Spermidin anti-hypertension undersøgelse (SMARTEST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriel hypertension er en central risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, større kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Behandling af arteriel hypertension nødvendiggør livsstilsændringer, men kræver ofte også medicinsk intervention. I de fleste tilfælde anbefales en kombination af to eller flere antihypertensiva og er nødvendig for at nå målblodtryksniveauerne.
Hypoteser/forskningsspørgsmål/mål Spermidin forstærker den blodtrykssænkende effekt af standard anti-hypertensiv medicin, især når en kombination af mindst to førstelinjelægemidler (som anbefalet af European Society of Cardiology guidelines) ikke har resulteret i tilstrækkelig og tilstrækkelig blodtrykskontrol.
Fremgangsmåde/metoder Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) er et prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt placebokontrolleret enkeltcenterforsøg med et balanceret 2x2 crossover-design, hvor 46 medicinsk forbehandlede hypertensive patienter efterfølgende vil blive behandlet med spermidin og placebo (hver i otte uger) i to arme af modsat behandlingssekvens. En udvaskningsperiode på fire uger vil adskille de to interventionsperioder i begge arme.
Patienterne vil gennemgå fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram), ekkokardiografi og blodudtagninger på fire tidspunkter, der falder sammen med baseline og afslutning af hver behandling ved: 0, 8, 12 og 20 uger efter/efter rekruttering på Kardiologisk Afdeling, Medicinske Universitet i Graz. Derudover vil 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (24-timers BP) (BPM; Mobil-O-Graph®) og blodtryk på stedet blive indhentet (apparatet sendes tilbage til hospitalet den følgende dag) kl. disse tidspunkter. En 6-minutters gangtest (6MWT) vil blive udført ved hvert besøg.
Spermidin vil blive indgivet oralt som et godkendt kosttilskud (spermidinrigt hvedekimekstrakt) i en dosis på 4 mg spermidin dagligt i otte uger. Det primære resultat vil være arterielt systolisk blodtryk ved 24 timer BPM. Yderligere sekundære resultater/sikkerhedsresultater vil være:
24-timers BP: analyse af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk og pulsbølgeanalyse; ambulatorisk blodtryk på stedet; 6 minutters gangtestafstand (forskel i meter); laboratorieanalyse; EKG - standardparametre; Ekkokardiografi: standardparametre samt stammeanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dirk von Lewinski, MD
- Telefonnummer: 80684 +43 316 385
- E-mail: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markus Wallner, MD
- Telefonnummer: 31262 +43 316 385
- E-mail: markus.wallner@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Dirk von Lewinski
- Telefonnummer: +4331638580684
- E-mail: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Vedvarende arteriel hypertension med systolisk blodtryk over 150 mmHg under indlæggelse og randomiseringsdagen
- Stabil antihypertensiv medicin med mindst to vejledende anbefalede antihypertensiva
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk ≥180 mmHg på randomiseringsdagen
- Spermidin intolerance
- Signifikant nedsat nyrefunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min
- Insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
- Hvedeallergi eller glutenintolerance
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spermidin først
Første behandlingsperiode (8 uger) vil være 4 mg spermidin dagligt oralt.
Derefter 4 ugers udvaskning efterfulgt af 8 ugers placebobehandling.
|
Placebo vil blive givet oralt som kapsel (samme størrelse og vægt som Spermidine capula)
Spermidin vil blive givet oralt som kapsel (4mg/dag)
|
|
Andet: Placebo først
Første behandlingsperiode (8 uger) vil være placebo.
Derefter 4 ugers udvaskning efterfulgt af 8 uger med 4 mg spermidin dagligt oralt.
|
Placebo vil blive givet oralt som kapsel (samme størrelse og vægt som Spermidine capula)
Spermidin vil blive givet oralt som kapsel (4mg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk i en ambulatorisk 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: op til 24 uger
|
Patienter vil få RR-optagelser i ambulatoriske omgivelser
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
op til 24 uger
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 24 uger
|
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
op til 24 uger
|
|
middel blodtryk
Tidsramme: op til 24 uger
|
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
op til 24 uger
|
|
centralt blodtryk
Tidsramme: op til 24 uger
|
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
|
op til 24 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 24 uger
|
testet ved hvert besøg
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Studieleder: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Studieleder: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Studieleder: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30-468 ex 17/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater