Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa izolacja tylnej ściany lewego przedsionka w próbie przetrwałego migotania przedsionków (LEAP-AF)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Randomizowane badanie kliniczne dodatkowej izolacji tylnej ściany lewego przedsionka w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków

Celem tego badania jest ustalenie, czy izolacja lewej ściany tylnej (PWI) oprócz izolacji żył płucnych (PVI) jest skuteczną strategią ablacji przetrwałego migotania przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PVI jest podstawą ablacji AF. Jednak wyniki kliniczne samego PVI u pacjentów z przetrwałym AF są niewystarczające ze względu na rozciąganie się substratu AF do lewego przedsionka. Strategia ablacji cewnikowej przetrwałego AF nie została ustalona pomimo prób licznych modyfikacji podłoża lewego przedsionka. Dodatkowa PWI na PVI jest jedną z oczekiwanych skutecznych strategii przetrwałego AF, ponieważ PW pochodzi ze wspólnej tkanki PV i uważa się, że odgrywa rolę w wyzwalaniu i utrzymywaniu AF. Strategia ta nie została jednak również ustalona w niedawnym międzynarodowym konsensusie. Rozważane są następujące dwa powody. Jednym z nich jest trudność proceduralna w tworzeniu trwałego PWI, a innym jest istnienie pacjentów, którzy mogą wyzdrowieć tylko przez PVI. Najnowsza technologia, wskaźnik ablacji, może stworzyć trwały PVI i może stworzyć trwały PWI. Kilka doniesień sugerowało, że sama strategia PVI była wystarczająca u pacjentów z przetrwałym AF, którzy mogli utrzymać rytm zatokowy po kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej. Dlatego zaplanowaliśmy to randomizowane badanie kliniczne, w którym porównano sam PVI z dodatkowym PWI w PVI z wykorzystaniem wskaźnika ablacji u pacjentów z przetrwałym AF bez farmakologicznej konwersji rytmu zatokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwszej ablacji przezcewnikowej przetrwałego migotania przedsionków
  • Chorzy bez powrotu do rytmu zatokowego w ciągu 30 dni po podaniu leku antyarytmicznego
  • Pacjenci z utrzymującym się migotaniem przedsionków trwającym krócej niż 3 lata
  • Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka mniejszą niż 50 mm
  • Pacjenci, których można obserwować przez 18 miesięcy
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią operacji na otwartym sercu
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  • Pacjenci w czasie ciąży
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku z powodu choroby nowotworowej lub innej niż sercowo-naczyniowa
  • Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za nienadających się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko PVI
Izolacja żyły płucnej, izolacja żyły głównej górnej i ablacja cieśni żylnej
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Izolacja żyły płucnej, izolacja żyły głównej górnej i ablacja cieśni żylnej
Aktywny komparator: PVI i PWI
Izolacja żyły płucnej, żyła główna górna, ablacja cieśni żylnej i tylnej ściany lewej
Procedura: Izolacja tylnej ściany lewej
Izolacja żyły płucnej, żyła główna górna, ablacja cieśni żylnej i tylnej ściany lewej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej po 90-dniowym okresie ślepej ablacji cewnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej to arytmia przedsionkowa, która wymaga przyjęcia, kardiowersji elektrycznej i podania leku antyarytmicznego i/lub utrzymuje się dłużej niż 30 sekund.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego po 90-dniowym okresie ignorowania ablacji cewnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego wymaga hospitalizacji, kardiowersji elektrycznej i podania leku antyarytmicznego i/lub utrzymuje się dłużej niż 30 sekund.
18 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego w ciągu 90 dni po ablacji cewnika
Ramy czasowe: 90 dni
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego wymaga hospitalizacji, kardiowersji elektrycznej i podania leku antyarytmicznego i/lub utrzymuje się dłużej niż 30 sekund.
90 dni
Powtarzająca się ablacja tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Nawrót migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego po 90-dniowym okresie ślepej próby powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Migotania Przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Migotania Przedsionków
18 miesięcy
Powikłania zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania zabiegu ablacji obejmują zgon, tamponadę serca, wysięk osierdziowy, zatorowość systemową, udary objawowe, krwiak, przeciek AV, zapalenie osierdzia, porażenie nerwu przeponowego, blok AV, zakażenia związane z zabiegiem, niewydolność serca, przetokę przedsionkowo-przełykową, uszkodzenie nerwu błędnego przełyku
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Keisuke Okawa, MD, Kagawa Prefectural Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne w centrum danych na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj