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スペルミジン抗高血圧研究 (SMARTEST)

2023年1月9日 更新者：Medical University of Graz
スペルミジンの毎日の適用が動脈血圧およびその他の二次パラメータに与える影響は、二重盲検の単一施設 46 人の患者のクロスオーバー研究で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈性高血圧症は、心血管疾患、主要な心血管イベント、および死亡率の中心的な危険因子です。 動脈性高血圧症の治療にはライフスタイルの変更が必要ですが、多くの場合、医療介入も必要です。 ほとんどの場合、2 つ以上の降圧薬の組み合わせが推奨され、目標血圧レベルに到達するために必要です。

仮説/研究課題/目的 スペルミジンは、標準的な降圧薬の血圧低下効果を増強します。特に、少なくとも 2 つの第一選択薬の組み合わせ (欧州心臓病学会のガイドラインで推奨されているように) では、十分かつ適切な結果が得られなかった場合に顕著です。血圧コントロール。

アプローチ/方法 Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) は、バランスの取れた 2x2 クロスオーバー デザインを備えた前向き無作為化二重盲検プラセボ対照単施設試験であり、医学的に前治療を受けた 46 人の高血圧患者がその後スペルミジンとプラセボで治療されます。 （それぞれ8週間）反対の治療順序の2つの腕で。 4週間のウォッシュアウト期間により、両群の2つの介入期間が分離されます。

患者は、心臓病科での募集の0、8、12、および20週間後の各治療のベースラインおよび終了と一致する4つの時点で、身体検査、ECG（心電図）、心エコー検査、および採血を受けます。グラーツ医科大学。 さらに、24 時間外来血圧 (24 時間 BP) モニタリング (BPM; Mobil-O-Graph®) とオンサイト血圧が取得されます (デバイスは翌日病院に返送されます)。これらの時点。 毎回6分間歩行テスト（6MWT）を実施します。

スペルミジンは、承認された栄養補助食品 (スペルミジンが豊富な小麦胚芽抽出物) として、1 日あたり 4 mg のスペルミジンを 8 週間経口投与されます。 主要な結果は、24 時間 BPM での動脈収縮期血圧になります。 さらに二次的な結果/安全性の結果は次のようになります。

24 時間 BP: 収縮期、拡張期、平均動脈圧の分析と脈波分析。現場での外来血圧; 6 分間の歩行テスト距離 (メートル単位の差);実験室分析; ECG - 標準パラメータ;心エコー検査：標準パラメータと歪み分析

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる
  • -入院中および無作為化の日に150 mmHgを超える収縮期血圧を伴う持続性動脈性高血圧症
  • ガイドラインで推奨されている降圧薬を少なくとも 2 つ含む安定した降圧薬

除外基準:

  • -無作為化の日の収縮期血圧≥180mmHg
  • スペルミジン不耐性
  • -糸球体濾過率<45ml /分として定義される重大な腎障害
  • インスリン依存性糖尿病 (IDDM)
  • 小麦アレルギーまたはグルテン不耐症
  • 12か月未満の平均余命
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：最初にスペルミジン
最初の治療期間 (8 週間) は、1 日あたり 4 mg のスペルミジンを経口投与します。 その後、4 週間のウォッシュアウトと 8 週間のプラセボ治療が続きます。
薬：プラセボ
プラセボはカプセルとして経口投与されます（スペルミジンカプラと同じサイズと重量）
薬：スペルミジン
スペルミジンはカプセルとして経口投与されます（4mg /日）
他の：プラセボファースト
最初の治療期間 (8 週間) はプラセボになります。 その後、4 週間のウォッシュアウトに続いて、1 日あたり 4 mg のスペルミジンを 8 週間経口投与します。
薬：プラセボ
プラセボはカプセルとして経口投与されます（スペルミジンカプラと同じサイズと重量）
薬：スペルミジン
スペルミジンはカプセルとして経口投与されます（4mg /日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来 24 時間血圧測定における収縮期血圧
時間枠：24週間まで
患者は外来環境でRR記録を取得します
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度
時間枠：24週間まで
Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. GmbH、シュトルベルク、ドイツ
24週間まで
拡張期血圧
時間枠：24週間まで
Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. GmbH、シュトルベルク、ドイツ
24週間まで
平均血圧
時間枠：24週間まで
Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. GmbH、シュトルベルク、ドイツ
24週間まで
中心血圧
時間枠：24週間まで
Mobil-O-Graph® PWA、I.E.M. GmbH、シュトルベルク、ドイツ
24週間まで
6分間歩行テスト
時間枠：24週間まで
訪問のたびにテストされます
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital Tuebingen
ETH Zurich
University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Dirk von Lewinski, MD、MUG
  • スタディディレクター：Simon Sedej, PhD、Medical University of Graz
  • スタディディレクター：Tobias Eisenberg, PhD、University of Graz
  • スタディディレクター：Mahmoud Abdellatif, MD, PhD、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月25日

一次修了 (予想される)

2024年11月15日

研究の完了 (予想される)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30-468 ex 17/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは、ローカル EC の承認後にのみ共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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