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Spermidin-Anti-Hypertonie-Studie (SMARTEST)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz
Die Auswirkungen der täglichen Anwendung von Spermidin auf den arteriellen Blutdruck und andere sekundäre Parameter werden in einer doppelblinden Single-Center-Crossover-Studie mit 46 Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arterielle Hypertonie ist ein zentraler Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität. Die Behandlung der arteriellen Hypertonie erfordert eine Anpassung des Lebensstils, oft aber auch einen medizinischen Eingriff. In den meisten Fällen ist eine Kombination aus zwei oder mehreren blutdrucksenkenden Arzneimitteln empfehlenswert und notwendig, um die Zielblutdruckwerte zu erreichen.

Hypothesen/Forschungsfragen/Ziele Spermidin potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck, insbesondere wenn eine Kombination von mindestens zwei Erstlinienmedikamenten (wie von den Richtlinien der European Society of Cardiology empfohlen) nicht ausreichend und ausreichend ist Blutdruckkontrolle.

Vorgehensweise/Methoden Die Spermidin-Anti-Hypertonie-Studie (SMARTEST) ist eine prospektive, randomisierte und doppelblinde placebokontrollierte monozentrische Studie mit einem ausgewogenen 2x2-Crossover-Design, bei der 46 medizinisch vorbehandelte Bluthochdruckpatienten anschließend mit Spermidin und Placebo behandelt werden (jeweils acht Wochen) in zwei Armen mit entgegengesetzter Behandlungsfolge. Eine Auswaschphase von vier Wochen trennt die beiden Interventionsperioden in beiden Armen.

Die Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, einem EKG (Elektrokardiogramm), einer Echokardiographie und Blutentnahmen zu vier Zeitpunkten unterzogen, die mit dem Ausgangswert und der Beendigung jeder Behandlung zusammenfallen: 0, 8, 12 und 20 Wochen nach/nach der Rekrutierung in der Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz. Darüber hinaus wird eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (BPM; Mobil-O-Graph®) und ein Blutdruck vor Ort erhoben (das Gerät wird am nächsten Tag an das Krankenhaus zurückgeschickt). diese Zeitpunkte. Bei jedem Besuch wird ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt.

Spermidin wird oral als zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel (spermidinreicher Weizenkeimextrakt) in einer Dosis von 4 mg Spermidin pro Tag über acht Wochen verabreicht. Das primäre Ergebnis ist der arterielle systolische Blutdruck bei 24 h BPM. Weitere sekundäre Endpunkte/Sicherheitsergebnisse sind:

24-h-BD: Analyse des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks und Pulswellenanalyse; ambulanter Blutdruck vor Ort; 6-Minuten-Gehteststrecke (Differenz in Metern); Laboranalyse; EKG - Standardparameter; Echokardiographie: Standardparameter sowie Belastungsanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen
  • Anhaltende arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck über 150 mmHg während des Krankenhausaufenthalts und am Tag der Randomisierung
  • Stabile blutdrucksenkende Medikation mit mindestens zwei von den Leitlinien empfohlenen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg am Tag der Randomisierung
  • Spermidin-Intoleranz
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM)
  • Weizenallergie oder Glutenunverträglichkeit
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spermidin zuerst
Die erste Behandlungsphase (8 Wochen) beträgt 4 mg Spermidin pro Tag oral. Danach 4 Wochen Wash-out gefolgt von 8 Wochen Placebobehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als Kapsel verabreicht (gleiche Größe und Gewicht wie die Spermidin-Kapsel).
Arzneimittel: Spermidin
Spermidin wird oral als Kapsel verabreicht (4 mg/Tag)
Sonstiges: Zuerst Placebo
Die erste Behandlungsperiode (8 Wochen) wird Placebo sein. Danach 4 Wochen Wash-out gefolgt von 8 Wochen mit 4 mg Spermidin pro Tag oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als Kapsel verabreicht (gleiche Größe und Gewicht wie die Spermidin-Kapsel).
Arzneimittel: Spermidin
Spermidin wird oral als Kapsel verabreicht (4 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck bei einer ambulanten 24h-Blutdruckmessung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Patienten erhalten RR-Aufzeichnungen in einer ambulanten Umgebung
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
aufgezeichnet mit dem Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Deutschland
bis zu 24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
aufgezeichnet mit dem Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Deutschland
bis zu 24 Wochen
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
aufgezeichnet mit dem Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Deutschland
bis zu 24 Wochen
zentralen Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
aufgezeichnet mit dem Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Deutschland
bis zu 24 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bei jedem Besuch getestet
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital Tuebingen
ETH Zurich
University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk von Lewinski, MD, MUG
  • Studienleiter: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
  • Studienleiter: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
  • Studienleiter: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-468 ex 17/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nur nach Zustimmung der lokalen EK weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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