvärinässä (AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PVI on AF-ablaation kulmakivi. Kuitenkin vain PVI:n kliininen tulos potilailla, joilla on jatkuva AF, on riittämätön, koska AF-substraatti ulottuu vasempaan eteiseen. Katetriablaation strategiaa jatkuvalle AF:lle ei ole vahvistettu huolimatta lukuisista vasemman eteisen substraattimuutosyrityksistä. Ylimääräinen PWI PVI:ssä on yksi odotetuista tehokkaista strategioista jatkuvassa AF:ssä, koska PW on peräisin PV:n yhteisestä kudoksesta ja sen katsotaan osallistuvan AF:n laukaisuun ja ylläpitoon. Tätä strategiaa ei kuitenkaan ole vahvistettu äskettäisessä kansainvälisessä konsensuslausunnossa. Seuraavat kaksi syytä otetaan huomioon. Toinen on menettelylliset vaikeudet kestävän PWI:n luomisessa, ja toinen on potilaiden olemassaolo, jotka voivat toipua vain PVI: llä. Uusin tekniikka, ablaatioindeksi, voi luoda kestävän PVI:n ja voi luoda kestävän PWI:n. Useat raportit ehdottivat, että pelkkä PVI-strategia oli riittävä potilailla, joilla on jatkuva AF ja jotka pystyivät ylläpitämään sinusrytmiä farmakologisen tai sähköisen kardioversion jälkeen. Siksi suunnittelimme tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin pelkän PVI:n ja PVI:n ylimääräisen PWI:n välillä käyttämällä ablaatioindeksiä potilailla, joilla oli jatkuva AF ilman farmakologista sinusrytmikonversiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

268

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-8557
        • Rekrytointi
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu jatkuvan eteisvärinän ensimmäinen katetriablaatio
  • Potilaat, jotka eivät ole muuttuneet sinusrytmiin 30 päivän kuluessa rytmihäiriölääkkeen annon jälkeen
  • Potilaat, joiden eteisvärinä jatkuu alle 3 vuotta
  • Potilaat, joiden vasemman eteisen halkaisija on alle 50 mm
  • Potilaat, joita voidaan seurata 18 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei voida saada riittävää antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on ollut avoin sydänleikkaus
  • Potilaat, joille on varattu avoin sydänleikkaus
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  • Potilaat raskauden aikana
  • Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuoden pahanlaatuisen kasvaimen tai muun kuin sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PVI yksin
Keuhkolaskimon eristys, ylivoimainen onttolaskimon eristys ja cavotricuspidin kannaksen ablaatio
Keuhkolaskimon eristys, ylivoimainen onttolaskimon eristys ja cavotricuspidin kannaksen ablaatio
Active Comparator: PVI ja PWI
Keuhkolaskimon eristys, ylä-onttolaskimon eristys, cavotricuspidin kannaksen ablaatio ja vasemman takaseinän eristys
Keuhkolaskimon eristys, ylä-onttolaskimon eristys, cavotricuspidin kannaksen ablaatio ja vasemman takaseinän eristys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen takyarytmian uusiutuminen 90 päivän katetrin ablaation sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eteisen takyarytmian uusiutuminen on määritelty eteisen rytmihäiriöksi, joka vaatii sisäänpääsyn, sähköisen kardioversion ja rytmihäiriölääkkeiden antamisen ja/tai joka kestää yli 30 sekuntia.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen 90 päivän katetrin ablaation sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen edellyttää vastaanottoa, sähköistä kardioversiota ja rytmihäiriölääkkeiden antamista ja/tai jatkuu yli 30 sekuntia.
18 kuukautta
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen 90 päivän sisällä katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen edellyttää vastaanottoa, sähköistä kardioversiota ja rytmihäiriölääkkeiden antamista ja/tai jatkuu yli 30 sekuntia.
90 päivää
Eteisen takyarytmian toistuva ablaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen toistuvan ablaation 90 päivän sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Eteisvärinän elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eteisvärinän elämänlaatukysely
18 kuukautta
Ablaatiotoimenpiteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ablaatiotoimenpiteen komplikaatioita ovat kuolema, sydämen tamponadi, sydänpussin effuusio, systeeminen embolia, oireenmukainen aivohalvaus, hematooma, A-V-suntti, perikardiitti, freninen hermohalvaus, A-V-katkos, toimenpiteeseen liittyvät infektiot, sydämen vajaatoiminta, eteis-ruokatorven fistula, ruokatorven hermovaurio
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla palvelinkeskuksesta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

3
Tilaa