Estudio antihipertensivo con espermidina (SMARTEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial es un factor de riesgo central de enfermedad cardiovascular, eventos cardiovasculares mayores y mortalidad. El tratamiento de la hipertensión arterial requiere modificaciones en el estilo de vida, pero a menudo también requiere intervención médica. En la mayoría de los casos, se recomienda y es necesaria una combinación de dos o más medicamentos antihipertensivos para alcanzar los niveles de presión arterial objetivo.
Hipótesis/preguntas de investigación/objetivos La espermidina potencia el efecto reductor de la presión arterial de los medicamentos antihipertensivos estándar, particularmente cuando una combinación de al menos dos medicamentos de primera línea (según lo recomendado por las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología) no ha dado como resultado una eficacia suficiente y adecuada. control de la presión arterial.
Enfoque/métodos Spermidina Anti-Hypertension Study (SMARTEST) es un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego controlado con placebo de un solo centro con un diseño cruzado 2x2 equilibrado, en el que 46 pacientes hipertensos pretratados médicamente serán tratados posteriormente con espermidina y placebo. (cada uno durante ocho semanas) en dos brazos de secuencia de tratamiento opuesta. Un período de lavado de cuatro semanas separará los dos períodos de intervención en ambos brazos.
Los pacientes se someterán a un examen físico, ECG (electrocardiograma), ecocardiografía y extracciones de sangre en cuatro puntos de tiempo que coinciden con el inicio y la finalización de cada tratamiento en: 0, 8, 12 y 20 semanas de/después del reclutamiento en el Departamento de Cardiología, Universidad de Medicina de Graz. Además, se obtendrá el control ambulatorio de la presión arterial (24 h BP) (BPM; Mobil-O-Graph®) las 24 horas y la presión arterial en el sitio (el dispositivo se enviará de regreso al hospital al día siguiente) en estos puntos de tiempo. Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en cada visita.
La espermidina se administrará por vía oral como suplemento dietético aprobado (extracto de germen de trigo rico en espermidina) a una dosis de 4 mg de espermidina por día durante ocho semanas. El resultado primario será la presión arterial sistólica a las 24 h BPM. Otros resultados secundarios/resultados de seguridad serán:
PA de 24 h: análisis de la presión arterial sistólica, diastólica y media y análisis de la onda del pulso; presión arterial ambulatoria in situ; distancia de prueba de caminata de 6 minutos (diferencia en metros); análisis de laboratorio; ECG - parámetros estándar; Ecocardiografía: parámetros estándar y análisis de deformación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk von Lewinski, MD
- Número de teléfono: 80684 +43 316 385
- Correo electrónico: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Wallner, MD
- Número de teléfono: 31262 +43 316 385
- Correo electrónico: markus.wallner@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Dirk von Lewinski
- Número de teléfono: +4331638580684
- Correo electrónico: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Hipertensión arterial persistente con presión arterial sistólica superior a 150 mmHg durante la hospitalización y el día de la aleatorización
- Medicación antihipertensiva estable con al menos dos fármacos antihipertensivos recomendados por las guías
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥180 mmHg el día de la aleatorización
- Intolerancia a la espermidina
- Insuficiencia renal significativa definida como tasa de filtración glomerular < 45ml/min
- Diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM)
- Alergia al trigo o intolerancia al gluten
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Espermidina primero
El primer período de tratamiento (8 semanas) será de 4 mg de espermidina por día por vía oral.
Luego, 4 semanas de lavado seguidas de 8 semanas de tratamiento con placebo.
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El placebo se administrará por vía oral en forma de cápsula (del mismo tamaño y peso que la cápsula de espermidina)
La espermidina se administrará por vía oral en forma de cápsula (4 mg/día)
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Otro: Placebo primero
El primer período de tratamiento (8 semanas) será placebo.
Luego, 4 semanas de lavado seguido de 8 semanas de 4 mg de espermidina por día por vía oral.
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El placebo se administrará por vía oral en forma de cápsula (del mismo tamaño y peso que la cápsula de espermidina)
La espermidina se administrará por vía oral en forma de cápsula (4 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica en una medición de presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Los pacientes obtendrán registros de RR en un entorno ambulatorio
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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grabado con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Alemania
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hasta 24 semanas
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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grabado con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Alemania
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hasta 24 semanas
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presión arterial media
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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grabado con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Alemania
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hasta 24 semanas
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presión arterial central
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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grabado con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Alemania
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hasta 24 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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probado en cada visita
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Director de estudio: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Director de estudio: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Director de estudio: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-468 ex 17/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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