Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spermidin anti-hypertension undersøgelse (SMARTEST)

9. januar 2023 opdateret af: Medical University of Graz
Indvirkningen af ​​daglig spermidin-anvendelse på arterielt blodtryk og andre sekundære parametre vil blive evalueret i et dobbeltblindt enkeltcenter 46 patienter cross-over undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriel hypertension er en central risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, større kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Behandling af arteriel hypertension nødvendiggør livsstilsændringer, men kræver ofte også medicinsk intervention. I de fleste tilfælde anbefales en kombination af to eller flere antihypertensiva og er nødvendig for at nå målblodtryksniveauerne.

Hypoteser/forskningsspørgsmål/mål Spermidin forstærker den blodtrykssænkende effekt af standard anti-hypertensiv medicin, især når en kombination af mindst to førstelinjelægemidler (som anbefalet af European Society of Cardiology guidelines) ikke har resulteret i tilstrækkelig og tilstrækkelig blodtrykskontrol.

Fremgangsmåde/metoder Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) er et prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt placebokontrolleret enkeltcenterforsøg med et balanceret 2x2 crossover-design, hvor 46 medicinsk forbehandlede hypertensive patienter efterfølgende vil blive behandlet med spermidin og placebo (hver i otte uger) i to arme af modsat behandlingssekvens. En udvaskningsperiode på fire uger vil adskille de to interventionsperioder i begge arme.

Patienterne vil gennemgå fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram), ekkokardiografi og blodudtagninger på fire tidspunkter, der falder sammen med baseline og afslutning af hver behandling ved: 0, 8, 12 og 20 uger efter/efter rekruttering på Kardiologisk Afdeling, Medicinske Universitet i Graz. Derudover vil 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (24-timers BP) (BPM; Mobil-O-Graph®) og blodtryk på stedet blive indhentet (apparatet sendes tilbage til hospitalet den følgende dag) kl. disse tidspunkter. En 6-minutters gangtest (6MWT) vil blive udført ved hvert besøg.

Spermidin vil blive indgivet oralt som et godkendt kosttilskud (spermidinrigt hvedekimekstrakt) i en dosis på 4 mg spermidin dagligt i otte uger. Det primære resultat vil være arterielt systolisk blodtryk ved 24 timer BPM. Yderligere sekundære resultater/sikkerhedsresultater vil være:

24-timers BP: analyse af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk og pulsbølgeanalyse; ambulatorisk blodtryk på stedet; 6 minutters gangtestafstand (forskel i meter); laboratorieanalyse; EKG - standardparametre; Ekkokardiografi: standardparametre samt stammeanalyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Vedvarende arteriel hypertension med systolisk blodtryk over 150 mmHg under indlæggelse og randomiseringsdagen
  • Stabil antihypertensiv medicin med mindst to vejledende anbefalede antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥180 mmHg på randomiseringsdagen
  • Spermidin intolerance
  • Signifikant nedsat nyrefunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min
  • Insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
  • Hvedeallergi eller glutenintolerance
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spermidin først
Første behandlingsperiode (8 uger) vil være 4 mg spermidin dagligt oralt. Derefter 4 ugers udvaskning efterfulgt af 8 ugers placebobehandling.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet oralt som kapsel (samme størrelse og vægt som Spermidine capula)
Medicin: Spermidin
Spermidin vil blive givet oralt som kapsel (4mg/dag)
Andet: Placebo først
Første behandlingsperiode (8 uger) vil være placebo. Derefter 4 ugers udvaskning efterfulgt af 8 uger med 4 mg spermidin dagligt oralt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet oralt som kapsel (samme størrelse og vægt som Spermidine capula)
Medicin: Spermidin
Spermidin vil blive givet oralt som kapsel (4mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk i en ambulatorisk 24-timers blodtryksmåling
Tidsramme: op til 24 uger
Patienter vil få RR-optagelser i ambulatoriske omgivelser
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: op til 24 uger
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
op til 24 uger
diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 24 uger
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
op til 24 uger
middel blodtryk
Tidsramme: op til 24 uger
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
op til 24 uger
centralt blodtryk
Tidsramme: op til 24 uger
optaget med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
op til 24 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 24 uger
testet ved hvert besøg
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital Tuebingen
ETH Zurich
University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk von Lewinski, MD, MUG
  • Studieleder: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
  • Studieleder: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
  • Studieleder: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-468 ex 17/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

individuelle data vil kun blive delt efter godkendelse af det lokale EU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner