Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isolamento aggiuntivo della parete posteriore dell'atrio sinistro per la prova di fibrillazione atriale persistente (LEAP-AF)

1 aprile 2023 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Sperimentazione clinica randomizzata dell'isolamento aggiuntivo della parete posteriore dell'atrio sinistro per la fibrillazione atriale persistente

Lo scopo di questo studio è determinare se l'isolamento della parete posteriore sinistra (PWI) oltre all'isolamento della vena polmonare (PVI) sia efficace come strategia di ablazione per la fibrillazione atriale persistente (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PVI è la pietra angolare dell'ablazione AF. Tuttavia, l'esito clinico del solo PVI nei pazienti con FA persistente è insufficiente a causa del substrato AF che si estende all'atrio sinistro. La strategia dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente non è stabilita nonostante i tentativi di numerose modifiche del substrato atriale sinistro. L'ulteriore PWI su PVI è una delle strategie efficaci attese per la FA persistente, poiché la PW ha avuto origine dal tessuto comune di PV ed è considerata svolgere un ruolo nell'innesco e nel mantenimento della FA. Tuttavia, anche questa strategia non è stabilita nella recente dichiarazione di consenso internazionale. Di seguito vengono considerati due motivi. Uno è la difficoltà procedurale nella creazione di PWI durevoli e un altro è l'esistenza di pazienti che possono riprendersi solo con PVI. L'ultima tecnologia, l'indice di ablazione, può creare PVI durevoli e può creare PWI durevoli. Diversi rapporti hanno suggerito che la sola strategia PVI fosse sufficiente nei pazienti con FA persistente che potevano mantenere il ritmo sinusale dopo cardioversione farmacologica o elettrica. Pertanto, abbiamo pianificato questo studio clinico randomizzato che ha confrontato tra PVI da solo e PWI aggiuntivo su PVI utilizzando l'indice di ablazione nei pazienti con FA persistente senza conversione farmacologica del ritmo sinusale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

268

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Reclutamento
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di prima ablazione transcatetere di fibrillazione atriale persistente
  • Pazienti senza conversione a ritmo sinusale entro 30 giorni dalla somministrazione di farmaci antiaritmici
  • Pazienti con durata persistente della fibrillazione atriale inferiore a 3 anni
  • Pazienti con diametro atriale sinistro inferiore a 50 mm
  • Pazienti che possono essere seguiti per 18 mesi
  • Pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ricevere un'adeguata terapia anticoagulante
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Pazienti con storia di chirurgia a cuore aperto
  • Pazienti in attesa di intervento a cuore aperto
  • Pazienti con grave cardiopatia valvolare
  • Pazienti durante la gravidanza
  • Pazienti con aspettativa di vita attesa inferiore a 1 anno a causa di neoplasie o malattie non cardiovascolari
  • Pazienti ritenuti non idonei allo studio dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo PV
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore e ablazione dell'istmo cavotricuspide
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore e ablazione dell'istmo cavotricuspide
Comparatore attivo: PVI e PWI
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore, ablazione dell'istmo cavotricuspide e isolamento della parete posteriore sinistra
Procedura: Isolamento della parete posteriore sinistra
Isolamento della vena polmonare, isolamento della vena cava superiore, ablazione dell'istmo cavotricuspide e isolamento della parete posteriore sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachiaritmia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 18 mesi
La recidiva di tachiaritmia atriale è definita aritmia atriale che necessita di ricovero, cardioversione elettrica e somministrazione di farmaci antiaritmici e/o che persiste per più di 30 secondi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale o tachicardia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni di ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 18 mesi
La recidiva di fibrillazione atriale o tachicardia atriale necessita di ricovero, cardioversione elettrica e somministrazione di farmaci antiaritmici e/o che persiste per più di 30 secondi.
18 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale o tachicardia atriale entro 90 giorni dall'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 90 giorni
La recidiva di fibrillazione atriale o tachicardia atriale necessita di ricovero, cardioversione elettrica e somministrazione di farmaci antiaritmici e/o che persiste per più di 30 secondi.
90 giorni
Ablazione ripetuta di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale o tachicardia atriale dopo un periodo di blanking di 90 giorni di ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Questionario sulla qualità della vita sulla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla qualità della vita sulla fibrillazione atriale
18 mesi
Complicazioni della procedura di ablazione
Lasso di tempo: 1 mese
Le complicanze della procedura di ablazione includono morte, tamponamento cardiaco, versamento pericardico, embolia sistemica, ictus sintomatico, ematoma, shunt A-V, pericardite, paralisi del nervo frenico, blocco A-V, infezioni correlate alla procedura, insufficienza cardiaca, fistola atrio-esofagea, lesione del nervo vago esofageo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il data center su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolamento della vena polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi