Spermidinová antihypertenzní studie (SMARTEST)
Přehled studie
Detailní popis
Arteriální hypertenze je centrálním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, závažných kardiovaskulárních příhod a mortality. Léčba arteriální hypertenze vyžaduje úpravu životního stylu, ale často také lékařskou intervenci. Ve většině případů je pro dosažení cílových hodnot krevního tlaku doporučena a nezbytná kombinace dvou nebo více antihypertenziv.
Hypotézy/výzkumné otázky/cíle Spermidin zesiluje účinek standardních antihypertenzních léků na snížení krevního tlaku, zejména pokud kombinace alespoň dvou léků první volby (jak doporučují směrnice Evropské kardiologické společnosti) nevedla k dostatečné a adekvátní kontrola krevního tlaku.
Přístup/metody Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) je prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná jednocentrická studie s vyváženým 2x2 zkříženým designem, kde bude 46 lékařsky předléčených hypertoniků následně léčeno spermidinem a placebem (každý po dobu osmi týdnů) ve dvou ramenech opačného sledu léčby. Vymývací období v délce čtyř týdnů oddělí dvě intervenční období v obou ramenech.
Pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG (elektrokardiogram), echokardiografii a odběry krve ve čtyřech časových bodech, které se shodují s výchozí hodnotou a ukončením každé léčby v: 0, 8, 12 a 20 týdnech/po náboru na kardiologickém oddělení, Lékařská univerzita v Grazu. Kromě toho bude zajištěno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (24h TK) (BPM; Mobil-O-Graph®) a krevního tlaku na místě (přístroj bude odeslán zpět do nemocnice následující den) v tyto časové body. Při každé návštěvě bude proveden 6minutový test chůze (6MWT).
Spermidin bude podáván perorálně jako schválený doplněk stravy (extrakt z pšeničných klíčků bohatý na spermidin) v dávce 4 mg spermidinu denně po dobu osmi týdnů. Primárním výsledkem bude arteriální systolický krevní tlak při 24h BPM. Další sekundární výsledky/výsledky bezpečnosti budou:
24hodinový TK: analýza systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku a analýza pulzních vln; ambulantní krevní tlak na místě; zkušební vzdálenost 6 minut chůze (rozdíl v metrech); laboratorní rozbory; EKG - standardní parametry; Echokardiografie: standardní parametry i analýza napětí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk von Lewinski, MD
- Telefonní číslo: 80684 +43 316 385
- E-mail: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Markus Wallner, MD
- Telefonní číslo: 31262 +43 316 385
- E-mail: markus.wallner@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Dirk von Lewinski
- Telefonní číslo: +4331638580684
- E-mail: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Přetrvávající arteriální hypertenze se systolickým krevním tlakem nad 150 mmHg během hospitalizace a v den randomizace
- Stabilní antihypertenzní léčba s alespoň dvěma doporučenými antihypertenzivy
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak ≥180 mmHg v den randomizace
- Nesnášenlivost spermidinu
- Významné poškození ledvin definované jako rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min
- Inzulin-dependentní diabetes mellitus (IDDM)
- Alergie na pšenici nebo intolerance lepku
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejdříve spermidin
První léčebné období (8 týdnů) bude 4 mg spermidinu denně perorálně.
Poté 4 týdny vymývání následované 8 týdny léčby placebem.
|
Placebo bude podáváno perorálně jako kapsle (stejná velikost a hmotnost jako Spermidine capula)
Spermidin bude podáván perorálně jako kapsle (4 mg/den)
|
|
Jiný: Nejprve placebo
První léčebné období (8 týdnů) bude placebo.
Poté 4 týdny vymývání následované 8 týdny perorálním podáváním 4 mg spermidinu denně.
|
Placebo bude podáváno perorálně jako kapsle (stejná velikost a hmotnost jako Spermidine capula)
Spermidin bude podáván perorálně jako kapsle (4 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak v ambulantním 24hodinovém měření krevního tlaku
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pacienti obdrží záznamy RR v ambulantním prostředí
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: až 24 týdnů
|
zaznamenané pomocí Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Německo
|
až 24 týdnů
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: až 24 týdnů
|
zaznamenané pomocí Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Německo
|
až 24 týdnů
|
|
střední krevní tlak
Časové okno: až 24 týdnů
|
zaznamenané pomocí Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Německo
|
až 24 týdnů
|
|
centrální krevní tlak
Časové okno: až 24 týdnů
|
zaznamenané pomocí Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Německo
|
až 24 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: až 24 týdnů
|
testováno při každé návštěvě
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Ředitel studie: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Ředitel studie: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Ředitel studie: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-468 ex 17/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .