Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spermidine anti-hypertensjon studie (SMARTEST)

9. januar 2023 oppdatert av: Medical University of Graz
Effekten av daglig spermidinpåføring på arterielt blodtrykk og andre sekundære parametere vil bli evaluert i en dobbeltblind enkeltsenter 46 pasienter cross-over studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arteriell hypertensjon er en sentral risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, store kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Behandling av arteriell hypertensjon nødvendiggjør livsstilsendringer, men krever ofte også medisinsk intervensjon. I de fleste tilfeller er en kombinasjon av to eller flere antihypertensiva anbefalt og nødvendig for å nå målblodtrykksnivåene.

Hypoteser/forskningsspørsmål/mål Spermidin potenserer den blodtrykkssenkende effekten av standard antihypertensive medisiner, spesielt når en kombinasjon av minst to førstelinjemedikamenter (som anbefalt av European Society of Cardiology-retningslinjene) ikke har resultert i tilstrekkelig og tilstrekkelig blodtrykkskontroll.

Tilnærming/metoder Spermidine Anti-Hypertension Study (SMARTEST) er en prospektiv, randomisert og dobbeltblind placebokontrollert enkeltsenterstudie med en balansert 2x2 crossover-design, hvor 46 medisinsk forhåndsbehandlede hypertensive pasienter deretter vil bli behandlet med spermidin og placebo (hver i åtte uker) i to armer med motsatt behandlingssekvens. En utvaskingsperiode på fire uker vil skille de to intervensjonsperiodene i begge armer.

Pasienter vil gjennomgå fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram), ekkokardiografi og blodprøver på fire tidspunkter som faller sammen med baseline og avslutning av hver behandling ved: 0, 8, 12 og 20 uker etter/etter rekruttering ved Kardiologisk avdeling, Medisinske universitet i Graz. I tillegg vil 24-timers ambulerende blodtrykksmonitorering (24-timers BP) (BPM; Mobil-O-Graph®) og blodtrykk på stedet bli innhentet (apparatet sendes tilbake til sykehuset dagen etter) kl. disse tidspunktene. En 6-minutters gangtest (6MWT) vil bli utført ved hvert besøk.

Spermidin vil bli administrert oralt som et godkjent kosttilskudd (spermidinrikt hvetekimekstrakt) i en dose på 4 mg spermidin per dag i åtte uker. Det primære resultatet vil være arterielt systolisk blodtrykk ved 24 timer BPM. Ytterligere sekundære utfall/sikkerhetsutfall vil være:

24-timers BP: analyse av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og pulsbølgeanalyse; ambulerende blodtrykk på stedet; 6 minutters gangtestavstand (forskjell i meter); laboratorieanalyse; EKG - standard parametere; Ekkokardiografi: standard parametere samt belastningsanalyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • Vedvarende arteriell hypertensjon med systolisk blodtrykk over 150 mmHg under sykehusinnleggelse og dagen for randomisering
  • Stabil antihypertensiv medisin med minst to veiledende antihypertensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg på randomiseringsdagen
  • Spermidinintoleranse
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon definert som glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min
  • Insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
  • Hveteallergi eller glutenintoleranse
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spermidin først
Første behandlingsperiode (8 uker) vil være 4 mg spermidin per dag oralt. Etterpå 4 uker med utvasking etterfulgt av 8 uker med placebobehandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt som kapsel (samme størrelse og vekt som Spermidine capula)
Legemiddel: Spermidin
Spermidin vil bli gitt oralt som kapsel (4mg/dag)
Annen: Placebo først
Første behandlingsperiode (8 uker) vil være placebo. Etterpå 4 uker med utvasking etterfulgt av 8 uker med 4 mg spermidin per dag oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt som kapsel (samme størrelse og vekt som Spermidine capula)
Legemiddel: Spermidin
Spermidin vil bli gitt oralt som kapsel (4mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk i en ambulatorisk 24-timers blodtrykksmåling
Tidsramme: opptil 24 uker
Pasienter vil få RR-registreringer i ambulerende omgivelser
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: opptil 24 uker
tatt opp med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
opptil 24 uker
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 uker
tatt opp med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
opptil 24 uker
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 uker
tatt opp med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
opptil 24 uker
sentralt blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 uker
tatt opp med Mobil-O-Graph® PWA, I.E.M. GmbH, Stolberg, Tyskland
opptil 24 uker
6 minutters gangtest
Tidsramme: opptil 24 uker
testet ved hvert besøk
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital Tuebingen
ETH Zurich
University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk von Lewinski, MD, MUG
  • Studieleder: Simon Sedej, PhD, Medical University of Graz
  • Studieleder: Tobias Eisenberg, PhD, University of Graz
  • Studieleder: Mahmoud Abdellatif, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-468 ex 17/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

individuelle data vil kun bli delt etter godkjenning av den lokale EC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere