- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04405258
Vasemman eteisen takaseinämän lisäeristys jatkuvaa eteisvärinää varten (LEAP-AF)
lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Satunnaistettu kliininen tutkimus vasemman eteisen takaseinän lisäeristyksestä jatkuvaa eteisvärinää varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vasemman takaseinän eristäminen (PWI) keuhkolaskimon eristyksen (PVI) lisäksi tehokas ablaatiostrategiana jatkuvassa eteisvärinässä (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PVI on AF-ablaation kulmakivi.
Kuitenkin vain PVI:n kliininen tulos potilailla, joilla on jatkuva AF, on riittämätön, koska AF-substraatti ulottuu vasempaan eteiseen.
Katetriablaation strategiaa jatkuvalle AF:lle ei ole vahvistettu huolimatta lukuisista vasemman eteisen substraattimuutosyrityksistä.
Ylimääräinen PWI PVI:ssä on yksi odotetuista tehokkaista strategioista jatkuvassa AF:ssä, koska PW on peräisin PV:n yhteisestä kudoksesta ja sen katsotaan osallistuvan AF:n laukaisuun ja ylläpitoon.
Tätä strategiaa ei kuitenkaan ole vahvistettu äskettäisessä kansainvälisessä konsensuslausunnossa.
Seuraavat kaksi syytä otetaan huomioon.
Toinen on menettelylliset vaikeudet kestävän PWI:n luomisessa, ja toinen on potilaiden olemassaolo, jotka voivat toipua vain PVI: llä.
Uusin tekniikka, ablaatioindeksi, voi luoda kestävän PVI:n ja voi luoda kestävän PWI:n.
Useat raportit ehdottivat, että pelkkä PVI-strategia oli riittävä potilailla, joilla on jatkuva AF ja jotka pystyivät ylläpitämään sinusrytmiä farmakologisen tai sähköisen kardioversion jälkeen.
Siksi suunnittelimme tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin pelkän PVI:n ja PVI:n ylimääräisen PWI:n välillä käyttämällä ablaatioindeksiä potilailla, joilla oli jatkuva AF ilman farmakologista sinusrytmikonversiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
268
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keisuke Okawa, MD
- Puhelinnumero: 5555 +81-87-811-3333
- Sähköposti: k-ookawa@chp-kagawa.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Masahiko Takahashi, MD
- Puhelinnumero: 5558 +81-87-811-3333
- Sähköposti: ma-takahashi@chp-kagawa.jp
Opiskelupaikat
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-8557
- Rekrytointi
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keisuke Okawa, MD
- Puhelinnumero: 5555 +81-87-811-3333
- Sähköposti: k-ookawa@chp-kagawa.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahiko Takahashi, MD
- Puhelinnumero: 5558 +81-87-811-3333
- Sähköposti: ma-takahashi@chp-kagawa.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu jatkuvan eteisvärinän ensimmäinen katetriablaatio
- Potilaat, jotka eivät ole muuttuneet sinusrytmiin 30 päivän kuluessa rytmihäiriölääkkeen annon jälkeen
- Potilaat, joiden eteisvärinä jatkuu alle 3 vuotta
- Potilaat, joiden vasemman eteisen halkaisija on alle 50 mm
- Potilaat, joita voidaan seurata 18 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida saada riittävää antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut avoin sydänleikkaus
- Potilaat, joille on varattu avoin sydänleikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Potilaat raskauden aikana
- Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuoden pahanlaatuisen kasvaimen tai muun kuin sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
- Potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi sopimattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PVI yksin
Keuhkolaskimon eristys, ylivoimainen onttolaskimon eristys ja cavotricuspidin kannaksen ablaatio
|
Keuhkolaskimon eristys, ylivoimainen onttolaskimon eristys ja cavotricuspidin kannaksen ablaatio
|
Active Comparator: PVI ja PWI
Keuhkolaskimon eristys, ylä-onttolaskimon eristys, cavotricuspidin kannaksen ablaatio ja vasemman takaseinän eristys
|
Keuhkolaskimon eristys, ylä-onttolaskimon eristys, cavotricuspidin kannaksen ablaatio ja vasemman takaseinän eristys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisen takyarytmian uusiutuminen 90 päivän katetrin ablaation sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisen takyarytmian uusiutuminen on määritelty eteisen rytmihäiriöksi, joka vaatii sisäänpääsyn, sähköisen kardioversion ja rytmihäiriölääkkeiden antamisen ja/tai joka kestää yli 30 sekuntia.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen 90 päivän katetrin ablaation sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen edellyttää vastaanottoa, sähköistä kardioversiota ja rytmihäiriölääkkeiden antamista ja/tai jatkuu yli 30 sekuntia.
|
18 kuukautta
|
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen 90 päivän sisällä katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen edellyttää vastaanottoa, sähköistä kardioversiota ja rytmihäiriölääkkeiden antamista ja/tai jatkuu yli 30 sekuntia.
|
90 päivää
|
Eteisen takyarytmian toistuva ablaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutuminen toistuvan ablaation 90 päivän sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Eteisvärinän elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisvärinän elämänlaatukysely
|
18 kuukautta
|
Ablaatiotoimenpiteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ablaatiotoimenpiteen komplikaatioita ovat kuolema, sydämen tamponadi, sydänpussin effuusio, systeeminen embolia, oireenmukainen aivohalvaus, hematooma, A-V-suntti, perikardiitti, freninen hermohalvaus, A-V-katkos, toimenpiteeseen liittyvät infektiot, sydämen vajaatoiminta, eteis-ruokatorven fistula, ruokatorven hermovaurio
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla palvelinkeskuksesta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen
-
Hao LiuValmisKrooninen laskimotauti (CVD), laskimoyhteensopivuus, laskimoiden kliininen vakavuuspiste (VCSS)Kiina
-
XeltisIlmoittautuminen kutsustaSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Pró Circulação®RekrytointiSuonikohju haavaBrasilia
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki