Spermidine Anti-Hypertonia Study (SMARTEST)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az artériás magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek, a súlyos kardiovaszkuláris események és a halálozás központi kockázati tényezője. Az artériás hipertónia kezelése életmód-módosítást tesz szükségessé, de gyakran orvosi beavatkozást is igényel. A legtöbb esetben két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer kombinációja javasolt és szükséges a cél vérnyomásértékek eléréséhez.
Hipotézisek / kutatási kérdések / célkitűzések A spermidin fokozza a standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, különösen akkor, ha legalább két első vonalbeli gyógyszer kombinációja (az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint) nem eredményezett elegendő és megfelelő eredményt. vérnyomás szabályozás.
Megközelítés/módszerek A Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) egy prospektív, randomizált és kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat, kiegyensúlyozott 2x2 crossover elrendezéssel, ahol 46 orvosilag előkezelt magas vérnyomásos beteget ezután spermidinnel és placebóval kezelnek. (mindegyik nyolc hétig) két ellentétes kezelési sorrendben. Négy hetes kimosási időszak választja el a két beavatkozási időszakot mindkét karban.
A betegeket fizikális vizsgálaton, EKG-n (elektrokardiográfián), echokardiográfián és vérvételen vetik alá négy időpontban, amelyek egybeesnek az alapvonallal, és az egyes kezelések befejezése a következő időpontokban történik: 0, 8, 12 és 20 hetes felvételt követően/után a Kardiológiai Osztályon, Grazi Orvostudományi Egyetem. Ezen kívül 24 órás ambuláns vérnyomás (24 órás BP) monitorozás (BPM; Mobil-O-Graph®) és helyszíni vérnyomásmérés történik (a készüléket másnap visszaküldik a kórházba) ezeket az időpontokat. Minden látogatáskor 6 perces sétatesztet (6MWT) végeznek.
A spermidint szájon át, jóváhagyott étrend-kiegészítőként (spermidinben gazdag búzacsíra-kivonatként) adják be napi 4 mg spermidin dózisban nyolc héten keresztül. Az elsődleges eredmény az artériás szisztolés vérnyomás 24 órás BPM-nél. A további másodlagos eredmények/biztonsági eredmények a következők lesznek:
24 órás vérnyomás: szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás és pulzushullám elemzés; helyszíni ambuláns vérnyomás; 6 perces séta teszttáv (különbség méterben); laboratóriumi elemzés; EKG - standard paraméterek; Echokardiográfia: standard paraméterek, valamint törzselemzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dirk von Lewinski, MD
- Telefonszám: 80684 +43 316 385
- E-mail: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Markus Wallner, MD
- Telefonszám: 31262 +43 316 385
- E-mail: markus.wallner@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk von Lewinski
- Telefonszám: +4331638580684
- E-mail: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni
- Perzisztens artériás hipertónia 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomással a kórházi kezelés és a randomizáció napján
- Stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszer, legalább két, az irányelv által javasolt vérnyomáscsökkentő szerrel
Kizárási kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm a randomizálás napján
- Spermidin intolerancia
- Jelentős vesekárosodás, ha a glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc
- Inzulinfüggő diabetes mellitus (IDDM)
- Búza allergia vagy glutén intolerancia
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Először a spermidin
Az első kezelési időszak (8 hét) napi 4 mg spermidin, szájon át.
Ezt követően 4 hét kimosás, majd 8 hét placebo kezelés.
|
A placebót szájon át kapszula formájában adják be (a Spermidine capula méretével és súlyával megegyezik)
A spermidint szájon át kapszula formájában adják be (4 mg/nap)
|
|
Egyéb: Először a placebo
Az első kezelési időszak (8 hét) placebo lesz.
Ezt követően 4 hét kimosás, majd 8 hét 4 mg spermidin naponta szájon át.
|
A placebót szájon át kapszula formájában adják be (a Spermidine capula méretével és súlyával megegyezik)
A spermidint szájon át kapszula formájában adják be (4 mg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben
Időkeret: 24 hétig
|
A betegek ambuláns körülmények között kapnak RR felvételeket
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 24 hétig
|
a Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Németország
|
24 hétig
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hétig
|
a Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Németország
|
24 hétig
|
|
átlagos vérnyomás
Időkeret: 24 hétig
|
a Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Németország
|
24 hétig
|
|
központi vérnyomás
Időkeret: 24 hétig
|
a Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Németország
|
24 hétig
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 24 hétig
|
minden látogatáskor tesztelték
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Tanulmányi igazgató: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Tanulmányi igazgató: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-468 ex 17/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .