Studio anti-ipertensione sulla spermidina (SMARTEST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa è un fattore di rischio centrale per malattie cardiovascolari, eventi cardiovascolari maggiori e mortalità. Il trattamento dell'ipertensione arteriosa richiede modifiche dello stile di vita, ma spesso richiede anche un intervento medico. Nella maggior parte dei casi, è raccomandata e necessaria una combinazione di due o più farmaci antipertensivi per raggiungere i livelli di pressione arteriosa desiderati.
Ipotesi/domande di ricerca/obiettivi La spermidina potenzia l'effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi standard, in particolare quando una combinazione di almeno due farmaci di prima linea (come raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia) non ha dato risultati sufficienti e adeguati controllo della pressione arteriosa.
Approccio/metodi Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) è uno studio monocentrico prospettico, randomizzato e in doppio cieco controllato con placebo con un disegno incrociato 2x2 bilanciato, in cui 46 pazienti ipertesi pretrattati dal punto di vista medico saranno successivamente trattati con spermidina e placebo (ciascuno per otto settimane) in due bracci di sequenza di trattamento opposta. Un periodo di sospensione di quattro settimane separerà i due periodi di intervento in entrambe le braccia.
I pazienti saranno sottoposti a esame fisico, ECG (elettrocardiogramma), ecocardiografia e prelievi di sangue in quattro punti temporali coincidenti con il basale e la fine di ciascun trattamento a: 0, 8, 12 e 20 settimane di/dopo l'assunzione presso il Dipartimento di Cardiologia, Università di medicina di Graz. Inoltre, sarà ottenuto il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP 24 ore su 24) (BPM; Mobil-O-Graph®) e la pressione arteriosa in loco (il dispositivo verrà rispedito all'ospedale il giorno successivo) alle questi punti temporali. Ad ogni visita verrà eseguito un test del cammino di 6 minuti (6MWT).
La spermidina verrà somministrata per via orale come integratore alimentare approvato (estratto di germi di grano ricco di spermidina) alla dose di 4 mg di spermidina al giorno per otto settimane. L'esito primario sarà la pressione arteriosa sistolica a 24 ore BPM. Ulteriori esiti secondari/esiti di sicurezza saranno:
PA delle 24 ore: analisi della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media e analisi dell'onda del polso; pressione sanguigna ambulatoriale in loco; 6 minuti di distanza del test del cammino (dislivello in metri); analisi di laboratorio; ECG - parametri standard; Ecocardiografia: parametri standard e analisi della deformazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dirk von Lewinski, MD
- Numero di telefono: 80684 +43 316 385
- Email: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Markus Wallner, MD
- Numero di telefono: 31262 +43 316 385
- Email: markus.wallner@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz
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Contatto:
- Dirk von Lewinski
- Numero di telefono: +4331638580684
- Email: dirk.von-lewinski@medunigraz.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Ipertensione arteriosa persistente con pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg durante il ricovero e il giorno della randomizzazione
- Farmaco antipertensivo stabile con almeno due farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg il giorno della randomizzazione
- Intolleranza alla spermidina
- Compromissione renale significativa definita come velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min
- Diabete mellito insulino-dipendente (IDDM)
- Allergia al grano o intolleranza al glutine
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Spermidina prima
Il primo periodo di trattamento (8 settimane) sarà di 4 mg di spermidina al giorno per via orale.
Successivamente 4 settimane di wash-out seguite da 8 settimane di trattamento con placebo.
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Il placebo verrà somministrato per via orale come capsula (stesse dimensioni e peso della capula di spermidina)
La spermidina verrà somministrata per via orale sotto forma di capsule (4 mg/giorno)
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Altro: Prima il placebo
Il primo periodo di trattamento (8 settimane) sarà placebo.
Successivamente 4 settimane di wash-out seguite da 8 settimane di 4 mg di spermidina al giorno per via orale.
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Il placebo verrà somministrato per via orale come capsula (stesse dimensioni e peso della capula di spermidina)
La spermidina verrà somministrata per via orale sotto forma di capsule (4 mg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica in una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna delle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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I pazienti riceveranno registrazioni RR in un ambiente ambulatoriale
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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registrato con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Germania
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fino a 24 settimane
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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registrato con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Germania
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fino a 24 settimane
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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registrato con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Germania
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fino a 24 settimane
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pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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registrato con Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Germania
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fino a 24 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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testato ad ogni visita
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk von Lewinski, MD, MUG
- Direttore dello studio: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
- Direttore dello studio: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
- Direttore dello studio: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eisenberg T, Abdellatif M, Schroeder S, Primessnig U, Stekovic S, Pendl T, Harger A, Schipke J, Zimmermann A, Schmidt A, Tong M, Ruckenstuhl C, Dammbrueck C, Gross AS, Herbst V, Magnes C, Trausinger G, Narath S, Meinitzer A, Hu Z, Kirsch A, Eller K, Carmona-Gutierrez D, Buttner S, Pietrocola F, Knittelfelder O, Schrepfer E, Rockenfeller P, Simonini C, Rahn A, Horsch M, Moreth K, Beckers J, Fuchs H, Gailus-Durner V, Neff F, Janik D, Rathkolb B, Rozman J, de Angelis MH, Moustafa T, Haemmerle G, Mayr M, Willeit P, von Frieling-Salewsky M, Pieske B, Scorrano L, Pieber T, Pechlaner R, Willeit J, Sigrist SJ, Linke WA, Muhlfeld C, Sadoshima J, Dengjel J, Kiechl S, Kroemer G, Sedej S, Madeo F. Cardioprotection and lifespan extension by the natural polyamine spermidine. Nat Med. 2016 Dec;22(12):1428-1438. doi: 10.1038/nm.4222. Epub 2016 Nov 14.
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-468 ex 17/18
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