지속성 심방세동 임상시험을 위한 좌심방 후벽 추가 격리 (LEAP-AF)
2024년 6월 12일 업데이트: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
지속성 심방 세동에 대한 추가적인 좌심방 후벽 분리의 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 지속성 심방세동(AF)에 대한 절제 전략으로 폐정맥 격리(PVI)와 함께 좌후벽 격리(PWI)가 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PVI는 AF 절제의 초석입니다.
그러나 AF기질이 좌심방까지 확장되어 지속성 AF가 있는 환자에서 PVI만으로는 임상적 결과가 불충분하다.
지속적인 AF에 대한 카테터 절제술의 전략은 수많은 좌심방 기질 수정 시도에도 불구하고 확립되지 않았습니다.
PVI에 대한 추가 PWI는 지속적인 AF에 대해 예상되는 효과적인 전략 중 하나입니다. PW는 PV의 공통 조직에서 유래하고 AF 트리거 및 유지에 역할을 하는 것으로 간주되기 때문입니다.
그러나 이 전략도 최근 국제적 합의 성명서에는 수립되어 있지 않다.
다음 두 가지 이유가 고려됩니다.
하나는 내구성 있는 PWI를 만들기 위한 절차상의 어려움이고, 다른 하나는 PVI만으로 회복할 수 있는 환자의 존재입니다.
최신 기술인 어블레이션 인덱스는 내구성 있는 PVI를 만들 수 있으며 내구성 있는 PWI를 만들 수 있습니다.
몇몇 보고서는 PVI 단독 전략이 약리학적 또는 전기적 심율동 전환 후 동율동을 유지할 수 있는 지속성 AF 환자에서 충분하다고 제안했습니다.
따라서 약리학적 동리듬 전환이 없는 지속성 심방세동 환자를 대상으로 절제 지수를 이용하여 PVI 단독과 PVI에 추가 PWI를 비교하는 무작위배정 임상시험을 계획하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속성 심방 세동의 첫 번째 카테터 절제가 예정된 환자
- 항부정맥제 투여 후 30일 이내에 동리듬으로의 전환이 없는 환자
- 심방세동의 지속기간이 3년 미만인 환자
- 좌심방 직경이 50mm 미만인 환자
- 18개월 동안 추적 관찰할 수 있는 환자
- 서면 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 적절한 항응고 치료를 받을 수 없는 환자
- 6개월 이내 심근경색 병력이 있는 환자
- 개심술 병력이 있는 환자
- 개심술 예정 환자
- 판막심장질환이 심한 환자
- 임신 중 환자
- 악성종양 또는 비심혈관 질환으로 기대여명이 1년 미만인 환자
- 주치의가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단독 VIP
폐정맥 분리, 상대정맥 분리 및 기중첨두 협부 절제
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폐정맥 분리, 상대정맥 분리 및 기중첨두 협부 절제
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활성 비교기: PVI 및 PWI
폐정맥 격리, 상대정맥 격리, cavotricuspid isthmus ablation, 좌후벽 격리
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폐정맥 격리, 상대정맥 격리, cavotricuspid isthmus ablation, 좌후벽 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제술의 90일 블랭킹 기간 후 심방 빈맥성 부정맥의 재발
기간: 18개월
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심방빈맥의 재발은 입원, 심율동전환, 항부정맥제 투여가 필요하거나 30초 이상 지속되는 심방성 부정맥으로 정의한다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제술의 90일 블랭킹 기간 후 심방 세동 또는 심방 빈맥의 재발
기간: 18개월
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심방세동 또는 심방빈맥의 재발은 입원, 심율동전환, 항부정맥제 투여가 필요하거나 30초 이상 지속되는 경우.
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18개월
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카테터 절제술 후 90일 이내에 심방세동 또는 심방빈맥의 재발
기간: 90일
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심방세동 또는 심방빈맥의 재발은 입원, 심율동전환, 항부정맥제 투여가 필요하거나 30초 이상 지속되는 경우.
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90일
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심방 빈맥의 반복 절제
기간: 18개월
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18개월
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반복 절제의 90일 블랭킹 기간 후 심방 세동 또는 심방 빈맥의 재발
기간: 18개월
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18개월
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심방 세동 삶의 질 설문지
기간: 18개월
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심방 세동 삶의 질 설문지
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18개월
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절제술의 합병증
기간: 1 개월
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절제 시술의 합병증으로는 사망, 심장 압전, 심낭 삼출, 전신 색전증, 증상이 있는 뇌졸중, 혈종, A-V 단락, 심낭염, 횡격막 신경 마비, A-V 차단, 시술 관련 감염, 심부전, 방방-식도 누공, 식도 미주 신경 손상이 있습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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