Исследование спермидина против гипертонии (SMARTEST)
Обзор исследования
Подробное описание
Артериальная гипертензия является центральным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, серьезных сердечно-сосудистых событий и смертности. Лечение артериальной гипертензии требует изменения образа жизни, но часто требует медицинского вмешательства. В большинстве случаев рекомендуется и необходима комбинация двух или более антигипертензивных препаратов для достижения целевых уровней артериального давления.
Гипотезы/вопросы/цели исследования Спермидин потенцирует гипотензивный эффект стандартных антигипертензивных препаратов, особенно когда комбинация не менее двух препаратов первой линии (согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов) не привела к достаточному и адекватному эффекту. контроль артериального давления.
Подход/методы Спермидиновое антигипертензивное исследование (SMARTEST) представляет собой проспективное, рандомизированное и двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование со сбалансированным перекрестным дизайном 2x2, в котором 46 пациентов с артериальной гипертензией, предварительно получавших медикаментозное лечение, будут впоследствии лечиться спермидином и плацебо. (каждая в течение восьми недель) в двух группах с противоположной последовательностью лечения. Четырехнедельный период вымывания будет разделять два периода вмешательства в обеих группах.
Пациенты будут проходить физикальное обследование, ЭКГ (электрокардиограмму), эхокардиографию и забор крови в четырех временных точках, совпадающих с исходным уровнем и окончанием каждого лечения: через 0, 8, 12 и 20 недель после поступления в отделение кардиологии. Медицинский университет Граца. Кроме того, будет проводиться 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (24-часовой АД) (BPM; Mobil-O-Graph®) и артериальное давление на месте (устройство будет отправлено обратно в больницу на следующий день) в эти моменты времени. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться при каждом посещении.
Спермидин будет вводиться перорально в виде одобренной пищевой добавки (богатый спермидином экстракт зародышей пшеницы) в дозе 4 мг спермидина в день в течение восьми недель. Первичным результатом будет артериальное систолическое артериальное давление при 24-часовом ударе в минуту. Дальнейшими вторичными результатами/результатами безопасности будут:
24-часовое АД: анализ систолического, диастолического и среднего артериального давления и анализ пульсовой волны; амбулаторное измерение артериального давления на месте; 6-минутная тестовая дистанция ходьбы (разница в метрах); лабораторный анализ; ЭКГ - стандартные параметры; Эхокардиография: стандартные параметры, а также анализ деформации
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dirk von Lewinski, MD
- Номер телефона: 80684 +43 316 385
- Электронная почта: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Markus Wallner, MD
- Номер телефона: 31262 +43 316 385
- Электронная почта: markus.wallner@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Dirk von Lewinski
- Номер телефона: +4331638580684
- Электронная почта: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Стойкая артериальная гипертензия с систолическим АД выше 150 мм рт.ст. в период госпитализации и в день рандомизации
- Стабильный антигипертензивный препарат по крайней мере с двумя антигипертензивными препаратами, рекомендованными руководством.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. в день рандомизации
- Непереносимость спермидина
- Значительная почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин.
- Инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД)
- Аллергия на пшеницу или непереносимость глютена
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спермидин первый
Первый период лечения (8 недель) будет состоять из 4 мг спермидина в день перорально.
После этого 4 недели вымывания следовали за 8 неделями лечения плацебо.
|
Плацебо будет вводиться перорально в виде капсул (того же размера и веса, что и капсула со спермидином).
Спермидин будет вводиться перорально в виде капсул (4 мг/день).
|
|
Другой: Сначала плацебо
Первый период лечения (8 недель) будет плацебо.
Затем 4 недели вымывания, а затем 8 недель перорального приема 4 мг спермидина в день.
|
Плацебо будет вводиться перорально в виде капсул (того же размера и веса, что и капсула со спермидином).
Спермидин будет вводиться перорально в виде капсул (4 мг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление при суточном амбулаторном измерении артериального давления
Временное ограничение: до 24 недель
|
Пациенты получат записи RR в амбулаторных условиях.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: до 24 недель
|
записано с помощью Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Штольберг, Германия
|
до 24 недель
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 24 недель
|
записано с помощью Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Штольберг, Германия
|
до 24 недель
|
|
среднее кровяное давление
Временное ограничение: до 24 недель
|
записано с помощью Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Штольберг, Германия
|
до 24 недель
|
|
центральное кровяное давление
Временное ограничение: до 24 недель
|
записано с помощью Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Штольберг, Германия
|
до 24 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: до 24 недель
|
проверяется при каждом посещении
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Директор по исследованиям: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Директор по исследованиям: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Директор по исследованиям: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-468 ex 17/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .