Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvar hátsó falának kiegészítő szigetelése a perzisztens pitvarfibrillációs vizsgálathoz (LEAP-AF)

2023. április 1. frissítette: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a bal pitvar hátsó falának további izolálására tartós pitvarfibrilláció esetén

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal hátsó fal izolációja (PWI) a tüdővéna izoláción (PVI) kívül hatékony-e a perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) ablációs stratégiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PVI az AF abláció sarokköve. A tartós AF-ben szenvedő betegeknél azonban csak a PVI klinikai kimenetele nem kielégítő, mivel az AF szubsztrát a bal pitvarig terjed. A perzisztens AF katéteres ablációjának stratégiája a számos bal pitvari szubsztrát-módosítási kísérlet ellenére sem ismert. További PWI a PVI-n az egyik várhatóan hatékony stratégia a perzisztens AF-hez, mivel a PW a PV közös szövetéből származik, és úgy vélik, hogy szerepet játszik az AF kiváltásában és fenntartásában. Ezt a stratégiát azonban a legutóbbi nemzetközi konszenzusnyilatkozat sem rögzíti. A következő két okot veszik figyelembe. Az egyik a tartós PWI létrehozásának eljárási nehézsége, a másik pedig olyan betegek létezése, akik csak PVI-vel tudnak felépülni. A legújabb technológia, az ablációs index tartós PVI-t és tartós PWI-t hozhat létre. Számos jelentés azt sugallta, hogy a PVI-s stratégia elegendő volt azoknál a tartós AF-ben szenvedő betegeknél, akik képesek fenntartani a szinuszritmust farmakológiai vagy elektromos kardioverzió után. Ezért megterveztük ezt a randomizált klinikai vizsgálatot, amely a PVI-t önmagában és a PVI-vel kiegészített PWI-t hasonlította össze ablációs index segítségével olyan betegeknél, akiknek tartós AF-je volt farmakológiai szinuszritmus-konverzió nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

268

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-8557
        • Toborzás
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tartós pitvarfibrilláció első katéteres ablációjára tervezett betegek
  • Azok a betegek, akiknél az antiarrhythmiás gyógyszer beadása után 30 napon belül nem alakult át szinuszritmus
  • Azok a betegek, akiknél a pitvarfibrilláció 3 évnél rövidebb ideig tart
  • 50 mm-nél kisebb bal pitvar átmérőjű betegek
  • 18 hónapig követhető betegek
  • Betegek írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem kaphatnak megfelelő véralvadásgátló kezelést
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül szívinfarktus szerepel
  • Nyitott szívműtéten átesett betegek
  • Nyílt szívműtétre tervezett betegek
  • Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  • Betegek a terhesség alatt
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év rosszindulatú daganat vagy nem szív- és érrendszeri betegség miatt
  • A kezelőorvos által vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a PVI
Pulmonális véna izolálása, superior vena cava izolálása és cavotricuspidalis isthmus ablációja
Eljárás: A tüdővéna izolálása
Pulmonális véna izolálása, superior vena cava izolálása és cavotricuspidalis isthmus ablációja
Aktív összehasonlító: PVI és PWI
Tüdővéna izolálása, superior vena cava izoláció, cavotricuspidalis isthmus abláció és bal hátsó fal izolálása
Eljárás: Bal hátsó fal szigetelése
Tüdővéna izolálása, superior vena cava izoláció, cavotricuspidalis isthmus abláció és bal hátsó fal izolálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari tachyarrhythmia kiújulása 90 napos katéteres ablációt követően
Időkeret: 18 hónap
A pitvari tachyarrhythmia kiújulását olyan pitvari aritmiának nevezzük, amely felvételt, elektromos kardioverziót és antiaritmiás gyógyszer adását igényli, és/vagy amely 30 másodpercnél tovább tart.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció vagy a pitvari tachycardia kiújulása a katéteres abláció 90 napos üresjárata után
Időkeret: 18 hónap
A pitvarfibrilláció vagy a pitvari tachycardia kiújulása felvételt, elektromos kardioverziót és antiaritmiás gyógyszert igényel, és/vagy amely 30 másodpercnél tovább tart.
18 hónap
Pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia kiújulása a katéteres ablációt követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A pitvarfibrilláció vagy a pitvari tachycardia kiújulása felvételt, elektromos kardioverziót és antiaritmiás gyógyszert igényel, és/vagy amely 30 másodpercnél tovább tart.
90 nap
A pitvari tachyarrhythmia ismételt ablációja
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A pitvarfibrilláció vagy a pitvari tachycardia kiújulása 90 napos, ismételt ablációt követően
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Pitvarfibrilláció Életminőség Kérdőív
Időkeret: 18 hónap
Pitvarfibrilláció Életminőség Kérdőív
18 hónap
Az ablációs eljárás szövődményei
Időkeret: 1 hónap
Az ablációs eljárás szövődményei közé tartozik a halál, a szívtamponád, a szívburok folyadékgyülem, a szisztémás embólia, a tünetekkel járó stroke, a hematoma, az A-V shunt, a szívburokgyulladás, a phrenicus idegbénulás, az A-V blokk, az eljárással összefüggő fertőzések, a szívelégtelenség, a pitvar-nyelőcső fisztula, a nyelőcső idegsérülése
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 947

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők lesznek az adatközpontban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a A tüdővéna izolálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel