Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwnadciśnieniowe spermidyny (SMARTEST)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Wpływ codziennej aplikacji spermidyny na ciśnienie tętnicze krwi i inne parametry drugorzędowe zostanie oceniony w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym z pojedynczym ośrodkiem obejmującym 46 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest centralnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga modyfikacji stylu życia, ale często także interwencji medycznej. W większości przypadków połączenie dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych jest zalecane i konieczne do osiągnięcia docelowego poziomu ciśnienia krwi.

Hipotezy / pytania badawcze / cele Spermidyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi standardowych leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza gdy połączenie co najmniej dwóch leków pierwszego rzutu (zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) nie przyniosło wystarczającej i odpowiedniej kontrola ciśnienia krwi.

Podejście/metody Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) jest prospektywnym, randomizowanym i podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, jednoośrodkowym badaniem ze zrównoważonym projektem naprzemiennym 2x2, w którym 46 wcześniej leczonych medycznie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym będzie następnie leczonych spermidyną i placebo (każdy przez osiem tygodni) w dwóch ramionach o przeciwnej kolejności leczenia. Okres wypłukiwania wynoszący cztery tygodnie oddzieli dwa okresy interwencji w obu ramionach.

Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, EKG (elektrokardiogram), echokardiografii i pobraniu krwi w czterech punktach czasowych pokrywających się z punktem wyjściowym i zakończeniem każdego leczenia w: 0, 8, 12 i 20 tygodniu rekrutacji/po rekrutacji do Kliniki Kardiologii, Uniwersytet Medyczny w Grazu. Ponadto 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (24-h BP) (BPM; Mobil-O-Graph®) oraz pomiar ciśnienia krwi na miejscu (urządzenie zostanie odesłane do szpitala następnego dnia) o godz. te punkty czasowe. Podczas każdej wizyty przeprowadzany jest 6-minutowy test marszu (6MWT).

Spermidyna będzie podawana doustnie jako zatwierdzony suplement diety (wyciąg z kiełków pszenicy bogaty w spermidynę) w dawce 4 mg spermidyny dziennie przez osiem tygodni. Podstawowym wynikiem będzie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w 24h BPM. Dalszymi drugorzędnymi wynikami/skutkami w zakresie bezpieczeństwa będą:

24-h BP: analiza skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi oraz analiza fali tętna; ambulatoryjne ciśnienie krwi na miejscu; 6-minutowy dystans testowy marszu (różnica w metrach); Analiza laboratoryjna; EKG - standardowe parametry; Echokardiografia: parametry standardowe oraz analiza odkształceń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Przetrwałe nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 150 mmHg w trakcie hospitalizacji i w dniu randomizacji
  • Stabilne leki przeciwnadciśnieniowe z co najmniej dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi zalecanymi w wytycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg w dniu randomizacji
  • Nietolerancja spermidyny
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek definiowane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min
  • Cukrzyca insulinozależna (IDDM)
  • Alergia na pszenicę lub nietolerancja glutenu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw spermidyna
Pierwszy okres leczenia (8 tygodni) to 4 mg spermidyny na dobę doustnie. Następnie 4 tygodnie wypłukiwania, a następnie 8 tygodni leczenia placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w postaci kapsułki (taki sam rozmiar i waga jak kapsułka Spermidine)
Lek: Spermidyna
Spermidyna będzie podawana doustnie w postaci kapsułek (4 mg/dzień)
Inny: Najpierw placebo
Pierwszym okresem leczenia (8 tygodni) będzie placebo. Następnie 4 tygodnie wypłukiwania, a następnie 8 tygodni 4 mg spermidyny dziennie doustnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w postaci kapsułki (taki sam rozmiar i waga jak kapsułka Spermidine)
Lek: Spermidyna
Spermidyna będzie podawana doustnie w postaci kapsułek (4 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym 24-godzinnym pomiarze ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Pacjenci otrzymają zapisy RR w warunkach ambulatoryjnych
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: do 24 tygodni
zarejestrowane za pomocą Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Niemcy
do 24 tygodni
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
zarejestrowane za pomocą Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Niemcy
do 24 tygodni
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
zarejestrowane za pomocą Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Niemcy
do 24 tygodni
ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
zarejestrowane za pomocą Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Niemcy
do 24 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
testowane przy każdej wizycie
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital Tuebingen
ETH Zurich
University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk von Lewinski, MD, MUG
  • Dyrektor Studium: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
  • Dyrektor Studium: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
  • Dyrektor Studium: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30-468 ex 17/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

indywidualne dane będą udostępniane wyłącznie po zatwierdzeniu przez lokalną KE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj