Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atrie bakvegg Ekstra isolasjon for vedvarende atrieflimmerforsøk (LEAP-AF)

1. april 2023 oppdatert av: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomisert klinisk utprøving av ytterligere venstre atrie bakveggisolasjon for vedvarende atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om venstre bakveggisolasjon (PWI) i tillegg til pulmonal veneisolasjon (PVI) er effektiv som ablasjonsstrategi for vedvarende atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PVI er hjørnesteinen i AF-ablasjon. Imidlertid er det kliniske resultatet av bare PVI hos pasienter med vedvarende AF utilstrekkelig på grunn av AF-substrat som strekker seg til venstre atrium. Strategi for kateterablasjon for vedvarende AF er ikke etablert til tross for forsøk på mange modifikasjoner av venstre atriesubstrat. Ytterligere PWI på PVI er en av de forventede effektive strategiene for vedvarende AF, fordi PW stammet fra vanlig vev av PV og anses å spille en rolle i AF-utløser og vedlikehold. Denne strategien er imidlertid heller ikke etablert i den nylige internasjonale konsensuserklæringen. Følgende to årsaker vurderes. En er de prosedyremessige vanskelighetene med å skape varig PWI, og en annen er eksistensen av pasienter som kan bli friske av bare PVI. Den nyeste teknologien, ablasjonsindeks, kan skape holdbar PVI, og kan skape holdbar PWI. Flere rapporter antydet at bare PVI-strategi var tilstrekkelig hos pasienter med vedvarende AF som kunne opprettholde sinusrytme etter farmakologisk eller elektrisk kardioversjon. Derfor planla vi denne randomiserte kliniske studien som sammenlignet mellom PVI alene og ytterligere PWI på PVI ved bruk av ablasjonsindeks hos pasienter med vedvarende AF uten farmakologisk sinusrytmekonvertering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekruttering
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for første kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer
  • Pasienter uten konvertering til sinusrytme innen 30 dager etter administrering av antiarytmisk legemiddel
  • Pasienter med vedvarende varighet av atrieflimmer mindre enn 3 år
  • Pasienter med venstre atriediameter mindre enn 50 mm
  • Pasienter som kan følges opp i 18 måneder
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan få tilstrekkelig antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder
  • Pasienter med historie med åpen hjertekirurgi
  • Pasienter som er planlagt for åpen hjerteoperasjon
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Pasienter under graviditet
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av malignitet eller ikke-kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter ansett som uegnet for studier av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI alene
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon og cavotricuspid isthmus ablasjon
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon og cavotricuspid isthmus ablasjon
Aktiv komparator: PVI og PWI
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon, cavotricuspid isthmus ablasjon og venstre bakvegg isolasjon
Fremgangsmåte: Venstre bakveggisolasjon
Pulmonal veneisolasjon, superior vena cava isolasjon, cavotricuspid isthmus ablasjon og venstre bakvegg isolasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atriell takyarytmi etter 90-dagers blankingperiode med kateterablasjon
Tidsramme: 18 måneder
Tilbakefall av atriell takyarytmi er definert atriearytmi som trenger innleggelse, elektrisk kardioversjon og administrering av antiarytmiske legemidler, og/eller som varer i mer enn 30 sekunder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi etter 90-dagers blankingperiode med kateterablasjon
Tidsramme: 18 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi trenger innleggelse, elektrisk kardioversjon og administrering av antiarytmiske medikamenter, og/eller som vedvarer i mer enn 30 sekunder.
18 måneder
Gjentakelse av atrieflimmer eller atrietakykardi innen 90 dager etter kateterablasjon
Tidsramme: 90 dager
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi trenger innleggelse, elektrisk kardioversjon og administrering av antiarytmiske medikamenter, og/eller som vedvarer i mer enn 30 sekunder.
90 dager
Gjentatt ablasjon av atrietakyarytmi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer eller atrietakykardi etter 90-dagers blankingperiode med gjentatt ablasjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet om atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet om atrieflimmer
18 måneder
Komplikasjoner av ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 måned
Komplikasjoner ved ablasjonsprosedyre inkluderer død, hjertetamponade, perikardiell effusjon, systemisk emboli, symptomatiske slag, hematom, A-V-shunt, perikarditt, phrenic nerve lammelse, A-V blokkering, prosedyrerelaterte infeksjoner, hjertesvikt, atrio-øsofagus fistel, esophagus.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra datasenteret ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere